Retrospectieve, multicenter, real-world observationele studie naar het overschakelen naar Aflibercept 8 mg bij patiënten met refractaire of afhankelijke exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AFLIWEST)
Retrospectieve, multicentrische, observationele studie in de praktijk van overstappen op Aflibercept 8 mg bij patiënten met refractaire of afhankelijke exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie is een belangrijke oorzaak van visuele beperking bij oudere volwassenen. In de exsudatieve vorm zijn herhaalde intravitreale injecties van anti-VEGF-middelen nodig om de ziekteactiviteit onder controle te houden. Een nieuwe formulering van aflibercept met een hogere dosis (8 mg) is ontwikkeld met als doel het interval tussen injecties te verlengen.
Deze multicentrische retrospectieve observationele studie in de echte wereld zal het effect evalueren van overstappen op aflibercept 8 mg bij patiënten met refractaire of afhankelijke exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Klinische gegevens die tijdens routinezorg zijn verzameld, worden geanalyseerd om injectie-intervallen, behandelbelasting, visuele resultaten, anatomische resultaten en veiligheid voor en na de overstap te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek in de reële praktijk uitgevoerd bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie die werden overgezet van een eerdere anti-VEGF-therapie naar aflibercept 8 mg als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Het onderzoek omvat volwassen patiënten die minstens één jaar werden behandeld voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie en tussen januari 2025 en juli 2025 werden overgezet naar aflibercept 8 mg vanwege refractaire ziekte of behandelingafhankelijkheid. Gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers van deelnemende centra in West-Frankrijk.
Klinische uitkomsten worden beoordeeld door behandelingintervallen, aantal intravitreale injecties, aantal oogheelkundige bezoeken, gezichtsscherpte, centrale maculadikte en aanwezigheid van intraretinaal of subretinaal vocht te vergelijken gedurende de 12 maanden voor en na de overstap naar aflibercept 8 mg. Veiligheidsuitkomsten omvatten het optreden van oculaire bijwerkingen zoals intraoculaire ontsteking, endoftalmitis en retina-complicaties.
Statistische analyses omvatten vergelijkingen van kwantitatieve en kwalitatieve variabelen voor en na de overstap, evenals multivariabele analyses om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met een grotere verlenging van injectie-intervallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Contact:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met exsudatieve (neovascularisatie) leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Behandeld met intravitreale anti-VEGF-therapie gedurende meer dan 1 jaar
- Overgestapt op aflibercept 8 mg vóór 31 juli 2025
- Injectie-interval strikt minder dan 12 weken vóór de overstap
Exclusiecriteria:
- Hoge myopie (axiale lengte > 26 mm of sferische equivalent < -6 dioptrie)
- Angioïde strepen
- Matige of ernstige diabetische retinopathie
- Voorgeschiedenis van diabetisch macula-oedeem
- Voorgeschiedenis van uveïtis
- Voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie (tak of centraal)
- Voorgeschiedenis van pseudovitelliforme maculadystrofie
- Patiënt onder wettelijke voogdij of curatele
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aflibercept 8 mg Switch Cohort
Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie die in het kader van reguliere klinische zorg werden overgezet van een eerdere anti-VEGF-therapie naar aflibercept 8 mg.
|
Blootstelling van belang die overeenkomt met een overstap naar intravitreale aflibercept 8 mg toegediend volgens de gangbare klinische praktijk voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intravitreale injectie-interval
Tijdsspanne: Van 12 maanden voor de overstap tot 12 maanden na de overstap naar aflibercept 8 mg
|
Verschil in het aantal weken tussen intravitreale anti-VEGF-injecties vóór de overstap naar aflibercept 8 mg en na 12 maanden behandeling met aflibercept 8 mg, of bij het laatst waargenomen interval in geval van overstap naar een ander molecuul.
|
Van 12 maanden voor de overstap tot 12 maanden na de overstap naar aflibercept 8 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectievrije interval zonder exsudatieve recidief
Tijdsspanne: Van 12 maanden voor de omschakeling tot 12 maanden na de omschakeling
|
Verschil in de langste injectie-interval zonder intraretinaal of subretinaal vocht voor de overstap en na 12 maanden behandeling met aflibercept 8 mg, of op het moment van heroverstap.
|
Van 12 maanden voor de omschakeling tot 12 maanden na de omschakeling
|
|
Aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden na de overstap
|
Vergelijking van het totale aantal intravitreale anti-VEGF-injecties gedurende de 12 maanden voor versus de 12 maanden na de overstap naar aflibercept 8 mg.
|
12 maanden voor en 12 maanden na de overstap
|
|
Aantal oogheelkundige bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden na de overstap
|
Vergelijking van het aantal oogheelkundige consulten tijdens de 12 maanden voor en na de overstap naar aflibercept 8 mg.
|
12 maanden voor en 12 maanden na de overstap
|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline (voor omschakeling) en 12 maanden na omschakeling
|
Vergelijking van de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in logMAR-eenheden vóór de overstap en 12 maanden na de overstap naar aflibercept 8 mg.
|
Baseline (voor omschakeling) en 12 maanden na omschakeling
|
|
Verandering in centrale maculadikte
Tijdsspanne: Baseline (voor de switch) en 12 maanden na de switch
|
Vergelijking van centrale maculadikte gemeten met optische coherentietomografie voor de overstap en 12 maanden na de overstap naar aflibercept 8 mg.
|
Baseline (voor de switch) en 12 maanden na de switch
|
|
Aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof
Tijdsspanne: Baseline (voor de switch) en 12 maanden na de switch
|
Beoordeling van de aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof voor de overstap en 12 maanden na de overstap op aflibercept 8 mg.
|
Baseline (voor de switch) en 12 maanden na de switch
|
|
Overschakelen naar een andere anti-VEGF-therapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de overstap
|
Aandeel patiënten die van aflibercept 8 mg overstapten naar een ander anti-VEGF-middel en redenen voor heroverstap binnen 12 maanden.
|
Binnen 12 maanden na de overstap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .