关于难治性或依赖性渗出性年龄相关性黄斑变性患者转换为阿柏西普8mg治疗的回顾性多中心真实世界观察性研究 (AFLIWEST)
2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital
回顾性多中心真实世界观察性研究：评估难治性或依赖性渗出性年龄相关性黄斑变性患者转换为阿柏西普8 mg的治疗
年龄相关性黄斑变性是导致老年人视力障碍的主要原因。 在其渗出性形式中，需要反复进行玻璃体内注射抗VEGF药物以控制疾病活动。 一种更高剂量（8毫克）的阿柏西普新制剂已被开发出来，旨在延长注射间隔。
这项多中心回顾性真实世界观察性研究将评估难治性或依赖性渗出性年龄相关性黄斑变性患者转为使用阿柏西普8毫克的效果。 将分析常规护理期间收集的临床数据，以比较转换前后的注射间隔、治疗负担、视力结果、解剖学结果和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性、真实世界观察性研究，研究对象为渗出性年龄相关性黄斑变性患者，这些患者在常规临床治疗中从先前的抗血管内皮生长因子治疗转为接受阿柏西普8毫克治疗。
研究将纳入接受渗出性年龄相关性黄斑变性治疗至少一年，并于2025年1月至2025年7月期间因难治性疾病或治疗依赖性转为阿柏西普8毫克治疗的成年患者。 数据将从法国西部参与中心的医疗记录中回顾性收集。
临床结果将通过比较转为阿柏西普8毫克治疗前后12个月内的治疗间隔、玻璃体内注射次数、眼科就诊次数、视力、中心黄斑厚度以及视网膜内或视网膜下积液的存在情况来评估。 安全性结果将包括眼部不良事件的发生，如眼内炎症、眼内炎和视网膜并发症。
统计分析将包括治疗前后定量和定性变量的比较，以及多变量分析，以确定与注射间隔延长相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：+33 2 53 48 28 57
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 电话号码：02 40 08 34 01
- 邮箱：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes
-
Nantes、Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
接触：
- Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：+33 2 40 08 33 33
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与研究的眼科科室及私人眼科诊所随访的患有渗出性年龄相关性黄斑变性的成年患者。
描述
纳入标准：
- 患有渗出性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的成人（≥18岁）
- 接受玻璃体内抗VEGF治疗超过1年
- 在2025年7月31日前转为使用阿柏西普8毫克
- 转换前注射间隔严格少于12周
排除标准：
- 高度近视（眼轴长度 > 26毫米或等效球镜度 < -6屈光度）
- 血管样条纹
- 中度或重度糖尿病视网膜病变
- 糖尿病性黄斑水肿病史
- 葡萄膜炎病史
- 视网膜静脉阻塞病史（分支或中央）
- 假卵黄样黄斑营养不良病史
- 处于法定监护或监管下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿柏西普 8 mg 转换队列
作为常规临床护理的一部分，患有渗出性年龄相关性黄斑变性的患者从先前的抗血管内皮生长因子疗法转为阿柏西普8毫克治疗。
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对应于转为按照常规临床实践给药以治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的玻璃体腔内注射阿柏西普8 mg的暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体腔注射间隔的变化
大体时间：从转换前12个月到转换后12个月使用阿柏西普8毫克
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从转为使用阿柏西普8 mg治疗前，到接受阿柏西普8 mg治疗12个月后（或转为使用其他分子药物时的最后一次观察间隔），玻璃体内抗VEGF注射周数的差异。
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从转换前12个月到转换后12个月使用阿柏西普8毫克
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无渗出复发的注射间隔期
大体时间：从转换前12个月到转换后12个月
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在转为使用阿柏西普8毫克治疗前与治疗12个月后（或再次转换治疗时）期间，眼内或视网膜下无积液的最长注射间隔差异。
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从转换前12个月到转换后12个月
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玻璃体内注射次数
大体时间：转换前12个月和转换后12个月
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对比在转换为阿柏西普8毫克之前的12个月内与之后的12个月内玻璃体内抗VEGF注射总次数。
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转换前12个月和转换后12个月
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眼科就诊次数
大体时间：转换前12个月和转换后12个月
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对比转用阿柏西普8毫克前后12个月内眼科会诊次数。
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转换前12个月和转换后12个月
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视力变化
大体时间：基线（转换前）及转换后12个月
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比较从转换前到转换至阿柏西普 8 mg 后 12 个月时以 logMAR 单位测量的最佳矫正视力。
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基线（转换前）及转换后12个月
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中央黄斑厚度变化
大体时间：基线（转换前）及转换后12个月
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转换至阿柏西普8毫克前与转换后12个月通过光学相干断层扫描测量的中心黄斑厚度比较。
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基线（转换前）及转换后12个月
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存在视网膜内或视网膜下积液
大体时间：基线（转换前）和转换后12个月
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评估在转换为阿柏西普8 mg治疗前以及转换后12个月时视网膜内和/或视网膜下液体的存在情况。
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基线（转换前）和转换后12个月
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重新改用另一种抗VEGF疗法
大体时间：在转换后的12个月内
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从8毫克阿柏西普转为其他抗血管内皮生长因子药物的患者比例及12个月内再次转换的原因。
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在转换后的12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月20日
研究完成 (估计的)
2026年10月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP_JBD_SG_afliwest
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案 + 文章
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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