Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico nel Mondo Reale sul Passaggio ad Aflibercept 8 mg in Pazienti con Degenerazione Maculare Essudativa Età-correlata Refrattaria o Dipendente (AFLIWEST)
Studio Osservazionale Retrospettivo Multicentrico nel Mondo Reale sul Passaggio ad Aflibercept 8 mg in Pazienti con Degenerazione Maculare Essudativa Correlata all'Età Refrattaria o Dipendente
La degenerazione maculare legata all'età è una delle principali cause di compromissione visiva negli anziani. Nella sua forma essudativa, sono necessarie ripetute iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF per controllare l'attività della malattia. È stata sviluppata una nuova formulazione di aflibercept a una dose più elevata (8 mg) con l'obiettivo di estendere l'intervallo tra le iniezioni.
Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico del mondo reale valuterà l'effetto del passaggio all'aflibercept 8 mg in pazienti con degenerazione maculare legata all'età essudativa refrattaria o dipendente. I dati clinici raccolti durante l'assistenza di routine saranno analizzati per confrontare gli intervalli di iniezione, il carico terapeutico, gli esiti visivi, gli esiti anatomici e la sicurezza prima e dopo il passaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo del mondo reale multicentrico condotto su pazienti con degenerazione maculare legata all'età essudativa che sono stati passati da una precedente terapia anti-VEGF all'aflibercept 8 mg come parte della normale pratica clinica.
Lo studio includerà pazienti adulti trattati per degenerazione maculare legata all'età essudativa per almeno un anno e passati all'aflibercept 8 mg tra gennaio 2025 e luglio 2025 a causa di malattia refrattaria o dipendenza dal trattamento. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei centri partecipanti nella Francia occidentale.
Gli outcome clinici saranno valutati confrontando gli intervalli di trattamento, il numero di iniezioni intravitreali, il numero di visite oftalmologiche, l'acuità visiva, lo spessore maculare centrale e la presenza di fluido intraretinico o sottoretinico durante i 12 mesi prima e dopo il passaggio all'aflibercept 8 mg. Gli outcome di sicurezza includeranno l'occorrenza di eventi avversi oculari come infiammazione intraoculare, endoftalmite e complicanze retiniche.
Le analisi statistiche includeranno confronti di variabili quantitative e qualitative prima e dopo il passaggio, nonché analisi multivariabili per identificare i fattori associati a una maggiore estensione degli intervalli di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Numero di telefono: 02 40 08 34 01
- Email: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con degenerazione maculare senile essudativa (neovascolare)
- Trattati con terapia anti-VEGF intravitreale per più di 1 anno
- Passati ad aflibercept 8 mg prima del 31 luglio 2025
- Intervallo di iniezione rigorosamente inferiore a 12 settimane prima del passaggio
Criteri di esclusione:
- Alta miopia (lunghezza assiale > 26 mm o equivalente sferico < -6 diottrie)
- Strie angioidi
- Retinopatia diabetica moderata o grave
- Storia di edema maculare diabetico
- Storia di uveite
- Storia di occlusione della vena retinica (ramo o centrale)
- Storia di distrofia maculare pseudovitelliforme
- Paziente sotto tutela o curatela legale
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Switch a Aflibercept 8 mg
Pazienti con degenerazione maculare essudativa legata all'età passati da una precedente terapia anti-VEGF ad aflibercept 8 mg come parte della cura clinica di routine.
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Esposizione di interesse corrispondente a un passaggio all'aflibercept intravitreale 8 mg somministrato secondo la pratica clinica di routine per il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intervallo di iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima del passaggio a 12 mesi dopo il passaggio ad aflibercept 8 mg
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Differenza nel numero di settimane tra le iniezioni intravitreali anti-VEGF prima del passaggio ad aflibercept 8 mg e dopo 12 mesi di trattamento con aflibercept 8 mg, o all'intervallo osservato più recente in caso di passaggio ad un'altra molecola.
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Da 12 mesi prima del passaggio a 12 mesi dopo il passaggio ad aflibercept 8 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo senza iniezioni senza recidiva essudativa
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima del cambio a 12 mesi dopo il cambio
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Differenza nell'intervallo di iniezione più lungo senza liquido intraretinico o sottoretinico prima dello switch e dopo 12 mesi di trattamento con aflibercept 8 mg, o al momento del reswitch.
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Da 12 mesi prima del cambio a 12 mesi dopo il cambio
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Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo il cambio
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Confronto del numero totale di iniezioni intravitreali anti-VEGF durante i 12 mesi precedenti rispetto ai 12 mesi successivi al passaggio ad aflibercept 8 mg.
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12 mesi prima e 12 mesi dopo il cambio
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Numero di visite oculistiche
Lasso di tempo: 12 mesi prima e 12 mesi dopo il cambio
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Confronto del numero di consulti oftalmologici durante i 12 mesi prima e dopo il passaggio all'aflibercept 8 mg.
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12 mesi prima e 12 mesi dopo il cambio
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Cambio nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline (prima del cambio) e 12 mesi dopo il cambio
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Confronto dell'acuità visiva corretta migliore misurata in unità logMAR prima del passaggio e 12 mesi dopo il passaggio all'aflibercept 8 mg.
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Baseline (prima del cambio) e 12 mesi dopo il cambio
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Variazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Baseline (prima del cambio) e 12 mesi dopo il cambio
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Confronto dello spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica prima del passaggio e 12 mesi dopo il passaggio ad aflibercept 8 mg.
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Baseline (prima del cambio) e 12 mesi dopo il cambio
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Presenza di fluido intraretinico o sottoretinico
Lasso di tempo: Baseline (prima dello switch) e 12 mesi dopo lo switch
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Valutazione della presenza di fluido intrarretinico e/o sottoretinico prima del passaggio e 12 mesi dopo il passaggio ad aflibercept 8 mg.
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Baseline (prima dello switch) e 12 mesi dopo lo switch
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Ripassare a un'altra terapia anti-VEGF
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal cambio
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Proporzione di pazienti passati da aflibercept 8 mg a un altro agente anti-VEGF e motivi per il nuovo passaggio entro 12 mesi.
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Entro 12 mesi dal cambio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su aflibercept 8 mg
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchAttivo, non reclutanteRetinopatia diabetica proliferativa (PDR)Stati Uniti
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEIsraele, Stati Uniti, Polonia, Germania, Slovacchia
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEStati Uniti, Ungheria, Cechia, Brasile, Germania
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EyeBiotech Ltd.ReclutamentoDegenerazione maculare legata all'età neovascolare (NVAMD) | Occlusione della vena retina di ramo (BRVO)Stati Uniti
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Kim's Eye HospitalReclutamentoDegenerazione maculare legata all'età (ARMD)Corea, Repubblica di
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Regeneron PharmaceuticalsRitiratoDeficit visivo | Edema maculare diabetico (DME) | Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) | Degenerazione maculare umida legata all'età (AMD)
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Federico II UniversityCompletatoRetinopatia diabetica, DRItalia
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BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletato