- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423325
Validace kožních přístrojů k detekci ceramidem řízené obnovy lipidů - Hodnocení záře pokožky, hydratace, transepidermální ztráty vody, posouzení povrchu pokožky, mazu a faktoru nejmenšího odrazu.
Validace kožní instrumentace k detekci ceramidy řízené obnovy lipidů - Posouzení lesku pokožky, hydratace, transepidermální ztráty vody, hodnocení povrchu kůže, mazu a faktoru nejmenšího odrazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt bude sloužit jako vlastní kontrola, přičemž pravá strana obličeje bude ošetřena krémem obsahujícím ceramidy a levá strana bude ošetřena vodou jako kontrola. Tento rozdělený přístup snižuje variabilitu mezi subjekty a umožňuje přímé vnitroindividuální srovnání měřicích metod na ošetřených a kontrolních místech.
Studie zahrnuje jednu návštěvu na místě pro každého subjekta.
- Výchozí stav (před aplikací): Subjekty podstoupí aklimatizaci v kontrolovaném prostředí, poté budou provedena výchozí hodnocení kožních parametrů na testovacích i kontrolních místech.
- Fáze aplikace: Krém obsahující ceramidy a vodní kontrola budou aplikovány na náhodně vybraná místa pod dohledem výzkumníka.
- Hodnocení po aplikaci: Instrumentální hodnocení budou provedena 15 minut po aplikaci produktu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maheshvari N Patel
- Telefonní číslo: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheetal Khandwala
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk: 18 až 55 let (včetně) v době udělení souhlasu. 2) Pohlaví: Zdraví muži a těhotné/kojící ženy. 3) Subjekt s normální, suchou a citlivou pokožkou. 4) Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test podle vlastního sdělení.
5) Subjekt je obecně ve dobrém zdravotním stavu. 6) Subjekt je schopen zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
7) Pokud je subjekt v plodném věku, praktikuje a souhlasí s udržením zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné užívání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houbička se spermicidním gelem, krémem nebo pěnou, vasektomie partnera nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodné, pokud jsou chirurgicky sterilizovány, jsou po menopauze alespoň 1 rok nebo podstoupily podvázání vejcovodů.
8) Subjekty jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotny docházet na pravidelné kontroly.
9) Subjekty, které se zavazují nepoužívat žádné jiné produkty péče o pleť po celou dobu trvání studie.
10) Subjekt, který se neúčastnil podobného vyšetření v posledních třech měsících.
11) Ochota používat testovaný produkt po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
1) Historie jakéhokoli dermatologického onemocnění kůže. 2) Subjekt s aktuální alergickou reakcí na jakýkoli kosmetický produkt. 3) Subjekt s alergickou reakcí na inkoust. 4) Subjekty pod chronickou medikací (např. produkty na bázi aspirinu, protizánětlivé léky, antihistaminika, kortikoterapie atd.), které by mohly ovlivnit výsledek studie.
5) Subjekty, které aplikovaly lokální léčbu po dobu alespoň 4 týdnů a jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii.
6) Historie závislosti na alkoholu nebo drogách. 7) Subjekty používající jiné komerční produkty během studie. 8) Jakýkoli jiný stav, který by mohl být důvodem pro vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího.
9) Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
10) Historie chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže. 11) Subjekty účastnící se jiných podobných studií kosmetiky, zařízení nebo terapeutických studií nebo produktů péče o pleť během posledních čtyř týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 - Testovací produkt . Subjekty obdrží testovací produkt.
Testovací krém bude aplikován lokálně na určenou ošetřovanou oblast.
Dostatečné množství krému bude jemně vmasírováno do pokožky lehkými krouživými pohyby, dokud se zcela nevstřebá.
Účastníkům bylo doporučeno aplikovat přípravek na čistou, suchou pokožku a po aplikaci se vyhnout mytí ošetřené oblasti po minimální dobu, aby umožnili dostatečnou penetraci.
Aplikační postup byl standardizován pro všechny subjekty a byl důsledně dodržován po celou dobu trvání studie podle protokolu.
|
Testovací krém byl aplikován lokálně jednou denně na určenou ošetřovanou oblast.
Přiměřené množství bylo jemně vetřeno do čisté, suché pokožky, dokud se zcela nevstřebalo.
Účastníci byli instruováni, aby ošetřenou oblast po aplikaci po určitou dobu nemýli.
Procedura aplikace byla standardizována a po celou dobu trvání studie byla dodržována konzistentně.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 – Kontrolní skupina s vodou
Voda bude aplikována na určené, vyhodnocované místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat účinky hydratačního krému obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry pokožky.
Časové okno: Změna parametrů na výchozí úrovni (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodního kontrolního přípravku.
|
Změna lesku pokožky a minimálního odrazového faktoru - hodnoceno pomocí leskoměru pokožky GL 200
|
Změna parametrů na výchozí úrovni (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodního kontrolního přípravku.
|
|
Pozorovat účinky hydratačního krému obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry kůže.
Časové okno: Změna parametrů na začátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodního kontrolního prostředku.
|
Změna hydratace pokožky - hodnoceno pomocí Corneometer® CM 825
|
Změna parametrů na začátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodního kontrolního prostředku.
|
|
Pozorovat účinky hydratačního krému obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry pokožky.
Časové okno: Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci zvlhčujícího přípravku s obsahem ceramidů a vodní kontroly.
|
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL) - hodnoceno pomocí Tewameter TM Hex
|
Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci zvlhčujícího přípravku s obsahem ceramidů a vodní kontroly.
|
|
Pozorovat účinky hydratačního krému s ceramidy versus aplikace vody na parametry kůže.
Časové okno: Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního přípravku s ceramidy a vodní kontroly.
|
Změna hladkosti pokožky hodnocená přístrojem VisioScan® VC 20 Plus
|
Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního přípravku s ceramidy a vodní kontroly.
|
|
Pozorovat účinky hydratačního krému obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry pokožky.
Časové okno: Změna parametrů na začátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodní kontroly.
|
Změna drsnosti kůže hodnocená přístrojem VisioScan® VC 20 Plus
|
Změna parametrů na začátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního krému obsahujícího ceramidy a vodní kontroly.
|
|
Pozorovat účinky zvlhčujícího krému obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry pokožky.
Časové okno: Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci zvlhčovače obsahujícího ceramidy a vodní kontroly
|
Změna šupinatosti kůže hodnocená přístrojem VisioScan® VC 20 Plus
|
Změna parametrů na počátku (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci zvlhčovače obsahujícího ceramidy a vodní kontroly
|
|
Pro pozorování účinků hydratačního přípravku obsahujícího ceramidy ve srovnání s aplikací vody na parametry pokožky
Časové okno: Změna parametrů na výchozí hodnotě (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního přípravku obsahujícího ceramidy a vodní kontroly
|
Změna úrovně mazu hodnocená pomocí Sebumetru SM 825
|
Změna parametrů na výchozí hodnotě (před aplikací) a po aplikaci v čase T15 minut po aplikaci hydratačního přípravku obsahujícího ceramidy a vodní kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NB250045-NB-V
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .