少なくとも1種類のDMARDに対する不十分な反応を示す中等度から重度の活動性RA患者におけるGenSci120注射の有効性と安全性を評価する第IIb相臨床試験
2026年5月21日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬に対して不十分な反応を示す中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるGenSci120注射の有効性と安全性を評価するための第IIb相臨床試験
この研究は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を有し、少なくとも1つのDMARDに対する不十分な反応を示す患者を対象に実施される、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボおよび活性薬剤対照の臨床試験であり、この患者集団におけるGenSci120注射の有効性と安全性を評価するために設計されています。
研究は、スクリーニング期間（≤4週間）、プラセボ対照治療期間（14週間）、延長治療期間（14週間）、および追跡期間（10週間）で構成され、合計17回の予定訪問があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性RAを有し、少なくとも1つのDMARDに対する不十分な反応を示す患者を対象に実施された、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、プラセボおよび活性対照薬対照臨床試験であり、この患者集団におけるGenSci120注射の有効性と安全性を評価するために設計されました。 試験は、スクリーニング期間（4週間以下）、プラセボ対照治療期間（14週間）、延長治療期間（14週間）、フォローアップ期間（10週間）で構成され、計17回の予定訪問があります。
適格基準を満たす参加者は、1:1:1:1:1の割合で、GenSci120低用量群-150 mg（群A）、GenSci120中用量群-600 mg（群B）、GenSci120高用量群-1000 mg（群C）、アダリムマブ群（群D）、プラセボ群（群E）に無作為に割り付けられ、各群90名、合計450名の参加者が参加します。 そのうち、「少なくとも1つのbDMARDまたはtsDMARDの治療経験がある」参加者の割合は少なくとも40％です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei WANG
- 電話番号：+86 18201085833
- メール：wangwei13@genscigroup.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi DENG
- 電話番号：+86 18201085833
- メール：dengxi@genscigroup.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhanguo LI, Doctor
- 電話番号：010-88378021
- メール：li99@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 本研究の活動開始前に自発的にインフォームド・コンセントに署名し、本研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコルを厳密に遵守して本研究を完了する意思のある参加者；
- インフォームド・コンセント署名時に18歳以上70歳以下（両端を含む）の男性または女性参加者；
- アメリカリウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の2010年RA分類基準に基づきRAと診断され、スクリーニング時にACR機能分類クラスI-IIIの参加者；
- 中等度から重度の活動性RAは、68/66関節カウントに基づくスクリーニングおよびベースライン時のTJC≥6およびSJC≥6、ならびにスクリーニング時の正常上限を超える赤沈（ESR）またはC反応性蛋白（CRP）/hsCRPと定義される。 大手術歴のある関節はTJCおよびSJCに含まれない；
除外基準：
- GenSci120製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはいずれの薬物、化合物、食品、その他の物質に対するアレルギー反応の既往、または過敏症の既往；
- RA以外のいずれかの自己炎症性疾患または自己免疫疾患（二次性シェーグレン症候群を除く）、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症または特発性炎症性筋症、多発性硬化症またはその他の中枢性脱髄疾患、原発性シェーグレン症候群、免疫不全症候群など；
- 研究者の判断により、関節疾患活動性の評価を妨げる可能性のある他の関節障害、例えば重度の変形性関節症；
- リンパ増殖性疾患、例えばリンパ腫の既往、またはリンパ増殖性疾患の徴候または症状の存在、これには異常なリンパ節腫大または肝脾腫が含まれる；
- 悪性疾患を有する者、または悪性疾患の既往を有する者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GenSci120 150 mg
第1日（第0週）から、GenSci120 150 mgを4週間ごと（Q4W）に第24週まで投与（盲検性を維持するため、3つの注射ポイントはGenSci120模倣薬で補完されます）。
第2週から、アダリムマブ模倣薬を第26週まで投与
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皮下注射
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実験的：GenSci120 600 mg
第1日（第0週）から、GenSci120 600 mg Q4Wを第24週まで（3つの注射部位はGenSci120模擬薬で補完され、盲検性を維持）。
第2週から、アダリムマブ模擬薬を第26週まで
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皮下注射
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実験的：GenSci120 1000 mg
第1日（週0）から、GenSci120 1000 mgを4週間ごと（Q4W）に第24週まで投与します。
第2週から、アダリムマブ模倣薬を第26週まで投与します。 |
皮下注射
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ注射 40 mg
第1日（第0週）から開始し、アダリムマブ注射40 mgを隔週投与し、第26週まで継続（盲検性を維持するため、第0、4、8、12、16、20、24週にGenSci120模擬薬を3つの注射部位で補完）
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皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照治療期間: 第1日目（第0週）から第12週までGenSci120シミュラント（3注射部位）を4週間毎に投与、第2週から第14週までアダリムマブシミュラントを投与。延長治療期間: 第16週からプラセボ群の全参加者は第24週までGenSci120 600 mgを4週間毎に投与、第18週から第26週までアダリムマブシミュラントを投与。
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皮下注射
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与14週後時点のベースラインからのRAの疾患活動性評価における、米国リウマチ学会20％改善基準（ACR20）を達成した参加者の割合
時間枠：投与14週後のベースラインからの変化
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投与14週後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン後の各訪問時点（主要評価項目を除く）におけるACR20、ACR50、ACR70の改善基準を満たした参加者の割合
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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各ベースライン後訪問時における28関節疾患活動性スコア（C反応性蛋白ベース）(DAS28-CRP)のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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各ベースライン後訪問時点におけるDAS28-赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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各ベースライン後来訪時における臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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各ベースライン後訪問時における簡易疾患活動性指数（SDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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各ベースライン後訪問時におけるhsCRPレベル／ESRのベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第22週、第24週、第26週、第28週、第38週
