Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIb клинического исследования для оценки эффективности и безопасности инъекции GenSci120 у пациентов с умеренно и тяжело активной РА, у которых наблюдается неадекватный ответ на по крайней мере один БПВП

21 мая 2026 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы IIb по оценке эффективности и безопасности инъекции GenSci120 у пациентов с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом, у которых отсутствует адекватный ответ как минимум на один базисный противовоспалительный препарат

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо- и активный компаратор-контролируемое клиническое исследование, проведенное у пациентов с умеренно и тяжело активным РА и недостаточным ответом на по крайней мере один БПВП, предназначенное для оценки эффективности и безопасности инъекции GenSci120 в этой популяции пациентов. Исследование состоит из скринингового периода (≤ 4 недель), плацебо-контролируемого периода лечения (14 недель), периода расширенного лечения (14 недель) и периода наблюдения (10 недель), всего с 17 запланированными визитами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо- и активный компаратор-контролируемое клиническое исследование, проведенное у пациентов с умеренно и тяжело активным РА и недостаточным ответом на как минимум один БПВП, предназначенное для оценки эффективности и безопасности инъекции GenSci120 в этой популяции пациентов. Исследование состоит из скринингового периода (≤ 4 недель), плацебо-контролируемого периода лечения (14 недель), периода расширенного лечения (14 недель) и периода наблюдения (10 недель), с общим количеством 17 запланированных визитов.

Участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 в группу низкой дозы GenSci120-150 мг (Группа A), группу средней дозы GenSci120-600 мг (Группа B), группу высокой дозы GenSci120-1000 мг (Группа C), группу адалимумаба (Группа D) и группу плацебо (Группа E), с 90 участниками в каждой группе, всего 450 участников. Среди них доля участников, которые «имеют опыт лечения как минимум одним бБПВП или цБПВП», составляет не менее 40%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xi DENG
  • Номер телефона: +86 18201085833
  • Электронная почта: dengxi@genscigroup.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanguo LI, Doctor
          • Номер телефона: 010-88378021
          • Электронная почта: li99@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, добровольно подписавшие информированное согласие до начала мероприятий, связанных с данным исследованием, понимающие процедуры и методы данного исследования и готовые строго следовать протоколу клинического исследования для его завершения;
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18–70 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия;
  3. Участники с диагнозом РА согласно классификационным критериям РА 2010 года Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR), с функциональным классом ACR I–III на этапе скрининга;
  4. Умеренно или сильно активный РА определяется как TJC ≥ 6 и SJC ≥ 6 на этапе скрининга и исходного визита на основе подсчета 68/66 суставов, а также СОЭ или С-реактивный белок (СРБ)/высокочувствительный СРБ, превышающий верхний предел нормы на этапе скрининга. Суставы с историей серьезных операций не будут включены в TJC и SJC;

