Fase IIb klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av GenSci120-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som har utilstrekkelig respons på minst ett DMARD

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere som frivillig signerer et informert samtykkeskjema før starten av aktiviteter knyttet til denne studien, forstår prosedyrer og metoder for denne studien, og er villige til å følge klinisk studieprotokoll strengt for å fullføre denne studien;
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–70 år (inkludert) ved signering av informert samtykkeskjema;
3. Deltakere diagnostisert med RA i henhold til 2010 RA-klassifiseringskriterier fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), med ACR funksjonell klassifisering klasse I–III ved screening;
4. Moderat til alvorlig aktiv RA er definert som TJC ≥ 6 og SJC ≥ 6 ved screening og baseline basert på 68/66 leddtellinger, og ESR eller C-reaktivt protein (CRP)/hsCRP over øvre normalgrense ved screening. Ledd med tidligere stor kirurgi vil ikke inkluderes i TJC og SJC;

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot noe komponent i GenSci120-formuleringen, eller historie med allergiske reaksjoner mot noen medisiner, forbindelser, matvarer eller andre stoffer, eller historie med overfølsomhet.
2. Enhver autoinflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom (unntatt sekundært Sjögrens syndrom) annet enn RA, inkludert, men ikke begrenset til, psoriatisk artritt, inflammatorisk tarmsykdom, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller idiopatisk inflammatorisk myopati, multippel sklerose eller andre sentrale demyeliniserende sykdommer, primært Sjögrens syndrom, immundefektsyndrom, etc;
3. Andre ledsykdommer som kan forstyrre vurderingen av ledsykdomsaktivitet etter forskernes skjønn, for eksempel alvorlig osteoartritt;
4. Historie med lymfoproliferative lidelser, for eksempel lymfom, eller tilstedeværelse av tegn eller symptomer på lymfoproliferative lidelser, inkludert unormal lymfeknuteforstørrelse eller hepatosplenomegali;
5. De med ondartet sykdom eller med historie for ondartet sykdom;