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第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第22週、第24週、第26週、第28週、第38週
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ベースライン時および各追跡訪問時にブール寛解基準を満たす参加者のうち、DAS28-CRP ≤ 3.2／DAS28-ESR ≤ 3.2／CDAI ≤ 10／SDAI ≤ 11／DAS28-CRP < 2.6／DAS28-ESR < 2.6／CDAI ≤ 2.8／SDAI ≤ 3.3を達成した参加者の割合
時間枠：週2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38時点
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週2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38時点
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各ベースライン後訪問時点でのSJC/TJC/HAQ-DIのベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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各ベースライン後来院時における患者による疾患活動性の全般的評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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ベースラインからの変化：各ベースライン後評価時点における評価者による疾患活動性の総合的評価（EGA）
時間枠：第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第22週、第24週、第26週、第28週、第38週
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第2週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週、第14週、第16週、第18週、第20週、第22週、第24週、第26週、第28週、第38週
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各ベースライン後訪問における患者による痛みの評価（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）の改善（ベースラインから少なくとも0.22の減少）が認められた参加者の割合（12週、14週、24週、28週、38週時点）
時間枠：第12週、14週、24週、28週、および38週にて
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第12週、14週、24週、28週、および38週にて
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue（FACIT-F）スケールにおけるベースラインからの変化（第12週、14週、24週、28週、38週時）
時間枠：第12週、14週、24週、28週、および38週に
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第12週、14週、24週、28週、および38週に
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ベースライン時およびその後の来院時の朝のこわばりの重症度と持続時間のベースラインからの変化
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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有害事象および重篤な有害事象などの安全対策
時間枠：第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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第2週、4週、6週、8週、10週、12週、14週、16週、18週、20週、22週、24週、26週、28週、38週
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血清サンプル中のGenSci120濃度
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、99日目、197日目、267日目
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GenSci120投与後の抗薬物抗体（ADA）陽性および中和抗体（NAb）陽性（該当する場合）の発生率と時期
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーによって検出された総T細胞数、およびベースラインからの割合変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーで検出された制御性T細胞（Treg細胞）数、およびベースラインからのパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーにより検出されたプログラム細胞死受容体1（PD-1）発現総T細胞数、およびベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーにより検出された高PD-1発現総T細胞数、およびベースラインからのパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーで検出された濾胞性ヘルパーT細胞（Tfh細胞）数、ならびにベースラインからのパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリー法で検出された末梢性ヘルパーT細胞（Tph細胞）数、およびベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーにより検出された総B細胞数、およびベースラインからの割合変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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フローサイトメトリーにより検出された血漿細胞数、ならびにベースラインからのパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清濃度およびインターフェロン-γ（IFN-γ）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清中濃度とインターロイキン-6（IL-6）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清濃度および腫瘍壊死因子-α（TNF-α）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清濃度およびケモカインCXCリガンド-13（CXCL-13）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清中濃度およびインターロイキン-21（IL-21）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清濃度および可溶性プログラム細胞死受容体-1（sPD-1）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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可溶性プログラム細胞死リガンド-1（sPD-L1）の血清中濃度およびベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清濃度および可溶性プログラム細胞死リガンド-2 (sPD-L2) のベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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血清アミロイドA（SAA）の濃度およびベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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ベースライン、15日目、29日目、57日目、85日目、197日目、267日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhanguo LI, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci120-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。