Retrospektiv multicenter realverdens-observasjonsstudie av overgang til Aflibercept 8 mg hos pasienter med refraktær eller avhengig eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AFLIWEST)
Retrospektiv, multicenter, reellverdens-observasjonsstudie av overgang til Aflibercept 8 mg hos pasienter med refraktær eller avhengig eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Alderrelatert makuladegenerasjon er en ledende årsak til synshemming hos eldre voksne. I dens eksudative form kreves gjentatte intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-midler for å kontrollere sykdomsaktiviteten. En ny formulering av aflibercept i en høyere dose (8 mg) er utviklet med mål om å utvide intervallet mellom injeksjonene.
Denne multisentriske retrospektive observasjonsstudien i den virkelige verden vil evaluere effekten av å bytte til aflibercept 8 mg hos pasienter med refraktær eller avhengig eksudativ alderrelatert makuladegenerasjon. Kliniske data innsamlet under rutinemessig behandling vil bli analysert for å sammenligne injeksjonsintervaller, behandlingsbyrde, synsresultater, anatomiske resultater og sikkerhet før og etter byttet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, retrospektiv, observasjonsstudie utført i virkelige behandlingsforhold hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon som ble byttet fra tidligere anti-VEGF-terapi til aflibercept 8 mg som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studien vil inkludere voksne pasienter behandlet for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i minst ett år og byttet til aflibercept 8 mg mellom januar 2025 og juli 2025 på grunn av refraktær sykdom eller behandlingsavhengighet. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler ved deltakende sentre i Vest-Frankrike.
Kliniske resultater vil bli vurdert ved å sammenligne behandlingsintervaller, antall intravitreale injeksjoner, antall øyelegebesøk, synsskarphet, sentral makulatykkelse og tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske i løpet av de 12 månedene før og etter byttet til aflibercept 8 mg. Sikkerhetsresultater vil inkludere forekomst av okulære bivirkninger som intraokular inflammasjon, endoftalmitt og retinale komplikasjoner.
Statistiske analyser vil inkludere sammenligninger av kvantitative og kvalitative variabler før og etter byttet, samt multivariable analyser for å identifisere faktorer assosiert med større utvidelse av injeksjonsintervaller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med eksudativ (neovaskulær) aldersrelatert makuladegenerasjon
- Behandlet med intravitreal anti-VEGF-terapi i mer enn 1 år
- Skiftet til aflibercept 8 mg før 31. juli 2025
- Injeksjonsintervall strengt tatt mindre enn 12 uker før skiftet
Eksklusjonskriterier:
- Høy myopi (akselengde > 26 mm eller sfærisk ekvivalent < -6 dioptrier)
- Angioid streaks (angioide striper)
- Moderat eller alvorlig diabetisk retinopati
- Historikk med diabetisk makulaødem
- Historikk med uveitt
- Historikk med retinal venetrombose (gren eller sentral)
- Historikk med pseudovitelliform makuladystrofi
- Pasient under vergemål eller vergeskap
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept 8 mg Switch-kohort
Pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon som ble byttet fra en tidligere anti-VEGF-terapi til aflibercept 8 mg som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
Eksponeringen av interesse tilsvarer en overgang til intravitreal aflibercept 8 mg administrert i henhold til rutinemessig klinisk praksis for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intravitreal injeksjonsintervall
Tidsramme: Fra 12 måneder før bytte til 12 måneder etter bytte til aflibercept 8 mg
|
Forskjell i antall uker mellom intravitreale anti-VEGF-injeksjoner før bytte til aflibercept 8 mg og etter 12 måneders behandling med aflibercept 8 mg, eller ved siste observerte intervall ved bytte til et annet molekyl.
|
Fra 12 måneder før bytte til 12 måneder etter bytte til aflibercept 8 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjonsfritt intervall uten eksudativ tilbakefall
Tidsramme: Fra 12 måneder før bytte til 12 måneder etter bytte
|
Forskjell i det lengste injeksjonsintervallet uten intraretinal eller subretinal væske før byttet og etter 12 måneders behandling med aflibercept 8 mg, eller på tidspunktet for bytte tilbake.
|
Fra 12 måneder før bytte til 12 måneder etter bytte
|
|
Antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder etter bytte
|
Sammenligning av det totale antallet intravitreale anti-VEGF-injeksjoner i løpet av de 12 månedene før kontra de 12 månedene etter bytte til aflibercept 8 mg.
|
12 måneder før og 12 måneder etter bytte
|
|
Antall øyelegebesøk
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder etter bytte
|
Sammenligning av antall øyelegekonsultasjoner i løpet av de 12 månedene før og etter byttet til aflibercept 8 mg.
|
12 måneder før og 12 måneder etter bytte
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
Sammenligning av best-korrigert synsskarphet målt i logMAR-enheter før byttet og 12 måneder etter byttet til aflibercept 8 mg.
|
Baseline (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
|
Endring i sentral makulatykkelse
Tidsramme: Grunnlinje (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
Sammenligning av sentral makulatykkelse målt med optisk koherenstomografi før byttet og 12 måneder etter bytte til aflibercept 8 mg.
|
Grunnlinje (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
|
Tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske
Tidsramme: Baseline (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
Vurdering av tilstedeværelse av intraretinal og/eller subretinal væske før overgangen og 12 måneder etter overgangen til aflibercept 8 mg.
|
Baseline (før bytte) og 12 måneder etter bytte
|
|
Bytt tilbake til en annen anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter bytte
|
Andel pasienter som ble byttet fra aflibercept 8 mg til et annet anti-VEGF-middel og årsaker til ny bytte innen 12 måneder.
|
Innen 12 måneder etter bytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .