Retrospektive multizentrische Real-World-Observationalstudie zum Wechsel auf Aflibercept 8 mg bei Patienten mit refraktärer oder abhängiger exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AFLIWEST)
Retrospektive multizentrische Real-World-Beobachtungsstudie zum Wechsel auf Aflibercept 8 mg bei Patienten mit refraktärer oder ablängiger exsudativer altersbedingter Makuladegeneration
Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine Hauptursache für Sehbehinderung bei älteren Erwachsenen. In ihrer exsudativen Form sind wiederholte intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen erforderlich, um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren. Eine neue Formulierung von Aflibercept in einer höheren Dosis (8 mg) wurde entwickelt, um das Intervall zwischen den Injektionen zu verlängern.
Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie in der klinischen Praxis wird die Wirkung eines Wechsels zu Aflibercept 8 mg bei Patienten mit refraktärer oder abhängiger exsudativer altersbedingter Makuladegeneration evaluieren. Klinische Daten, die während der Routineversorgung erhoben wurden, werden analysiert, um Injektionsintervalle, Therapiebelastung, visuelle Ergebnisse, anatomische Ergebnisse und Sicherheit vor und nach dem Wechsel zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, retrospektive, real-world-Beobachtungsstudie, die bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration durchgeführt wurde, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von einer vorherigen Anti-VEGF-Therapie auf Aflibercept 8 mg umgestellt wurden.
Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die mindestens ein Jahr lang wegen exsudativer altersbedingter Makuladegeneration behandelt wurden und zwischen Januar 2025 und Juli 2025 aufgrund refraktärer Erkrankung oder Behandlungsabhängigkeit auf Aflibercept 8 mg umgestellt wurden. Daten werden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen der teilnehmenden Zentren in Westfrankreich erhoben.
Klinische Endpunkte werden durch den Vergleich der Behandlungsintervalle, Anzahl intravitrealer Injektionen, Anzahl augenärztlicher Besuche, Sehschärfe, zentrale Makuladicke sowie des Vorhandenseins von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit während der 12 Monate vor und nach der Umstellung auf Aflibercept 8 mg bewertet. Sicherheitsendpunkte umfassen das Auftreten okulärer unerwünschter Ereignisse wie intraokulare Entzündung, Endophthalmitis und Netzhautkomplikationen.
Statistische Analysen umfassen Vergleiche quantitativer und qualitativer Variablen vor und nach der Umstellung sowie multivariate Analysen zur Identifizierung von Faktoren, die mit einer größeren Verlängerung der Injektionsintervalle assoziiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-Mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit exsudativer (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration
- Mehr als 1 Jahr mit intravitrealer Anti-VEGF-Therapie behandelt
- Vor dem 31. Juli 2025 auf Aflibercept 8 mg umgestellt
- Injektionsintervall vor Umstellung strikt weniger als 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Hohe Myopie (Achsenlänge > 26 mm oder sphärisches Äquivalent < -6 Dioptrien)
- Angioidstreifen
- Mittelschwere oder schwere diabetische Retinopathie
- Anamnese von diabetischem Makulaödem
- Anamnese von Uveitis
- Anamnese von retinalem Venenverschluss (astförmig oder zentral)
- Anamnese von pseudovitelliformer Makuladystrophie
- Patienten unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aflibercept 8 mg Switch-Kohorte
Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von einer vorherigen Anti-VEGF-Therapie auf Aflibercept 8 mg umgestellt wurden.
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Exposition von Interesse entsprechend einem Wechsel zu intravitrealem Aflibercept 8 mg, verabreicht gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zur Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des intravitrealen Injektionsintervalls
Zeitfenster: Von 12 Monaten vor dem Wechsel bis 12 Monate nach dem Wechsel auf Aflibercept 8 mg
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Unterschied in der Anzahl der Wochen zwischen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen vor dem Wechsel zu Aflibercept 8 mg und nach 12 Monaten Behandlung mit Aflibercept 8 mg oder im letzten beobachteten Intervall bei einem Wechsel zu einem anderen Molekül.
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Von 12 Monaten vor dem Wechsel bis 12 Monate nach dem Wechsel auf Aflibercept 8 mg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injektionsfreies Intervall ohne exsudatives Rezidiv
Zeitfenster: Von 12 Monaten vor dem Wechsel bis 12 Monate nach dem Wechsel
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Unterschied im längsten Injektionsintervall ohne intraretinale oder subretinale Flüssigkeit vor dem Wechsel und nach 12 Monaten Behandlung mit Aflibercept 8 mg oder zum Zeitpunkt des erneuten Wechsels.
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Von 12 Monaten vor dem Wechsel bis 12 Monate nach dem Wechsel
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Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate vor und 12 Monate nach dem Wechsel
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Vergleich der Gesamtzahl der intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen während der 12 Monate vor gegenüber den 12 Monaten nach dem Wechsel zu Aflibercept 8 mg.
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12 Monate vor und 12 Monate nach dem Wechsel
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Anzahl der Augenarztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate vor und 12 Monate nach dem Wechsel
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Vergleich der Anzahl ophthalmologischer Konsultationen während der 12 Monate vor und nach dem Wechsel zu Aflibercept 8 mg.
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12 Monate vor und 12 Monate nach dem Wechsel
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen in logMAR-Einheiten, vor dem Wechsel und 12 Monate nach dem Wechsel auf Aflibercept 8 mg.
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Baseline (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Änderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Vergleich der zentralen Makuladicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomografie, vor dem Wechsel und 12 Monate nach dem Wechsel auf Aflibercept 8 mg.
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Ausgangswert (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Beurteilung des Vorhandenseins von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit vor dem Wechsel und 12 Monate nach dem Wechsel auf Aflibercept 8 mg.
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Baseline (vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem Wechsel
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Zurück zu einer anderen Anti-VEGF-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Wechsel
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Anteil der Patienten, die von Aflibercept 8 mg auf ein anderes Anti-VEGF-Agens umgestellt wurden, und Gründe für den erneuten Wechsel innerhalb von 12 Monaten.
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Wechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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