Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych dotyczące przejścia na aflibercept 8 mg u pacjentów z oporną lub zależną wysiękową zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AFLIWEST)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Retrospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące przejścia na aflibercept 8 mg u pacjentów z oporną lub zależną wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u osób starszych. W jego postaci wysiękowej, powtarzane doszklistkowe iniekcje leków anty-VEGF są wymagane do kontrolowania aktywności choroby. Opracowano nową formulację afliberceptu w wyższej dawce (8 mg) w celu wydłużenia odstępu między iniekcjami.

To wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie rzeczywistego świata oceni efekt przejścia na aflibercept 8 mg u pacjentów z oporną lub zależną wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Dane kliniczne zebrane podczas rutynowej opieki zostaną przeanalizowane w celu porównania odstępów między iniekcjami, obciążenia leczeniem, wyników wzrokowych, wyników anatomicznych oraz bezpieczeństwa przed i po przejściu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata przeprowadzone u pacjentów z wysiękową zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, którzy zostali przełączeni z poprzedniej terapii anty-VEGF na aflibercept 8 mg w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem przez co najmniej rok i przełączonych na aflibercept 8 mg między styczniem 2025 a lipcem 2025 z powodu choroby opornej na leczenie lub zależności od leczenia. Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej w uczestniczących ośrodkach w zachodniej Francji.

Wyniki kliniczne będą oceniane poprzez porównanie odstępów między dawkami, liczby iniekcji doszklistkowych, liczby wizyt okulistycznych, ostrości wzroku, grubości centralnej plamki oraz obecności płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w ciągu 12 miesięcy przed i po przełączeniu na aflibercept 8 mg. Wyniki bezpieczeństwa będą obejmować występowanie okulistycznych zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej oraz powikłania siatkówkowe.

Analizy statystyczne będą obejmować porównania zmiennych ilościowych i jakościowych przed i po przełączeniu, a także analizy wieloczynnikowe w celu identyfikacji czynników związanych z większym wydłużeniem odstępów między iniekcjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, obserwowani w oddziałach okulistycznych i prywatnych gabinetach okulistycznych uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z wysiękową (neowaskularną) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
  • Leczeni terapią anty-VEGF doszklistkową przez ponad 1 rok
  • Przestawieni na aflibercept 8 mg przed 31 lipca 2025 roku
  • Interwał iniekcji ściśle krótszy niż 12 tygodni przed zmianą leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka krótkowzroczność (długość osiowa > 26 mm lub ekwiwalent sferyczny < -6 dioptrii)
  • Paski angioidowe
  • Umiarkowana lub ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Wywiad obrzęku plamki w przebiegu cukrzycy
  • Wywiad zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wywiad zakrzepicy żył siatkówki (gałęziowej lub centralnej)
  • Wywiad dystrofii plamki rzekomożółtkowej
  • Pacjent pod opieką prawną lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przełączenia na aflibercept 8 mg
Pacjenci z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, u których w ramach rutynowej opieki klinicznej zmieniono poprzednią terapię anty-VEGF na aflibercept 8 mg.
Lek: aflibercept 8 mg
Narażenie będące przedmiotem zainteresowania, odpowiadające przejściu na doszklistkowe podanie afliberceptu w dawce 8 mg, stosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu między iniekcjami doszklistkowymi
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy przed zmianą do 12 miesięcy po zmianie na aflibercept 8 mg
Różnica w liczbie tygodni między iniekcjami doszklistkowymi leków anty-VEGF przed przejściem na aflibercept 8 mg a po 12 miesiącach leczenia afliberceptem 8 mg lub w ostatnim zaobserwowanym odstępie w przypadku przejścia na inną cząsteczkę.
Od 12 miesięcy przed zmianą do 12 miesięcy po zmianie na aflibercept 8 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp bez iniekcji bez nawrotu wysiękowego
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy przed zmianą do 12 miesięcy po zmianie
Różnica w najdłuższym odstępie między iniekcjami bez płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego przed zmianą leczenia i po 12 miesiącach leczenia afliberceptem 8 mg lub w momencie ponownej zmiany leczenia.
Od 12 miesięcy przed zmianą do 12 miesięcy po zmianie
Liczba iniekcji doszklistkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zmianie
Porównanie całkowitej liczby iniekcji doszklistkowych preparatów anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed przejściem na aflibercept 8 mg w porównaniu z 12 miesiącami po przejściu.
12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zmianie
Liczba wizyt okulistycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zmianie
Porównanie liczby konsultacji okulistycznych w ciągu 12 miesięcy przed i po przejściu na aflibercept 8 mg.
12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zmianie
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej w jednostkach logMAR przed przejściem i 12 miesięcy po przejściu na aflibercept 8 mg.
Linia bazowa (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Zmiana w centralnej grubości plamki
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Porównanie centralnej grubości plamki mierzonej za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie na aflibercept 8 mg.
Wartości wyjściowe (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Obecność płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Ocena obecności płynu wewnątrzsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego przed zmianą leczenia oraz 12 miesięcy po zmianie na aflibercept 8 mg.
Punkt wyjściowy (przed zmianą) i 12 miesięcy po zmianie
Przełącz na inną terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od przełączenia
Odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z afliberceptu 8 mg na inny lek anty-VEGF oraz przyczyny powrotu do poprzedniego leczenia w ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy od przełączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP_JBD_SG_afliwest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania + Artykuł

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj