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Étude clinique de phase IIb visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection GenSci120 chez des patients atteints de PR modérément à sévèrement active ayant une réponse inadéquate à au moins un DMARD

21 mai 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GenSci120 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active ayant une réponse inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, menée chez des patients atteints de PR modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate à au moins un DMARD, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de GenSci120 dans cette population de patients. L'étude comprend une période de dépistage (≤ 4 semaines), une période de traitement contrôlée par placebo (14 semaines), une période de traitement d'extension (14 semaines) et une période de suivi (10 semaines), avec un total de 17 visites programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, contrôlée par placebo et comparateur actif, menée chez des patients atteints de PR modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate à au moins un DMARD, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection GenSci120 dans cette population de patients. L'étude comprend une période de dépistage (≤ 4 semaines), une période de traitement contrôlée par placebo (14 semaines), une période de traitement d'extension (14 semaines) et une période de suivi (10 semaines), avec un total de 17 visites programmées.

Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1:1 entre le groupe faible dose de GenSci120-150 mg (Groupe A), le groupe dose moyenne de GenSci120-600 mg (Groupe B), le groupe forte dose de GenSci120-1000 mg (Groupe C), le groupe adalimumab (Groupe D) et le groupe placebo (Groupe E), avec 90 participants dans chaque groupe, soit un total de 450 participants. Parmi eux, la proportion de participants « ayant une expérience de traitement d'au moins un bDMARD ou tsDMARD » est d'au moins 40 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo LI, Doctor
          • Numéro de téléphone: 010-88378021
          • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début des activités liées à cette étude, comprennent les procédures et méthodes de cette étude, et sont prêts à suivre strictement le protocole de l'étude clinique pour mener à bien cette étude ;
  2. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans (inclus) lors de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. Participants diagnostiqués avec une PR selon les critères de classification de la PR 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), avec une classification fonctionnelle ACR de classe I-III au moment du dépistage ;
  4. Une PR modérément à sévèrement active est définie comme une TJC ≥ 6 et une SJC ≥ 6 au dépistage et au départ basées sur des comptages de 68/66 articulations, et une VS ou une protéine C-réactive (CRP)/hsCRP dépassant la limite supérieure de la normale au dépistage. Les articulations ayant des antécédents de chirurgie majeure ne seront pas incluses dans la TJC et la SJC ;

