Fase IIb klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van GenSci120-injectie bij patiënten met matig tot ernstig actieve RA die onvoldoende reageren op ten minste één DMARD

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voordat activiteiten in verband met deze studie beginnen, de procedures en methoden van deze studie begrijpen en bereid zijn het klinische studieprotocol strikt te volgen om deze studie te voltooien;
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-70 jaar (inclusief) bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring;
3. Deelnemers bij wie RA is vastgesteld volgens de classificatiecriteria voor RA uit 2010 van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), met ACR-functionele classificatie klasse I-III bij screening;
4. Matig tot ernstig actieve RA wordt gedefinieerd als TJC ≥ 6 en SJC ≥ 6 bij screening en baseline gebaseerd op 68/66 gewrichtstellingen, en ESR of C-reactief proteïne (CRP)/hsCRP boven de bovengrens van normaal bij screening. Gewrichten met een voorgeschiedenis van grote operaties worden niet meegenomen in TJC en SJC;

Exclusiecriteria:

1. Bekende allergie voor enig bestanddeel in de GenSci120-formulering, of een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen, verbindingen, voedingsmiddelen of andere stoffen, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid.
2. Elke auto-inflammatoire ziekte of auto-immuunziekte (met uitzondering van secundair syndroom van Sjögren) anders dan RA, waaronder maar niet beperkt tot artritis psoriatica, inflammatoire darmziekte, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, systemische sclerose of idiopathische inflammatoire myopathie, multiple sclerose of andere centrale demyeliniserende ziekten, primair syndroom van Sjögren, immuundeficiëntiesyndroom, enz.;
3. Andere gewrichtsaandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoekers de beoordeling van de activiteit van de gewrichtsaandoening kunnen verstoren, zoals ernstige artrose;
4. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen, zoals lymfoom, of aanwezigheid van tekenen of symptomen van lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder abnormale vergroting van lymfeklieren of hepatosplenomegalie;
5. Personen met een kwaadaardige ziekte of met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte;