Validação de Instrumentação da Pele para Detetar Reabastecimento Lipídico Impulsionado por Ceramidas - Avaliação do Brilho da Pele, Hidratação, Perda de Água Transepidérmica, Avaliação da Superfície da Pele, Sebo e Fator de Menor Reflexão.
Validação da Instrumentação da Pele para Detetar a Reposição Lipídica Impulsionada por Ceramidas - Avaliação do Brilho da Pele, Hidratação, Perda de Água Transepidérmica, Avaliação da Superfície da Pele, Sebo e Fator de Menor Reflexão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito servirá como seu próprio controlo, com o lado direito do rosto a receber o hidratante contendo ceramida e o lado esquerdo a receber a aplicação de água como controlo. Esta abordagem de face dividida reduz a variabilidade entre sujeitos e permite uma comparação intraindividual direta dos métodos de medição entre os locais tratados e de controlo.
O estudo envolve uma única visita presencial para cada sujeito.
- Linha de base (pré-aplicação): Os sujeitos serão submetidos a aclimatação num ambiente controlado, após o que serão realizadas avaliações de base para parâmetros da pele em ambos os locais de teste e de controlo.
- Fase de aplicação: O hidratante contendo ceramida e o controlo de água serão aplicados nos locais randomizados sob supervisão do investigador.
- Avaliações pós-aplicação: As avaliações instrumentais serão realizadas aos 15 minutos após a aplicação do produto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento. 2) Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes. 3) Participante com pele normal, seca e sensível. 4) Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo auto-reportado.
5) Participante geralmente em bom estado de saúde. 6) Participante capaz de manter doses estáveis de contraceção ou terapia de reposição hormonal, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante a duração do estudo.
7) Se o participante for em idade fértil, está a praticar e concorda em manter um método estabelecido de contraceção (DIU, dispositivo/implante hormonal, uso regular de pílula ou adesivo contracetivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com gel, creme ou espuma espermicida, vasectomia do parceiro ou abstinência). Mulheres serão consideradas como não em idade fértil se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito ligadura das trompas.
8) Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito e dispostos a comparecer a acompanhamentos regulares.
9) Participantes que se comprometem a não usar quaisquer outros produtos de cuidado da pele durante toda a duração do estudo.
10) Participante que não tenha participado numa investigação semelhante nos últimos três meses.
11) Disposto a usar o produto de teste durante todo o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
1) Histórico de qualquer condição dermatológica de doenças da pele. 2) Participante com condição atual de resposta alérgica a qualquer produto cosmético. 3) Participante com resposta alérgica à tinta. 4) Participantes sob medicação crónica (ex. produtos à base de aspirina, anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticoterapia, etc.) que possa influenciar o resultado do estudo.
5) Participantes que tenham aplicado tratamento tópico durante pelo menos 4 semanas e qualquer tratamento sistémico durante pelo menos 3 meses, antes de participarem no estudo.
6) Histórico de dependência de álcool ou drogas. 7) Participantes que usem outros produtos comercializados durante o período do estudo. 8) Qualquer outra condição que justifique exclusão do estudo, conforme critério do dermatologista/investigador.
9) Grávida, a amamentar ou planeando engravidar durante o período do estudo.
10) Histórico de doença crónica que possa influenciar o estado cutâneo. 11) Participantes a participar noutros ensaios semelhantes de cosméticos, dispositivos ou terapêuticos ou produtos de cuidado da pele nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Produto de Teste. Os sujeitos receberão o produto de teste.
O creme de teste será aplicado topicamente na área de tratamento designada.
Uma quantidade suficiente do creme será suavemente massajada na pele utilizando movimentos circulares leves até completa absorção.
Os participantes foram instruídos a aplicar o produto em pele limpa e seca e a evitar lavar a área tratada durante um período mínimo após a aplicação para permitir uma penetração adequada.
O procedimento de aplicação foi padronizado para todos os sujeitos e foi mantido consistentemente durante toda a duração do estudo, conforme o protocolo.
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O creme de teste foi aplicado topicamente uma vez por dia na área de tratamento designada.
Uma quantidade adequada foi massageada suavemente na pele limpa e seca até ser totalmente absorvida.
Os participantes foram instruídos a não lavar a área tratada durante um período específico após a aplicação.
O procedimento de aplicação foi padronizado e seguido consistentemente durante toda a duração do estudo.
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Sem intervenção: Grupo 2 - Grupo de Controlo com Água
A água será aplicada no local especificado e avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para observar os efeitos do hidratante com ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Alteração no Brilho da Pele e fator de reflexão mínimo - avaliado por Skin Glossymeter GL 200
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Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Para observar os efeitos do creme hidratante com ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Alteração na Hidratação da Pele - avaliada pelo Corneometer® CM 825
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Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Para observar os efeitos do hidratante contendo ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Alteração na Perda de Água Trans-epidérmica (TEWL) - avaliada por Tewameter TM Hex
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Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Para observar os efeitos de um hidratante contendo ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Alteração na Suavidade da Pele avaliada pelo VisioScan® VC 20 Plus
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Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos 15 minutos (T15) após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Observar os efeitos do hidratante contendo ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração dos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Alteração na Aspereza da Pele avaliada pelo VisioScan® VC 20 Plus
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Alteração dos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água.
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Observar os efeitos de um hidratante contendo ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele.
Prazo: Alteração dos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo com água
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Alteração na Escamação da Pele avaliada pelo VisioScan® VC 20 Plus
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Alteração dos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e após a aplicação aos T15 minutos após a aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo com água
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Para observar os efeitos do hidratante contendo ceramida versus a aplicação de água nos parâmetros da pele
Prazo: Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e pós-aplicação aos 15 minutos após aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água
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Alteração do Nível de Sebo avaliada pelo Sebumeter SM 825
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Alteração nos parâmetros na linha de base (antes da aplicação) e pós-aplicação aos 15 minutos após aplicação do hidratante contendo ceramida e do controlo de água
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB250045-NB-V
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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