Retrospektiv Multicenter Real-world Observationsstudie av Byte till Aflibercept 8 mg hos Patienter med Refraktär eller Beroende Exsudativ Åldersrelaterad Makuladegeneration (AFLIWEST)
Retrospektiv Multicenter Real-world Observationsstudie av Byte till Aflibercept 8 mg hos Patienter med Refraktär eller Beroende Exudativ Åldersrelaterad Makuladegeneration
Åldersrelaterad makuladegeneration är en ledande orsak till synnedsättning hos äldre vuxna. I dess exsudativa form krävs upprepade intravitreala injektioner av anti-VEGF-läkemedel för att kontrollera sjukdomsaktiviteten. En ny formulering av aflibercept i en högre dos (8 mg) har utvecklats med målet att förlänga intervallet mellan injektionerna.
Denna multricentriska retrospektiva observationsstudie i verkliga världen kommer att utvärdera effekten av att byta till aflibercept 8 mg hos patienter med refraktär eller beroende exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration. Kliniska data som samlats in under rutinmässig vård kommer att analyseras för att jämföra injektionsintervall, behandlingsbörda, synresultat, anatomiska utfall och säkerhet före och efter bytet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, retrospektiv, observationsstudie i verkligheten som genomförs på patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration som bytte från en tidigare anti-VEGF-terapi till aflibercept 8 mg som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter som behandlats för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i minst ett år och som bytte till aflibercept 8 mg mellan januari 2025 och juli 2025 på grund av refraktär sjukdom eller behandlingsberoende. Data kommer att samlas in retrospektivt från journaler på deltagande centra i västra Frankrike.
Kliniska utfall kommer att utvärderas genom att jämföra behandlingsintervall, antal intravitreala injektioner, antal oftalmologibesök, synskärpa, central makulatjocklek och förekomst av intraretinal eller subretinal vätska under de 12 månaderna före och efter övergången till aflibercept 8 mg. Säkerhetsutfall kommer att inkludera förekomst av okulära biverkningar såsom intraokulär inflammation, endoftalmit och retinala komplikationer.
Statistiska analyser kommer att inkludera jämförelser av kvantitativa och kvalitativa variabler före och efter övergången, samt multivariabla analyser för att identifiera faktorer associerade med större förlängning av injektionsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-post: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med exsudativ (neovaskulär) åldersrelaterad makuladegeneration
- Behandlade med intravitreal anti-VEGF-terapi i mer än 1 år
- Byte till aflibercept 8 mg före 31 juli 2025
- Injektionsintervall strikt mindre än 12 veckor före bytet
Exklusionskriterier:
- Hög myopi (axial längd > 26 mm eller sfäriskt ekvivalent < -6 dioptrier)
- Angioidstreck
- Måttlig eller svår diabetisk retinopati
- Historia av diabetiskt makulaödem
- Historia av uveit
- Historia av retinal venocklusion (gren eller central)
- Historia av pseudovitelliform makuladystrofi
- Patient under rättsligt förvaltarskap eller kuratel
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept 8 mg Switch-kohort
Patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration som bytt från en tidigare anti-VEGF-terapi till aflibercept 8 mg som en del av rutinmässig klinisk vård.
|
Intresseexponering motsvarande en övergång till intravitreal aflibercept 8 mg administrerat enligt rutinmässig klinisk praxis för behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intravitreal injektionsintervall
Tidsram: Från 12 månader före byte till 12 månader efter byte till aflibercept 8 mg
|
Skillnad i antalet veckor mellan intravitreala anti-VEGF-injektioner innan byte till aflibercept 8 mg och efter 12 månaders behandling med aflibercept 8 mg, eller vid senast observerade intervall vid byte till en annan molekyl.
|
Från 12 månader före byte till 12 månader efter byte till aflibercept 8 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionsfritt intervall utan exsudativ recidiv
Tidsram: Från 12 månader före byte till 12 månader efter byte
|
Skillnad i det längsta injektionsintervallet utan intraretinal eller subretinal vätska före övergången och efter 12 månaders behandling med aflibercept 8 mg, eller vid tidpunkten för återövergång.
|
Från 12 månader före byte till 12 månader efter byte
|
|
Antal intravitreala injektioner
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter byte
|
Jämförelse av det totala antalet intravitreala anti-VEGF-injektioner under de 12 månaderna före kontra de 12 månaderna efter övergången till aflibercept 8 mg.
|
12 månader före och 12 månader efter byte
|
|
Antal ögonbesök
Tidsram: 12 månader före och 12 månader efter byte
|
Jämförelse av antalet ögonkonsultationer under de 12 månaderna före och efter övergången till aflibercept 8 mg.
|
12 månader före och 12 månader efter byte
|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje (före byte) och 12 månader efter byte
|
Jämförelse av bäst korrigerad synskärpa mätt i logMAR-enheter före bytet och 12 månader efter bytet till aflibercept 8 mg.
|
Baslinje (före byte) och 12 månader efter byte
|
|
Förändring i central makulärtjocklek
Tidsram: Baseline (före byte) och 12 månader efter byte
|
Jämförelse av central makulärtjocklek mätt med optisk koherens tomografi före övergången och 12 månader efter övergången till aflibercept 8 mg.
|
Baseline (före byte) och 12 månader efter byte
|
|
Närvaro av intraretinal eller subretinal vätska
Tidsram: Baseline (innan byte) och 12 månader efter byte
|
Bedömning av förekomst av intraretinal och/eller subretinal vätska före byte och 12 månader efter byte till aflibercept 8 mg.
|
Baseline (innan byte) och 12 månader efter byte
|
|
Återgå till en annan anti-VEGF-terapi
Tidsram: Inom 12 månader efter byte
|
Andel patienter som bytte från aflibercept 8 mg till ett annat anti-VEGF-läkemedel och skälen för återbyte inom 12 månader.
|
Inom 12 månader efter byte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP_JBD_SG_afliwest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .