Fase IIb klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af GenSci120-injektion hos patienter med moderat til svært aktiv RA, som har utilstrækkelig respons på mindst ét DMARD

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der frivilligt underskriver et informeret samtykke før starten af aktiviteter relateret til denne undersøgelse, forstår procedurene og metoderne i denne undersøgelse og er villige til strengt at følge det kliniske undersøgelsesprotokol for at gennemføre denne undersøgelse;
2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-70 år (inklusive) ved underskrivelse af det informerede samtykke;
3. Deltagere diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)'s 2010 RA-klassifikationskriterier, med ACR funktionel klassifikation klasse I-III ved screening;
4. Moderat til svært aktiv RA defineres som TJC ≥ 6 og SJC ≥ 6 ved screening og baseline baseret på 68/66 ledtællinger, og ESR eller C-reaktivt protein (CRP)/hsCRP over den øvre normale grænse ved screening. Leddene med større kirurgisk historie vil ikke blive inkluderet i TJC og SJC;

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi over for enhver komponent i GenSci120-formuleringen, eller en historie med allergiske reaktioner over for nogen lægemidler, forbindelser, fødevarer eller andre stoffer, eller en historie med overfølsomhed.
2. Enhver autoinflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (undtagen sekundært Sjögrens syndrom) andet end RA, herunder men ikke begrænset til psoriatisk artritis, inflammatorisk tarmsygdom, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller idiopatisk inflammatorisk myopati, multipel sklerose eller andre centrale demyeliniserende sygdomme, primært Sjögrens syndrom, immundefektsyndrom, etc;
3. Andre ledsygdomme, der kan forstyrre vurderingen af ledaktivitet ifølge forskernes skøn, såsom svær osteoartritis;
4. Historie med lymfoproliferative lidelser, såsom lymfom, eller tilstedeværelse af tegn eller symptomer på lymfoproliferative lidelser, herunder unormal lymfeknudeforstørrelse eller hepatosplenomegali;
5. Personer med malign sygdom eller med en historie med malign sygdom;