Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico do Mundo Real da Mudança para Aflibercepte 8 mg em Doentes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade Exsudativa Refratária ou Dependente (AFLIWEST)
Estudo Observacional Retrospetivo Multicêntrico de Mundo Real sobre a Mudança para Aflibercepte 8 mg em Doentes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Exsudativa Refratária ou Dependente
A degeneração macular relacionada com a idade é uma das principais causas de deficiência visual em adultos mais velhos. Na sua forma exsudativa, são necessárias injeções intravítreas repetidas de agentes anti-VEGF para controlar a atividade da doença. Uma nova formulação de aflibercepte com uma dose mais elevada (8 mg) foi desenvolvida com o objetivo de prolongar o intervalo entre as injeções.
Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico do mundo real avaliará o efeito da mudança para aflibercepte 8 mg em doentes com degeneração macular exsudativa relacionada com a idade refratária ou dependente. Os dados clínicos recolhidos durante os cuidados de rotina serão analisados para comparar os intervalos de injeção, a carga de tratamento, os resultados visuais, os resultados anatómicos e a segurança antes e depois da mudança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo, multicêntrico e do mundo real, realizado em pacientes com degeneração macular exsudativa relacionada à idade que foram trocados de uma terapia anti-VEGF anterior para aflibercepte 8 mg como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O estudo incluirá pacientes adultos tratados por degeneração macular exsudativa relacionada à idade durante pelo menos um ano e que foram trocados para aflibercepte 8 mg entre janeiro de 2025 e julho de 2025 devido a doença refratária ou dependência do tratamento. Os dados serão recolhidos retrospectivamente dos registos médicos dos centros participantes no Oeste de França.
Os resultados clínicos serão avaliados comparando os intervalos de tratamento, o número de injeções intravítreas, o número de consultas de oftalmologia, a acuidade visual, a espessura macular central e a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano durante os 12 meses antes e depois da troca para aflibercepte 8 mg. Os resultados de segurança incluirão a ocorrência de eventos adversos oculares, como inflamação intraocular, endoftalmite e complicações retinianas.
As análises estatísticas incluirão comparações de variáveis quantitativas e qualitativas antes e depois da troca, bem como análises multivariáveis para identificar fatores associados a uma maior extensão dos intervalos de injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Número de telefone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contato:
- Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com degeneração macular exsudativa (neovascular) relacionada com a idade
- Tratados com terapia anti-VEGF intravítrea durante mais de 1 ano
- Mudados para aflibercepto 8 mg antes de 31 de julho de 2025
- Intervalo de injeção estritamente inferior a 12 semanas antes da mudança
Critérios de Exclusão:
- Alta miopia (comprimento axial > 26 mm ou equivalente esférico < -6 dioptrias)
- Estrias angioides
- Retinopatia diabética moderada ou grave
- Histórico de edema macular diabético
- Histórico de uveíte
- Histórico de oclusão da veia retiniana (ramo ou central)
- Histórico de distrofia macular pseudoviteliforme
- Paciente sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Troca para Aflibercept 8 mg
Doentes com degeneração macular exsudativa relacionada com a idade que mudaram de uma terapia anti-VEGF anterior para aflibercepto 8 mg como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Exposição de interesse correspondente à mudança para aflibercepte intravítreo 8 mg administrado de acordo com a prática clínica de rotina para o tratamento da degenerescência macular exsudativa relacionada com a idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no intervalo de injeção intravítrea
Prazo: Desde 12 meses antes da mudança até 12 meses após a mudança para aflibercepto 8 mg
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Diferença no número de semanas entre as injeções intravítreas de anti-VEGF antes da mudança para aflibercepte 8 mg e após 12 meses de tratamento com aflibercepte 8 mg, ou no último intervalo observado em caso de mudança para outra molécula.
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Desde 12 meses antes da mudança até 12 meses após a mudança para aflibercepto 8 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo sem injeção sem recorrência exsudativa
Prazo: Desde 12 meses antes da mudança até 12 meses após a mudança
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Diferença no maior intervalo de injeção sem fluido intraretiniano ou subretiniano antes da troca e após 12 meses de tratamento com aflibercepto 8 mg, ou no momento da retoma.
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Desde 12 meses antes da mudança até 12 meses após a mudança
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Número de injeções intravítreas
Prazo: 12 meses antes e 12 meses após a mudança
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Comparação do número total de injeções intravítreas de anti-VEGF durante os 12 meses anteriores versus os 12 meses posteriores à mudança para aflibercepte 8 mg.
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12 meses antes e 12 meses após a mudança
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Número de visitas de oftalmologia
Prazo: 12 meses antes e 12 meses depois da troca
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Comparação do número de consultas de oftalmologia durante os 12 meses antes e após a mudança para aflibercepto 8 mg.
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12 meses antes e 12 meses depois da troca
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Alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base (antes da mudança) e 12 meses após a mudança
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Comparação da melhor acuidade visual corrigida medida em unidades logMAR antes da troca e 12 meses após a troca para aflibercepto 8 mg.
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Linha de base (antes da mudança) e 12 meses após a mudança
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Alteração na espessura macular central
Prazo: Linha de base (antes da troca) e 12 meses após a troca
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Comparação da espessura macular central medida por tomografia de coerência ótica antes da troca e 12 meses após a troca para aflibercepte 8 mg.
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Linha de base (antes da troca) e 12 meses após a troca
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Presença de fluido intraretiniano ou subretiniano
Prazo: Linha de base (antes da troca) e 12 meses após a troca
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Avaliação da presença de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano antes da mudança e 12 meses após a mudança para aflibercepte 8 mg.
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Linha de base (antes da troca) e 12 meses após a troca
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Mudar novamente para outra terapia anti-VEGF
Prazo: No prazo de 12 meses após a mudança
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Proporção de doentes que passaram de aflibercepte 8 mg para outro agente anti-VEGF e motivos para nova mudança dentro de 12 meses.
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No prazo de 12 meses após a mudança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_JBD_SG_afliwest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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