Étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle du passage à l'aflibercept 8 mg chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative réfractaire ou dépendante (AFLIWEST)
Étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle sur le passage à l'aflibercept 8 mg chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative réfractaire ou dépendante
La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une cause majeure de déficience visuelle chez les personnes âgées. Dans sa forme exsudative, des injections intravitréennes répétées d'agents anti-VEGF sont nécessaires pour contrôler l'activité de la maladie. Une nouvelle formulation d'aflibercept à dose plus élevée (8 mg) a été développée dans le but de prolonger l'intervalle entre les injections.
Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle évaluera l'effet du passage à l'aflibercept 8 mg chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative réfractaire ou dépendante. Les données cliniques recueillies lors des soins de routine seront analysées pour comparer les intervalles d'injection, la charge thérapeutique, les résultats visuels, les résultats anatomiques et la sécurité avant et après le changement de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle menée chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative qui sont passés d'un traitement anti-VEGF antérieur à l'aflibercept 8 mg dans le cadre des soins cliniques habituels.
L'étude inclura des patients adultes traités pour une dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative depuis au moins un an et passés à l'aflibercept 8 mg entre janvier 2025 et juillet 2025 en raison d'une maladie réfractaire ou d'une dépendance au traitement. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des centres participants dans l'Ouest de la France.
Les résultats cliniques seront évalués en comparant les intervalles de traitement, le nombre d'injections intravitréennes, le nombre de consultations ophtalmologiques, l'acuité visuelle, l'épaisseur maculaire centrale et la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien pendant les 12 mois avant et après le passage à l'aflibercept 8 mg. Les résultats de sécurité incluront la survenue d'événements indésirables oculaires tels que l'inflammation intraoculaire, l'endophtalmie et les complications rétiniennes.
Les analyses statistiques incluront des comparaisons des variables quantitatives et qualitatives avant et après le changement, ainsi que des analyses multivariées pour identifier les facteurs associés à une plus grande extension des intervalles d'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contact:
- Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥ 18 ans) atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative (néovasculaire)
- Traités par thérapie anti-VEGF intravitréenne depuis plus d'un an
- Passés à l'aflibercept 8 mg avant le 31 juillet 2025
- Intervalle d'injection strictement inférieur à 12 semaines avant le changement
Critères d'exclusion :
- Forte myopie (longueur axiale > 26 mm ou équivalent sphérique < -6 dioptries)
- Stries angioïdes
- Rétinopathie diabétique modérée ou sévère
- Antécédents d'œdème maculaire diabétique
- Antécédents d'uvéite
- Antécédents d'occlusion de la veine rétinienne (branche ou centrale)
- Antécédents de dystrophie maculaire pseudovitelliforme
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de transition à l'Aflibercept 8 mg
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative passés d'un traitement anti-VEGF antérieur à l'aflibercept 8 mg dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Exposition d'intérêt correspondant à un passage à l'aflibercept intravitréen 8 mg administré selon la pratique clinique courante pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intervalle d'injection intravitréenne
Délai: De 12 mois avant le changement à 12 mois après le changement à l'aflibercept 8 mg
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Différence du nombre de semaines entre les injections intravitréennes d'anti-VEGF avant le passage à l'aflibercept 8 mg et après 12 mois de traitement par l'aflibercept 8 mg, ou au dernier intervalle observé en cas de passage à une autre molécule.
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De 12 mois avant le changement à 12 mois après le changement à l'aflibercept 8 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle sans injection sans récidive exsudative
Délai: De 12 mois avant le changement à 12 mois après le changement
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Différence dans l'intervalle d'injection le plus long sans liquide intrarétinien ou sous-rétinien avant le changement et après 12 mois de traitement avec l'aflibercept 8 mg, ou au moment du re-changement.
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De 12 mois avant le changement à 12 mois après le changement
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Nombre d'injections intravitréennes
Délai: 12 mois avant et 12 mois après le changement
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Comparaison du nombre total d'injections intravitréennes d'anti-VEGF pendant les 12 mois précédant le changement par rapport aux 12 mois suivant le changement vers l'aflibercept 8 mg.
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12 mois avant et 12 mois après le changement
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Nombre de visites en ophtalmologie
Délai: 12 mois avant et 12 mois après le changement
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Comparaison du nombre de consultations en ophtalmologie pendant les 12 mois avant et après le passage à l’aflibercept 8 mg.
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12 mois avant et 12 mois après le changement
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Comparaison de l'acuité visuelle la mieux corrigée mesurée en unités logMAR avant la substitution et 12 mois après la substitution à l'aflibécept 8 mg.
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Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Comparaison de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie par cohérence optique avant le changement et 12 mois après le changement vers l'aflibercept 8 mg.
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Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien
Délai: Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Évaluation de la présence de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien avant le changement et 12 mois après le passage à l’aflibercept 8 mg.
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Baseline (avant le changement) et 12 mois après le changement
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Rechanger vers une autre thérapie anti-VEGF
Délai: Dans les 12 mois suivant le changement
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Proportion de patients passés de l'aflibercept 8 mg à un autre agent anti-VEGF et raisons du nouveau changement dans les 12 mois.
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Dans les 12 mois suivant le changement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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