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия на любой компонент препарата GenSci120 или история аллергических реакций на любые лекарства, соединения, продукты питания или другие вещества, либо история гиперчувствительности.
  2. Любое ауто-воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание (за исключением вторичного синдрома Шегрена), кроме РА, включая, но не ограничиваясь псориатическим артритом, воспалительным заболеванием кишечника, анкилозирующим спондилитом, системной красной волчанкой, системным склерозом или идиопатическим воспалительным миозитом, рассеянным склерозом или другими центральными демиелинизирующими заболеваниями, первичным синдромом Шегрена, синдромом иммунодефицита и т.д.;
  3. Другие заболевания суставов, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку активности заболевания суставов, такие как тяжелый остеоартрит;
  4. История лимфопролиферативных заболеваний, таких как лимфома, или наличие признаков или симптомов лимфопролиферативных заболеваний, включая аномальное увеличение лимфатических узлов или гепатоспленомегалию;
  5. Лица со злокачественным заболеванием или с историей злокачественного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GenSci120 150 мг
Начиная с Дня 1 (Неделя 0), GenSci120 150 мг один раз каждые 4 недели (Q4W) до Недели 24 (3 точки инъекции дополнены симулятором GenSci120 для сохранения слепоты исследования). Начиная с Недели 2, симулятор адалимумаба до Недели 26
Лекарство: GenSci120 150 мг
подкожная инъекция
Экспериментальный: GenSci120 600 мг
Начиная с Дня 1 (Неделя 0), GenSci120 600 мг каждые 4 недели до Недели 24 (3 точки инъекции дополняются имитатором GenSci120 для сохранения ослепления). Начиная с Недели 2, имитатор адалимумаба до Недели 26
Лекарство: GenSci120 600 мг
подкожная инъекция
Экспериментальный: GenSci120 1000 мг
Начиная с Дня 1 (Неделя 0), GenSci120 1000 мг каждые 4 недели до 24 недели. Начиная с Недели 2, аналог адалимумаба до 26 недели
Лекарство: GenSci120 1000 мг
подкожная инъекция
Активный компаратор: инъекция адалимумаба 40 мг
Начиная с Дня 1 (Неделя 0), инъекция адалимумаба 40 мг каждые 2 недели до Недели 26 (3 точки инъекции дополняются симулятором GenSci120 на Неделях 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 для поддержания ослепления)
Лекарство: инъекция адалимумаба 40 мг
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период лечения с плацебо-контролем: Начиная с Дня 1 (Неделя 0), симулянт GenSci120 (3 точки инъекции) Q4W до Недели 12, и начиная с Недели 2, симулянт адалимумаба до Недели 14. Период пролонгированного лечения: Начиная с Недели 16, все участники в группе плацебо будут получать GenSci120 600 мг Q4W до Недели 24, и начиная с Недели 18, они будут получать симулянт адалимумаба до Недели 26
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция
Лекарство: GenSci120 600 мг
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших критериев улучшения на 20% по Американскому колледжу ревматологии (ACR20) для оценки активности заболевания при РА от исходного уровня после 14 недель применения
Временное ограничение: от исходного уровня после 14 недель приема
от исходного уровня после 14 недель приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, соответствующих критериям улучшения по ACR20, ACR50 и ACR70 на каждом визите (за исключением первичной конечной точки) после исходного уровня
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38 неделях
на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38 неделях
Изменения от исходного уровня по индексу активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (DAS28-CRP) на каждом визите после исходного уровня.
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения от исходного уровня по индексу DAS28-СОЭ на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2，4，6，8，10，12，14，16，18，20，22，24，26，28，38 неделе
на 2，4，6，8，10，12，14，16，18，20，22，24，26，28，38 неделе
Изменения от исходного уровня индекса клинической активности заболевания (CDAI) при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Изменения от исходного уровня по индексу активности заболевания (SDAI) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
Изменения от исходного уровня hsCRP/СОЭ на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Доля участников, достигших DAS28-CRP ≤ 3,2 / DAS28-ESR ≤ 3,2 / CDAI ≤ 10 / SDAI ≤ 11 / DAS28-CRP < 2,6 / DAS28-ESR < 2,6 / CDAI ≤ 2,8 / SDAI ≤ 3,3 / соответствующих критериям булевой ремиссии на момент включения и на каждом последующем визите
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
Изменения от исходного уровня по SJC/TJC/HAQ-DI на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
Изменения от исходного уровня в общей оценке пациентом активности заболевания (PGA) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38 неделях
на 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38 неделях
Изменения от исходного уровня по глобальной оценке активности заболевания исследователем (EGA) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом (ВАШ) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
Доля участников с улучшением по Опроснику оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI) (снижение от исходного уровня не менее чем на 0,22) (на 12-й, 14-й, 24-й, 28-й и 38-й неделях)
Временное ограничение: на 12, 14, 24, 28 и 38 неделях
на 12, 14, 24, 28 и 38 неделях
Изменения от исходного уровня по шкале оценки функционального состояния при хронических заболеваниях – усталость (FACIT-F) (на 12, 14, 24, 28 и 38 неделях)
Временное ограничение: на 12-й, 14-й, 24-й, 28-й и 38-й неделях
на 12-й, 14-й, 24-й, 28-й и 38-й неделях
Изменения от исходного уровня по тяжести и продолжительности утренней скованности на исходном визите и последующих визитах
Временное ограничение: на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
на неделе 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Меры безопасности, такие как нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й, 16-й, 18-й, 20-й, 22-й, 24-й, 26-й, 28-й, 38-й неделях
Концентрация GenSci120 в образцах сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 99, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 99, День 197, День 267
Частота и время появления положительных антител к препарату (ADA) и положительных нейтрализующих антител (NAb) (если применимо) после введения GenSci120
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Общее количество T-клеток, определенное с помощью проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Количество регуляторных Т-клеток (Treg-клеток), определенное методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Количество общих Т-клеток, экспрессирующих запрограммированный рецептор смерти-1 (PD-1), обнаруженное методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Высокие показатели общего количества Т-клеток, экспрессирующих PD-1, обнаруженные методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 день, 29 день, 57 день, 85 день, 197 день, 267 день
Исходный уровень, 15 день, 29 день, 57 день, 85 день, 197 день, 267 день
Количество фолликулярных T-хелперов (Tfh-клеток), обнаруженных методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Количество периферических хелперных T-клеток (Tph-клеток), определяемое методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 день, 29 день, 57 день, 85 день, 197 день, 267 день
Исходный уровень, 15 день, 29 день, 57 день, 85 день, 197 день, 267 день
Общее количество В-клеток, определенное с помощью проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Количество плазматических клеток, определяемое методом проточной цитометрии, а также процентные изменения от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентное изменение от исходного уровня интерферона-γ (IFN-γ)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентное изменение от исходного уровня интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентные изменения от исходного уровня фактора некроза опухоли-α (ФНО-α)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентные изменения от исходного уровня хемокина CXC лиганда-13 (CXCL-13)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Базовый уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Сывороточная концентрация и процентные изменения от исходного уровня интерлейкина-21 (IL-21)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентное изменение от исходного уровня растворимого рецептора программируемой клеточной смерти-1 (sPD-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Исходный уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Концентрация в сыворотке и процентные изменения от исходного уровня растворимого лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (sPD-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Исходный уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Концентрация в сыворотке и процентное изменение от исходного уровня растворимого лиганда запрограммированной клеточной гибели-2 (sPD-L2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Базовый уровень, 15-й день, 29-й день, 57-й день, 85-й день, 197-й день, 267-й день
Концентрация и процентные изменения от исходного уровня сывороточного амилоида A (SAA)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267
Базовый уровень, День 15, День 29, День 57, День 85, День 197, День 267

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Zhanguo LI, Doctor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci120-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться