Retrospektív Multicentrikus Valós Világbeli Megfigyelési Vizsgálat az Aflibercept 8 mg-ra Való Átállásról Refrakter vagy Függő Exudatív Korosodással Járó Maculadegenerációban Szenvedő Betegeknél (AFLIWEST)
Retrospektív Multicentrikus Valós Világbeli Megfigyeléses Vizsgálat az Aflibercept 8 mg-re Váltásról a Refrakter vagy Függő Exudatív Koros Sárgafolt Degenerációval Érintett Betegeknél
A korral összefüggő makuladegeneráció a látászavar egyik vezető okai közé tartozik az idősek körében. Exudatív formájában ismétlődő intravitrealis anti-VEGF-szerek injekcióira van szükség a betegség aktivitásának kontrollálásához. A magasabb dózisú (8 mg) aflibercept új formulációját azzal a céllal fejlesztették ki, hogy meghosszabbítsák az injekciók közötti időt.
Ez a multicentrikus retrospektív valóságszerű megfigyelési tanulmány értékelni fogja a refrakter vagy függő exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél az aflibercept 8 mg-ra való átállás hatását. A rutinellátás során gyűjtött klinikai adatokat elemezni fogják, hogy összehasonlítsák az injekciók közötti időt, a terhelést, a látási eredményeket, az anatómiai eredményeket és a biztonságot az átállás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, retrospektív, valós világot megfigyelő tanulmány, amelyet exudatív életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél végeztek, akik korábbi anti-VEGF-terápiáról váltottak aflibercept 8 mg-ra a rutin klinikai ellátás részeként.
A tanulmány felnőtt betegeket fog magában foglalni, akiket legalább egy éven keresztül kezeltek exudatív életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt, és 2025 januárja és júliusa között váltottak aflibercept 8 mg-ra a refrakter betegség vagy a kezelésfüggőség miatt. Az adatokat retrospektíven gyűjtik össze a részt vevő nyugat-franciaországi központok orvosi dokumentumaiból.
A klinikai eredményeket a kezelési intervallumok, az intravitreális injekciók száma, a szemészeti látogatások száma, a látóélesség, a központi makula vastagsága, valamint az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte összehasonlításával értékelik az aflibercept 8 mg-ra való váltás előtti és utáni 12 hónap során. A biztonságossági eredmények közé tartoznak az olyan szemészeti mellékhatások előfordulása, mint az intraocularis gyulladás, az endophthalmitis és a retinális szövődmények.
A statisztikai elemzések magukban foglalják a kvantitatív és kvalitatív változók összehasonlítását a váltás előtt és után, valamint többváltozós elemzéseket az injekciós intervallumok nagyobb kiterjesztéséhez kapcsolódó tényezők azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonszám: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonszám: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefonszám: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év) exsudatív (neovascularis) korosodásos maculadegenerációval
- Több mint 1 éve intravitreális anti-VEGF terápiával kezelve
- 2025. július 31. előtt áttértek 8 mg afliberceptra
- Az átállás előtti injekciós intervallum szigorúan kevesebb, mint 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Magas rövidlátás (axiális hossz > 26 mm vagy gömb-ekvivalens < -6 dioptria)
- Angioid striák
- Közepesen súlyos vagy súlyos diabéteszes retinopathia
- Diabéteszes maculaödem előzménye
- Uveitis előzménye
- Retinavénás elzáródás (ág vagy központi) előzménye
- Pseudovitelliform maculadystrophia előzménye
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aflibercept 8 mg Váltási Kohorsz
A korral összefüggő exsudatív makuladegenerációval küzdő betegek, akik a rutin klinikai ellátás részeként korábbi anti-VEGF terápiáról váltottak aflibercept 8 mg-ra.
|
Az érdeklődési körbe tartozó expozíció, amely az exsudatív korosodással összefüggő makuladegeneráció kezelésére rutin klinikai gyakorlat szerint alkalmazott intravitreális aflibercept 8 mg-ra való váltásnak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A intravitreális injekciók közötti időtartam változása
Időkeret: Az átállástól számított 12 hónappal korábban az átállástól számított 12 hónappal később az aflibercept 8 mg-ra
|
A heti intravitrealis anti-VEGF-injekciók számának különbsége az aflibercept 8 mg-ra váltás előtt és az aflibercept 8 mg-gal történő 12 hónapos kezelés után, vagy az utolsó megfigyelt intervallumban, amennyiben egy másik molekulára váltanak.
|
Az átállástól számított 12 hónappal korábban az átállástól számított 12 hónappal később az aflibercept 8 mg-ra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exsudatív recidíva nélküli injekciómentes intervallum
Időkeret: A váltástól 12 hónappal korábban a váltástól 12 hónappal későbbig
|
Különbség a legnagyobb intravitrealis vagy szubretinalis folyadék nélküli injekciós intervallumban a váltás előtt és az aflibercept 8 mg kezelés 12 hónapja után, vagy az újraváltás időpontjában.
|
A váltástól 12 hónappal korábban a váltástól 12 hónappal későbbig
|
|
Intravitrealis injekciók száma
Időkeret: 12 hónappal a váltás előtt és 12 hónappal a váltás után
|
A teljes intravitreális anti-VEGF injekciók számának összehasonlítása a 12 hónapos időszakban a váltás előtt és a váltást követő 12 hónapban az aflibercept 8 mg-ra.
|
12 hónappal a váltás előtt és 12 hónappal a váltás után
|
|
Szemészeti vizsgálatok száma
Időkeret: 12 hónappal a váltás előtt és 12 hónappal a váltás után
|
Az ophthalmológiai konzultációk számának összehasonlítása az 12 hónap alatt az aflibercept 8 mg-ra való átállás előtt és után.
|
12 hónappal a váltás előtt és 12 hónappal a váltás után
|
|
A látóélesség változása
Időkeret: Alapvonal (átállás előtt) és 12 hónappal az átállás után
|
A logMAR-egységekben mért legjobb korrigált látóélesség összehasonlítása az átállás előtt és 12 hónappal az aflibercept 8 mg-re való átállás után.
|
Alapvonal (átállás előtt) és 12 hónappal az átállás után
|
|
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal (váltás előtt) és 12 hónappal a váltás után
|
A központi macula vastagságának összehasonlítása optikai koherencia tomográfiával mérve a váltás előtt és 12 hónappal az aflibercept 8 mg-ra történő váltás után.
|
Alapvonal (váltás előtt) és 12 hónappal a váltás után
|
|
Intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte
Időkeret: Alapvonal (váltás előtt) és 12 hónappal a váltás után
|
Az intraretinalis és/vagy szubretinalis folyadék jelenlétének értékelése az aflibercept 8 mg-re való átállás előtt és 12 hónappal az átállás után.
|
Alapvonal (váltás előtt) és 12 hónappal a váltás után
|
|
Váltson vissza egy másik anti-VEGF terápiára
Időkeret: 12 hónapon belül az átállás után
|
Azon betegek aránya, akiket aflibercept 8 mg-ról más anti-VEGF szerre váltottak át, valamint az átváltás okai 12 hónapon belül.
|
12 hónapon belül az átállás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP_JBD_SG_afliwest
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .