Retrospektiivinen monikeskustutkimus todellisista potilaista siirtymisestä aflibercept 8 mg:aan refraktaarisen tai riippuvaisen eksudatiivisen ikätoiminnan heikkenemiseen liittyvän makuladegeneraation potilailla (AFLIWEST)
Retrospektiivinen monikeskustutkimus todellisen maailman havaitsemisesta siirtymisestä aflibercept 8 mg:ään potilailla, joilla on refraktoori tai riippuvainen eksudatiivinen ikärappeumasokeus
Ikätoiminen makuladegeneraatio on yksi vanhempien aikuisten näön heikkenemisen pääsyistä. Sen eksudatiivisessa muodossa toistuvia intravitreaalisia anti-VEGF-lääkkeiden ruiskutuksia tarvitaan sairauden aktiivisuuden hallitsemiseksi. Uusi afliberceptin muotoilu korkeammalla annoksella (8 mg) on kehitetty tavoitteena pidentää ruiskutusten välistä aikaa.
Tämä monikeskuksinen retrospektiivinen reaalimaailman havainnointitutkimus arvioi siirtymisen vaikutusta aflibercept 8 mg:aan potilailla, joilla on refraktori tai riippuvainen eksudatiivinen ikätoiminen makuladegeneraatio. Rutiinihoidon aikana kerättyjä kliinisiä tietoja analysoidaan vertaillen ruiskutusvälejä, hoitokuormaa, näkölopputuloksia, anatomiallisia tuloksia ja turvallisuutta ennen ja jälkeen siirtymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, retrospektiivinen, todelliseen käytäntöön perustuva tarkkailututkimus, joka suoritettiin eksudatiivisen ikäperäisen makuladegeneraation potilailla, jotka vaihdettiin aiemmasta anti-VEGF-hoidosta aflibercept 8 mg:aan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joita on hoidettu eksudatiivisesta ikäperäisestä makuladegeneraatiosta vähintään vuoden ajan ja jotka vaihdettiin aflibercept 8 mg:aan tammikuun 2025 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana refraktaarisen taudin tai hoidonriippuvuuden vuoksi. Tiedot kerätään retrospektiivisesti osallistuvien keskusten lääketieteellisistä potilaskertomuksista Länsi-Ranskassa.
Kliinistä tuloksia arvioidaan vertaamalla hoitovälejä, intravitreaalisten ruiskutusten määrää, silmätautikäyntien määrää, näöntarkkuutta, keskimakulan paksuutta sekä intraretinaalisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä 12 kuukauden aikana ennen ja jälkeen siirtymisen aflibercept 8 mg:aan. Turvallisuustuloksiin sisällytetään silmän sivuvaikutusten esiintyminen, kuten intraokulaalinen tulehdus, endoftalmiitti ja verkkokalvon komplikaatiot.
Tilastolliset analyysit sisältävät kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten muuttujien vertailut ennen ja jälkeen siirtymisen, sekä monimuuttuja-analyysit tunnistaakseen tekijät, jotka liittyvät suurempaan ruiskutusvälin pidentymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02 40 08 34 01
- Sähköposti: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) eksudatiivisella (neovaskulaarisella) ikärappeuman aiheuttamalla makuladegeneraatiolla
- Hoitoon kuulunut intravitreaalinen anti-VEGF-hoito yli vuoden ajan
- Vaihdettu aflibercept 8 mg:aan ennen 31. heinäkuuta 2025
- Injektioiden väli alle 12 viikkoa ennen vaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys (akselin pituus > 26 mm tai pallomainen ekvivalentti < -6 diopteria)
- Angioidiset raidat
- Keskivaikea tai vaikea diabeettinen retinopatia
- Diabeettisen makulaturvotuksen historia
- Uveiitin historia
- Verkkokalvon laskimotukoksen (haara- tai keskus) historia
- Pseudovitelliformisen makuladystrofian historia
- Potilas holhous- tai edunvalvontatoimenpiteen alaisena
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aflibercept 8 mg Vaihtokohortti
Potilaat, joilla on eksudatiivinen ikäperäinen makuladegeneraatio, jotka on vaihdettu aiemmasta anti-VEGF-hoidosta aflibercept 8 mg:aan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Kiinnostuksen kohteena oleva altistuminen, joka vastaa siirtymistä intravitreaaliseen aflibercept 8 mg -hoitoon, joka annostellaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti eksudatiivisen ikärappeuman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intravitreaalisen injektion aikaväliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen vaihtamista 12 kuukautta vaihdon jälkeen aflibercept 8 mg:aan
|
Ero viikkojen määrässä intravitreaalisten anti-VEGF-injektioiden välillä ennen vaihtamista aflibercept 8 mg:aan ja 12 kuukauden aflibercept 8 mg -hoidon jälkeen tai viimeisellä havaittulla aikavälillä, jos siirrytään toiseen molekyyliin.
|
12 kuukautta ennen vaihtamista 12 kuukautta vaihdon jälkeen aflibercept 8 mg:aan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioiden välinen jakso ilman eksudatiivista uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen vaihtoa 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Ero pisimmässä injektiointervalissa ilman intraretinaalista tai subretinaalista nestettä ennen vaihtoa ja 12 kuukauden aflibercept 8 mg:n hoidon jälkeen tai uudelleenvaihdon hetkellä.
|
12 kuukautta ennen vaihtoa 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Intravitreaalisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Vertailu intravitreaalisten anti-VEGF-pistosten kokonaismäärästä 12 kuukauden aikana ennen vaihtoa aflibercept 8 mg:aan verrattuna 12 kuukauden aikana vaihdon jälkeen.
|
12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Silmätautikäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Vertaile silmätautikonsultaatioiden määrää 12 kuukauden ajalta ennen ja jälkeen siirtymistä aflibercept 8 mg -hoitoon.
|
12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Vertailu parhaan korjatun näöntarkkuuden logMAR-yksiköissä mitattuna ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen aflibercept 8 mg:aan.
|
Perustaso (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Keskimäköisen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Alkupiste (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Keskimakulapaksuuden vertailu optisen koherenssitomografian avulla ennen siirtymistä ja 12 kuukautta siirtymisen jälkeen aflibercept 8 mg:aan.
|
Alkupiste (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Intraretinaalisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen
Aikaikkuna: Alkutila (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Nestemäärän arviointi verkkokalvon sisällä ja/tai verkkokalvon alla ennen siirtymistä ja 12 kuukautta siirtymisen jälkeen aflibercept 8 mg:aan.
|
Alkutila (ennen vaihtoa) ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
|
Vaihda takaisin toiseen anti-VEGF-hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa vaihdon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka siirrettiin aflibercept 8 mg:sta toiseen anti-VEGF-lääkkeeseen, sekä syyt takaisinsiirrolle 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukauden kuluessa vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_JBD_SG_afliwest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .