Retrospektivní multicentrická observační studie reálného světa přechodu na aflibercept 8 mg u pacientů s refrakterní nebo závislou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AFLIWEST)
Retrospektivní multicentrická observační studie reálné klinické praxe přechodu na aflibercept 8 mg u pacientů s refrakterní nebo závislou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Věkem podmíněná makulární degenerace je hlavní příčinou zrakového postižení u starších dospělých. U její exsudativní formy jsou k zvládnutí aktivity onemocnění zapotřebí opakované nitrooční injekce anti-VEGF látek. Byla vyvinuta nová formulace afliberceptu ve vyšší dávce (8 mg) s cílem prodloužit intervaly mezi injekcemi.
Tato multicentrická retrospektivní observační studie z reálné praxe vyhodnotí účinek přechodu na aflibercept 8 mg u pacientů s rezistentní nebo závislou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací. Klinická data shromážděná během běžné péče budou analyzována pro porovnání intervalů mezi injekcemi, léčebné zátěže, vizuálních výsledků, anatomických výsledků a bezpečnosti před a po přechodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, retrospektivní, observační studie reálné klinické praxe provedená u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří byli v rámci rutinní klinické péče převedeni z předchozí anti-VEGF terapie na aflibercept 8 mg.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty léčené pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci po dobu nejméně jednoho roku a převedené na aflibercept 8 mg mezi lednem 2025 a červencem 2025 z důvodu refrakterního onemocnění nebo závislosti na léčbě. Data budou retrospektivně shromažďována z lékařských záznamů napříč zúčastněnými centry v západní Francii.
Klinické výsledky budou hodnoceny porovnáním léčebných intervalů, počtu intravitreálních injekcí, počtu oftalmologických vyšetření, zrakové ostrosti, centrální makulární tloušťky a přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny během 12 měsíců před a po přechodu na aflibercept 8 mg. Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat výskyt očních nežádoucích příhod, jako je nitrooční zánět, endoftalmitida a retinální komplikace.
Statistické analýzy budou zahrnovat srovnání kvantitativních a kvalitativních proměnných před a po přechodu, stejně jako multivariační analýzy k identifikaci faktorů spojených s větším prodloužením injekčních intervalů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s exsudativní (neovaskulární) věkem podmíněnou makulární degenerací
- Léčení intravitreální anti-VEGF terapií déle než 1 rok
- Převedení na aflibercept 8 mg před 31. červencem 2025
- Interval injekcí striktně kratší než 12 týdnů před převedením
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoká myopie (axiální délka > 26 mm nebo sférický ekvivalent < -6 dioptrií)
- Angioidní pruhy
- Středně těžká nebo těžká diabetická retinopatie
- Anamnéza diabetického makulárního edému
- Anamnéza uveitidy
- Anamnéza okluze retinální žíly (větvové nebo centrální)
- Anamnéza pseudovitelliformní makulární dystrofie
- Pacient pod zákonným opatrovnictvím nebo kuratelou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta přechodu na aflibercept 8 mg
Pacienti s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace převedení z předchozí anti-VEGF terapie na aflibercept 8 mg v rámci rutinní klinické péče.
|
Zájmová expozice odpovídající přechodu na intravitreální aflibercept 8 mg podávaný podle běžné klinické praxe pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intervalu intravitreálních injekcí
Časové okno: Od 12 měsíců před přechodem do 12 měsíců po přechodu na aflibercept 8 mg
|
Rozdíl v počtu týdnů mezi intravitreálními injekcemi anti-VEGF před přechodem na aflibercept 8 mg a po 12 měsících léčby afliberceptem 8 mg, nebo v posledním pozorovaném intervalu v případě přechodu na jinou molekulu.
|
Od 12 měsíců před přechodem do 12 měsíců po přechodu na aflibercept 8 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injekční interval bez exsudativní recidivy
Časové okno: Od 12 měsíců před změnou do 12 měsíců po změně
|
Rozdíl v nejdelším intervalu injekce bez nitroretinálního nebo subretinálního tekutinového výpotku před přechodem a po 12 měsících léčby afliberceptem 8 mg nebo v době opětovného přechodu.
|
Od 12 měsíců před změnou do 12 měsíců po změně
|
|
Počet intravitreálních injekcí
Časové okno: 12 měsíců před přechodem a 12 měsíců po přechodu
|
Porovnání celkového počtu intravitreálních injekcí anti-VEGF během 12 měsíců před přechodem na aflibercept 8 mg versus během 12 měsíců po přechodu.
|
12 měsíců před přechodem a 12 měsíců po přechodu
|
|
Počet návštěv oftalmologie
Časové okno: 12 měsíců před a 12 měsíců po přechodu
|
Srovnání počtu očních konzultací během 12 měsíců před a po přechodu na aflibercept 8 mg.
|
12 měsíců před a 12 měsíců po přechodu
|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav (před přechodem) a 12 měsíců po přechodu
|
Srovnání nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené v logMAR jednotkách před přechodem a 12 měsíců po přechodu na aflibercept 8 mg.
|
Výchozí stav (před přechodem) a 12 měsíců po přechodu
|
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí hodnoty (před změnou) a 12 měsíců po změně
|
Porovnání centrální tloušťky makuly měřené optickou koherenční tomografií před přechodem a 12 měsíců po přechodu na aflibercept 8 mg.
|
Výchozí hodnoty (před změnou) a 12 měsíců po změně
|
|
Přítomnost nitroretinální nebo subretinální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav (před přechodem) a 12 měsíců po přechodu
|
Vyhodnocení přítomnosti nitroretinálního a/nebo subretinálního tekutiny před přechodem a 12 měsíců po přechodu na aflibercept 8 mg.
|
Výchozí stav (před přechodem) a 12 měsíců po přechodu
|
|
Přepnout zpět na jinou anti-VEGF terapii
Časové okno: Do 12 měsíců po přechodu
|
Podíl pacientů převedených z afliberceptu 8 mg na jiné anti-VEGF činidlo a důvody pro opětovné převedení do 12 měsíců.
|
Do 12 měsíců po přechodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_JBD_SG_afliwest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aflibercept 8 mg
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVěkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Švýcarsko
-
Kim's Eye HospitalNáborVěkem podmíněná makulární degenerace (ARMD)Korejská republika
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchAktivní, ne náborProliferativní diabetická retinopatie (PDR)Spojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsStaženoZrakové postižení | Diabetický makulární edém (DME) | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) | Vlhká makulární degenerace související s věkem (AMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMEIzrael, Spojené státy, Polsko, Německo, Slovensko
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMESpojené státy, Maďarsko, Česko, Brazílie, Německo
-
EyeBiotech Ltd.NáborMakulární degenerace související s věkem (NVAMD) | Okluze sítnice větví (BRVO)Spojené státy