Ретроспективное многоцентровое наблюдательное исследование в реальной клинической практике по переходу на Афлиберцепт 8 мг у пациентов с рефрактерной или зависимой экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AFLIWEST)
Ретроспективное многоцентровое исследование в реальной клинической практике перевода на афлиберцепт 8 мг пациентов с рефрактерной или зависимой экссудативной возрастной макулярной дегенерацией
Возрастная макулярная дегенерация является ведущей причиной нарушения зрения у пожилых людей. При экссудативной форме для контроля активности заболевания требуются повторные интравитреальные инъекции анти-VEGF препаратов. Новая форма афлиберцепта в более высокой дозе (8 мг) была разработана с целью увеличения интервала между инъекциями.
В этом многоцентровом ретроспективном наблюдательном исследовании в реальной клинической практике будет оцениваться эффект перехода на афлиберцепт 8 мг у пациентов с рефрактерной или зависимой экссудативной возрастной макулярной дегенерацией. Клинические данные, собранные в ходе рутинного лечения, будут проанализированы для сравнения интервалов между инъекциями, нагрузки от лечения, визуальных исходов, анатомических исходов и безопасности до и после перехода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование в реальной клинической практике, проведённое у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией, которые были переведены с предыдущей анти-VEGF терапии на афлиберцепт 8 мг в рамках рутинного клинического лечения.
В исследование будут включены взрослые пациенты, получавшие лечение по поводу экссудативной возрастной макулярной дегенерации не менее одного года и переведённые на афлиберцепт 8 мг в период с января 2025 по июль 2025 года в связи с рефрактерным течением заболевания или зависимостью от лечения. Данные будут собраны ретроспективно из медицинских карт участвующих центров в Западной Франции.
Клинические исходы будут оцениваться путём сравнения интервалов между инъекциями, количества интравитреальных инъекций, количества визитов к офтальмологу, остроты зрения, толщины центральной макулы, а также наличия интраретинальной или субретинальной жидкости в течение 12 месяцев до и после перехода на афлиберцепт 8 мг. Оценка безопасности будет включать регистрацию глазных нежелательных явлений, таких как внутриглазное воспаление, эндофтальмит и ретинальные осложнения.
Статистический анализ будет включать сравнение количественных и качественных переменных до и после перехода, а также многомерный анализ для выявления факторов, связанных с большим удлинением интервалов между инъекциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Номер телефона: 02 40 08 34 01
- Электронная почта: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Контакт:
- Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с экссудативной (неоваскулярной) возрастной макулярной дегенерацией
- Получающие интравитреальную анти-VEGF терапию более 1 года
- Переведённые на афлиберцепт 8 мг до 31 июля 2025 года
- Интервал между инъекциями строго менее 12 недель до перевода
Критерии исключения:
- Высокая миопия (длина оси > 26 мм или сферический эквивалент < -6 диоптрий)
- Ангиоидные полосы
- Умеренная или тяжёлая диабетическая ретинопатия
- Анамнез диабетического макулярного отёка
- Анамнез увеита
- Анамнез окклюзии вен сетчатки (ветви или центральной)
- Анамнез псевдовителлиформной макулярной дистрофии
- Пациенты под опекой или попечительством
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта перехода на Афлиберцепт 8 мг
Пациентам с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией, переведённым с предшествующей анти-VEGF терапии на афлиберцепт 8 мг в рамках рутинной клинической практики.
|
Интересующее воздействие, соответствующее переходу на интравитреальное введение афлиберцепта в дозе 8 мг, проводимое в соответствии с рутинной клинической практикой для лечения экссудативной возрастной макулярной дегенерации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала интравитреальной инъекции
Временное ограничение: С 12 месяцев до перехода до 12 месяцев после перехода на афлиберцепт 8 мг
|
Разница в количестве недель между интравитреальными инъекциями анти-VEGF до перехода на афлиберцепт 8 мг и после 12 месяцев лечения афлиберцептом 8 мг, или при последнем наблюдаемом интервале в случае перехода на другую молекулу.
|
С 12 месяцев до перехода до 12 месяцев после перехода на афлиберцепт 8 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекционный интервал без экссудативного рецидива
Временное ограничение: С 12 месяцев до переключения до 12 месяцев после переключения
|
Разница в самом длинном интервале между инъекциями без интраретинальной или субретинальной жидкости до переключения и через 12 месяцев лечения афлиберцептом 8 мг или на момент повторного переключения.
|
С 12 месяцев до переключения до 12 месяцев после переключения
|
|
Количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев после переключения
|
Сравнение общего количества интравитреальных инъекций анти-VEGF препаратов в течение 12 месяцев до перехода на афлиберцепт 8 мг по сравнению с 12 месяцами после перехода.
|
12 месяцев до и 12 месяцев после переключения
|
|
Количество визитов к офтальмологу
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев после переключения
|
Сравнение количества консультаций офтальмолога в течение 12 месяцев до и после перехода на афлиберцепт 8 мг.
|
12 месяцев до и 12 месяцев после переключения
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходные данные (до переключения) и через 12 месяцев после переключения
|
Сравнение наилучшей корригированной остроты зрения, измеренной в единицах logMAR, до перехода и через 12 месяцев после перехода на афлиберцепт 8 мг.
|
Исходные данные (до переключения) и через 12 месяцев после переключения
|
|
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень (до переключения) и 12 месяцев после переключения
|
Сравнение центральной толщины макулы, измеренной с помощью оптической когерентной томографии до перехода и через 12 месяцев после перехода на афлиберцепт 8 мг.
|
Исходный уровень (до переключения) и 12 месяцев после переключения
|
|
Наличие интраретинальной или субретинальной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень (до переключения) и через 12 месяцев после переключения
|
Оценка наличия интраретинальной и/или субретинальной жидкости перед переходом и через 12 месяцев после перехода на афлиберцепт 8 мг.
|
Исходный уровень (до переключения) и через 12 месяцев после переключения
|
|
Переключиться на другую анти-VEGF терапию
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после переключения
|
Доля пациентов, переведенных с афлиберцепта 8 мг на другой анти-VEGF препарат, и причины повторного перевода в течение 12 месяцев.
|
В течение 12 месяцев после переключения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP_JBD_SG_afliwest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .