Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Multicenter Real-world Observationsstudie af Skift til Aflibercept 8 mg hos Patienter med Refraktor eller Afhængig Eksudativ Aldersrelateret Makuladegeneration (AFLIWEST)

13. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Retrospektiv Multicenter Real-world Observationsstudie af Skift til Aflibercept 8 mg hos Patienter med Refraktær eller Afhængig Exsudativ Aldersbetinget Makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration er en førende årsag til synsnedsættelse hos ældre voksne. I dens eksudative form kræves gentagne intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler for at kontrollere sygdomsaktiviteten. En ny formulering af aflibercept i en højere dosis (8 mg) er udviklet med det formål at forlænge intervallet mellem injektionerne.

Denne multieentriske, retrospektive, reelle verden observationsundersøgelse vil evaluere effekten af at skifte til aflibercept 8 mg hos patienter med refraktær eller afhængig eksudativ aldersrelateret makuladegeneration. Kliniske data indsamlet under rutinemæssig pleje vil blive analyseret for at sammenligne injektionsintervaller, behandlingsbyrde, synsresultater, anatomiske resultater og sikkerhed før og efter skiftet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, retrospektiv, observationsundersøgelse i den virkelige verden, der blev udført hos patienter med exsudativ aldersrelateret makuladegeneration, der blev skiftet fra en tidligere anti-VEGF-terapi til aflibercept 8 mg som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter behandlet for exsudativ aldersrelateret makuladegeneration i mindst et år og skiftet til aflibercept 8 mg mellem januar 2025 og juli 2025 på grund af refraktær sygdom eller behandlingsafhængighed. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler på deltagende centre i det vestlige Frankrig.

Kliniske resultater vil blive vurderet ved at sammenligne behandlingsintervaller, antal intravitreale injektioner, antal oftalmologibesøg, synsskarphed, central makulatykkelse og tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske i løbet af de 12 måneder før og efter skiftet til aflibercept 8 mg. Sikkerhedsresultater vil omfatte forekomsten af okulære bivirkninger såsom intraokular inflammation, endoftalmit og retinale komplikationer.

Statistiske analyser vil omfatte sammenligninger af kvantitative og kvalitative variabler før og efter skiftet, samt multivariable analyser for at identificere faktorer forbundet med større forlængelse af injektionsintervaller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med eksudativ aldersbetinget makuladegeneration fulgt i øjenafdelinger og private øjenpraksisser, der deltager i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med eksudativ (neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration
  • Behandlet med intravitreal anti-VEGF-terapi i mere end 1 år
  • Skiftet til aflibercept 8 mg før 31. juli 2025
  • Injektionsinterval strengt taget mindre end 12 uger før skiftet

Eksklusionskriterier:

  • Høj myopi (akselængde > 26 mm eller sfærisk ækvivalent < -6 dioptrier)
  • Angioide striber
  • Moderat eller svær diabetisk retinopati
  • Historie med diabetisk makulaødem
  • Historie med uveitis
  • Historie med retinal venøs okklusion (gren eller central)
  • Historie med pseudovitelliform makuladystrofi
  • Patient under formynderskab eller kuratel
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept 8 mg Skift Kohorte
Patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, der er skiftet fra en tidligere anti-VEGF-terapi til aflibercept 8 mg som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Medicin: aflibercept 8 mg
Interesseeksponeringen svarer til en skift til intravitreal aflibercept 8 mg administreret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis til behandling af eksudativ aldersbetinget makuladegeneration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intravitreal injektionsinterval
Tidsramme: Fra 12 måneder før skift til 12 måneder efter skift til aflibercept 8 mg
Forskel i antal uger mellem intravitreale anti-VEGF-injektioner før skift til aflibercept 8 mg og efter 12 måneders behandling med aflibercept 8 mg, eller ved den sidst observerede interval ved skift til et andet molekyle.
Fra 12 måneder før skift til 12 måneder efter skift til aflibercept 8 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsfrit interval uden eksudativ recidiv
Tidsramme: Fra 12 måneder før skift til 12 måneder efter skift
Forskel i det længste injektionsinterval uden intraretinal eller subretinal væske før skiftet og efter 12 måneders behandling med aflibercept 8 mg, eller på tidspunktet for genskit.
Fra 12 måneder før skift til 12 måneder efter skift
Antal intravitreale indsprøjtninger
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter skift
Sammenligning af det samlede antal intravitreale anti-VEGF-injektioner i løbet af de 12 måneder før kontra de 12 måneder efter skiftet til aflibercept 8 mg.
12 måneder før og 12 måneder efter skift
Antal øjenlægebesøg
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter skiftet
Sammenligning af antallet af øjenkonsultationer i løbet af de 12 måneder før og efter skiftet til aflibercept 8 mg.
12 måneder før og 12 måneder efter skiftet
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Sammenligning af bedst korrigeret synsskarphed målt i logMAR-enheder før skiftet og 12 måneder efter skiftet til aflibercept 8 mg.
Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Ændring i central makula tykkelse
Tidsramme: Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Sammenligning af central makulæ tykkelse målt med optisk kohærenstomografi før skiftet og 12 måneder efter skiftet til aflibercept 8 mg.
Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske
Tidsramme: Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Vurdering af tilstedeværelsen af intraretinal og/eller subretinal væske før skiftet og 12 måneder efter skiftet til aflibercept 8 mg.
Baseline (før skift) og 12 måneder efter skift
Skift tilbage til en anden anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter skift
Andel af patienter skiftet fra aflibercept 8 mg til et andet anti-VEGF-præparat og årsager til tilbageskift inden for 12 måneder.
Inden for 12 måneder efter skift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP_JBD_SG_afliwest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol + Artikel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med aflibercept 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner