난치성 또는 의존성 삼출성 연령 관련 황반변성 환자에서 Aflibercept 8 mg으로 전환하는 <br>회고적 다기관 실제 임상 관찰 연구 (AFLIWEST)
난치성 또는 의존성 삼출성 연령관련황반변성 환자에서 Aflibercept 8 mg으로 전환하는 후향적 다기관 실제 임상 관찰 연구
노인성 황반변성은 노인에서 시각 장애의 주요 원인입니다. 삼출성 형태에서는 질병 활동을 통제하기 위해 반복적인 유리체 내 항-VEGF 제제 주사가 필요합니다. 주사 간격을 연장하기 위해 더 높은 용량(8 mg)의 새로운 아플리버셉트 제형이 개발되었습니다.
이 다기관 후향적 실제 세계 관찰 연구는 난치성 또는 의존성 삼출성 노인성 황반변성 환자에서 아플리버셉트 8 mg으로 전환한 효과를 평가할 것입니다. 일상적인 진료 중 수집된 임상 데이터를 분석하여 전환 전후의 주사 간격, 치료 부담, 시력 결과, 해부학적 결과 및 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 임상 진료의 일환으로 이전 항-VEGF 요법에서 아플리버셉트 8mg으로 전환된 삼출성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 시행된 다기관, 후향적, 실제 세계 관찰 연구입니다.
이 연구는 삼출성 연령 관련 황반변성으로 최소 1년간 치료를 받았으며 난치성 질환이나 치료 의존성으로 인해 2025년 1월부터 2025년 7월 사이에 아플리버셉트 8mg으로 전환된 성인 환자를 포함할 것입니다. 데이터는 서부 프랑스의 참여 센터들에서 의료 기록으로부터 후향적으로 수집될 것입니다.
임상 결과는 아플리버셉트 8mg으로 전환하기 전과 후의 12개월 동안 치료 간격, 유리체내 주사 횟수, 안과 방문 횟수, 시력, 중심 황반 두께, 망막내 또는 망막하액의 존재를 비교하여 평가될 것입니다. 안전성 결과는 안내 염증, 안내염, 망막 합병증과 같은 안구 이상 반응의 발생을 포함할 것입니다.
통계 분석은 전환 전후의 정량적 및 정성적 변수 비교와 주사 간격의 더 큰 연장과 관련된 요인을 식별하기 위한 다변량 분석을 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: +33 2 53 48 28 57
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 전화번호: 02 40 08 34 01
- 이메일: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삼출성(신생혈관) 연령관련 황반변성을 가진 성인(≥18세)
- 유리체내 항-VEGF 치료를 1년 이상 받은 환자
- 2025년 7월 31일 이전에 아플리버셉트 8mg으로 전환한 환자
- 전환 직전 주사 간격이 12주 미만인 환자
제외 기준:
- 고도 근시(안축장 > 26mm 또는 구면등가 < -6디옵터)
- 혈관양 줄무늬
- 중등도 또는 중증 당뇨병성 망막병증
- 당뇨병성 황반부종 병력
- 포도막염 병력
- 망막정맥폐쇄(분지 또는 중심) 병력
- 가유사난황모양 황반이상증 병력
- 법정후견인 또는 보조인 하에 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Aflibercept 8 mg 전환 코호트
루틴 임상 치료의 일환으로 이전 항-VEGF 치료에서 아플리버셉트 8 mg으로 전환한 삼출성 연령 관련 황반변성 환자.
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황반변성 삼출형 치료를 위한 일상적인 임상 실무에 따라 투여되는 8 mg 유리체강 내 아플리베르셉트로의 전환에 해당하는 관심 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강 내 주사 간격 변화
기간: aflibercept 8 mg으로 전환 12개월 전부터 전환 12개월 후까지
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플리버셉트 8 mg으로 전환하기 전의 유리체내 항-VEGF 주사 간격과 플리버셉트 8 mg 치료 12개월 후의 주사 간격 또는 다른 분자로 전환한 경우 마지막 관찰된 간격 사이의 주차 수 차이
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aflibercept 8 mg으로 전환 12개월 전부터 전환 12개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼출성 재발 없이 주사 간격
기간: 전환 12개월 전부터 전환 12개월 후까지
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전환 전과 아플리버셉트 8mg 치료 12개월 후 또는 재전환 시점까지 망막내 또는 망막하액 없이 가능한 가장 긴 주사 간격의 차이
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전환 12개월 전부터 전환 12개월 후까지
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유리체강내 주사 횟수
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월
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aflibercept 8 mg로 전환한 후 12개월 동안의 유리체내 항-VEGF 주사 총 횟수와 전환 전 12개월 동안의 유리체내 항-VEGF 주사 총 횟수 비교.
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월
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안과 방문 횟수
기간: 전환 전 12개월 및 전환 후 12개월
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아필리버셉트 8mg으로 전환 전후 12개월 동안 안과 상담 횟수 비교
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월
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시력 변화
기간: 기준선(전환 전) 및 전환 후 12개월
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aflibercept 8 mg로 전환하기 전과 전환 후 12개월에 측정한 logMAR 단위의 최대 교정 시력을 비교.
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기준선(전환 전) 및 전환 후 12개월
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중심 황반 두께 변화
기간: 기준선(전환 전) 및 전환 후 12개월
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아플리버셉트 8 mg으로 전환 전과 전환 후 12개월에 광간섭 단층촬영으로 측정한 중심 황반 두께 비교.
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기준선(전환 전) 및 전환 후 12개월
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망막내 또는 망막하액의 존재
기간: 전환 전 기준치 및 전환 후 12개월
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아플리버셉트 8 mg으로 전환 전 및 전환 후 12개월 시점의 망막 내 및/또는 망막하액 존재 평가
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전환 전 기준치 및 전환 후 12개월
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다른 항-VEGF 요법으로 재전환
기간: 전환 후 12개월 이내
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12개월 이내에 아플리버셉트 8mg에서 다른 항-VEGF 약제로 전환된 환자의 비율 및 재전환 이유
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전환 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP_JBD_SG_afliwest
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아플리버셉트 8 mg에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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Yeungnam University College of MedicineBayer모병결절 맥락막 혈관병증 | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)대한민국
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로
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EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital모병
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Federico II University완전한
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Exegenesis Bio모집하지 않고 적극적으로신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD)미국
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음