Estudio Observacional Retrospectivo Multicéntrico en el Mundo Real sobre el Cambio a Aflibercepto 8 mg en Pacientes con Degeneración Macular Exudativa Relacionada con la Edad Refractaria o Dependiente (AFLIWEST)
Estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real sobre el cambio a Aflibercept 8 mg en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad refractaria o dependiente
La degeneración macular asociada a la edad es una de las principales causas de discapacidad visual en adultos mayores. En su forma exudativa, se requieren inyecciones intravítreas repetidas de agentes anti-VEGF para controlar la actividad de la enfermedad. Se ha desarrollado una nueva formulación de aflibercept a una dosis más alta (8 mg) con el objetivo de ampliar el intervalo entre inyecciones.
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real evaluará el efecto de cambiar a aflibercept 8 mg en pacientes con degeneración macular exudativa asociada a la edad refractaria o dependiente. Se analizarán los datos clínicos recogidos durante la atención rutinaria para comparar los intervalos de inyección, la carga del tratamiento, los resultados visuales, los resultados anatómicos y la seguridad antes y después del cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real realizado en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad que fueron cambiados de una terapia anti-VEGF previa a aflibercepto 8 mg como parte de la atención clínica de rutina.
El estudio incluirá a pacientes adultos tratados por degeneración macular exudativa relacionada con la edad durante al menos un año y cambiados a aflibercepto 8 mg entre enero de 2025 y julio de 2025 debido a enfermedad refractaria o dependencia del tratamiento. Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de los centros participantes en el oeste de Francia.
Los resultados clínicos se evaluarán comparando los intervalos de tratamiento, el número de inyecciones intravítreas, el número de visitas oftalmológicas, la agudeza visual, el grosor macular central y la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano durante los 12 meses antes y después del cambio a aflibercepto 8 mg. Los resultados de seguridad incluirán la aparición de eventos adversos oculares como inflamación intraocular, endoftalmitis y complicaciones retinianas.
Los análisis estadísticos incluirán comparaciones de variables cuantitativas y cualitativas antes y después del cambio, así como análisis multivariables para identificar factores asociados con una mayor extensión de los intervalos de inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Número de teléfono: 02 40 08 34 01
- Correo electrónico: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contacto:
- Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 08 33 33
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con degeneración macular asociada a la edad exudativa (neovascular)
- Tratados con terapia anti-VEGF intravítrea durante más de 1 año
- Cambiados a aflibercept 8 mg antes del 31 de julio de 2025
- Intervalo de inyección estrictamente inferior a 12 semanas antes del cambio
Criterios de exclusión:
- Miopía alta (longitud axial > 26 mm o equivalente esférico < -6 dioptrías)
- Estrías angioides
- Retinopatía diabética moderada o grave
- Antecedentes de edema macular diabético
- Antecedentes de uveítis
- Antecedentes de oclusión de la vena retiniana (ramal o central)
- Antecedentes de distrofia macular pseudoviteliforme
- Paciente bajo tutela o curatela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de cambio a aflibercept 8 mg
Pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad que cambiaron de una terapia anti-VEGF previa a aflibercept 8 mg como parte de la atención clínica rutinaria.
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Exposición de interés correspondiente al cambio a aflibercept intravítreo de 8 mg administrado según la práctica clínica habitual para el tratamiento de la degeneración macular exudativa asociada a la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el intervalo de inyección intravítrea
Periodo de tiempo: Desde 12 meses antes del cambio hasta 12 meses después del cambio a aflibercept 8 mg
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Diferencia en el número de semanas entre las inyecciones intravítreas de anti-VEGF antes de cambiar a aflibercepto 8 mg y después de 12 meses de tratamiento con aflibercepto 8 mg, o en el último intervalo observado en caso de cambio a otra molécula.
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Desde 12 meses antes del cambio hasta 12 meses después del cambio a aflibercept 8 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo libre de inyección sin recurrencia exudativa
Periodo de tiempo: Desde 12 meses antes del cambio hasta 12 meses después del cambio
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Diferencia en el intervalo de inyección más largo sin líquido intraretiniano ni subretiniano antes del cambio y después de 12 meses de tratamiento con aflibercept 8 mg, o en el momento del recambio.
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Desde 12 meses antes del cambio hasta 12 meses después del cambio
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Número de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses después del cambio
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Comparación del número total de inyecciones intravítreas anti-VEGF durante los 12 meses anteriores frente a los 12 meses posteriores al cambio a aflibercept 8 mg.
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12 meses antes y 12 meses después del cambio
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Número de visitas oftalmológicas
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses después del cambio
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Comparación del número de consultas de oftalmología durante los 12 meses antes y después del cambio a aflibercepto 8 mg.
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12 meses antes y 12 meses después del cambio
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Comparación de la mejor agudeza visual corregida medida en unidades logMAR antes del cambio y 12 meses después del cambio a aflibercept 8 mg.
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Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Comparación del grosor macular central medido mediante tomografía de coherencia óptica antes del cambio y 12 meses después del cambio a aflibercept 8 mg.
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Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Presencia de líquido intraretiniano o subretiniano
Periodo de tiempo: Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Evaluación de la presencia de fluido intraretiniano y/o subretiniano antes del cambio y 12 meses después del cambio a aflibercepto 8 mg.
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Baseline (antes del cambio) y 12 meses después del cambio
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Cambiar a otra terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al cambio
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Proporción de pacientes que cambiaron de aflibercept 8 mg a otro agente anti-VEGF y motivos para el cambio dentro de los 12 meses.
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Dentro de los 12 meses posteriores al cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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