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue à l'un des composants de la formulation GenSci120, ou antécédents de réactions allergiques à tout médicament, composé, aliment ou autre substance, ou antécédents d'hypersensibilité.
  2. Toute maladie auto-inflammatoire ou maladie auto-immune (à l'exclusion du syndrome de Sjögren secondaire) autre que la PR, y compris mais sans s'y limiter : l'arthrite psoriasique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux systémique, la sclérose systémique ou la myopathie inflammatoire idiopathique, la sclérose en plaques ou autres maladies démyélinisantes centrales, le syndrome de Sjögren primaire, le syndrome d'immunodéficience, etc. ;
  3. Autres troubles articulaires qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'activité de la maladie articulaire selon le jugement des investigateurs, tels que l'arthrose sévère ;
  4. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs, tels que le lymphome, ou présence de signes ou symptômes de troubles lymphoprolifératifs, y compris une hypertrophie anormale des ganglions lymphatiques ou une hépatosplénomégalie ;
  5. Ceux atteints d'une maladie maligne ou ayant des antécédents de maladie maligne ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GenSci120 150 mg
À partir du jour 1 (semaine 0), GenSci120 150 mg une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 24 (3 points d'injection sont complétés par le simulacre de GenSci120 pour maintenir l'aveuglement). À partir de la semaine 2, simulacre d'adalimumab jusqu'à la semaine 26
Médicament: GenSci120 150 mg
injection sous-cutanée
Expérimental: GenSci120 600 mg
À partir du jour 1 (semaine 0), GenSci120 600 mg Q4W jusqu'à la semaine 24 (3 points d'injection sont complétés par un simulacre de GenSci120 pour maintenir l'insu). À partir de la semaine 2, simulacre d'adalimumab jusqu'à la semaine 26
Médicament: GenSci120 600 mg
injection sous-cutanée
Expérimental: GenSci120 1000 mg
À partir du jour 1 (semaine 0), GenSci120 1000 mg Q4W jusqu'à la semaine 24.
À partir de la semaine 2, simulateur d'adalimumab jusqu'à la semaine 26
Médicament: GenSci120 1000 mg
injection sous-cutanée
Comparateur actif: injection d'adalimumab 40 mg
À partir du jour 1 (semaine 0), injection d'adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 26 (3 points d'injection sont complétés par le simulant GenSci120 aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 pour maintenir l'insu)
Médicament: injection d'adalimumab 40 mg
injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement contrôlée par placebo : À partir du jour 1 (semaine 0), simulateur GenSci120 (3 points d'injection) Q4W jusqu'à la semaine 12, et à partir de la semaine 2, simulateur d'adalimumab jusqu'à la semaine 14. Période de traitement d'extension : À partir de la semaine 16, tous les participants du groupe placebo recevront GenSci120 600 mg Q4W jusqu'à la semaine 24, et à partir de la semaine 18, ils recevront un simulateur d'adalimumab jusqu'à la semaine 26
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée
Médicament: GenSci120 600 mg
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant les critères d'amélioration de 20 % du Collège américain de rhumatologie (ACR20) pour l'évaluation de l'activité de la maladie dans la PR par rapport à la valeur initiale après 14 semaines d'administration
Délai: depuis la valeur initiale après 14 semaines d'administration
depuis la valeur initiale après 14 semaines d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui répondent aux critères d'amélioration ACR20, ACR50 et ACR70 à chaque visite (à l'exclusion du critère d'évaluation principal) après la référence
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Évolution par rapport à la valeur de base du score d'activité de la maladie basé sur le décompte de 28 articulations et la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à chaque visite postérieure à la valeur de base.
Délai: à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la valeur initiale du DAS28 avec vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) à chaque visite post-initiale
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Modifications par rapport à la valeur initiale de l'Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à chaque visite postérieure à l'inclusion
Délai: à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Évolution par rapport à l'état initial des scores de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à chaque visite postérieure à l'état initial
Délai: à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Évolution par rapport à la valeur initiale des taux de hsCRP/VS à chaque visite post-initiale
Délai: à la semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
à la semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
Proportion de participants atteignant DAS28-CRP ≤ 3.2 / DAS28-ESR ≤ 3.2 / CDAI ≤ 10 / SDAI ≤ 11 / DAS28-CRP < 2.6 / DAS28-ESR < 2.6 / CDAI ≤ 2.8 / SDAI ≤ 3.3 / qui répondent aux critères de rémission booléens au départ et à chaque visite ultérieure
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Changements par rapport à la valeur initiale du SJC/TJC/HAQ-DI à chaque visite post-initiale
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Changements par rapport à la valeur de référence de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGA) à chaque visite post-référence
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Changements par rapport à la valeur de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par l'évaluateur (EGA) à chaque visite postérieure à la valeur de base
Délai: à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
Évolution par rapport à la valeur de base de l'évaluation de la douleur par le patient (ÉVA) à chaque visite postérieure à la valeur de base
Délai: à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la Semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Proportion de participants présentant une amélioration du Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) (diminution par rapport à la valeur de base d'au moins 0,22) (à la semaine 12, 14, 24, 28 et 38)
Délai: à la semaine 12, 14, 24, 28 et 38
à la semaine 12, 14, 24, 28 et 38
Évolutions par rapport à la valeur initiale de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) (aux semaines 12, 14, 24, 28 et 38)
Délai: à la semaine 12, 14, 24, 28 et 38
à la semaine 12, 14, 24, 28 et 38
Évolutions par rapport aux valeurs initiales de la sévérité et de la durée de la raideur matinale aux visites initiales et ultérieures
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Mesures de sécurité telles que les événements indésirables et les événements indésirables graves
Délai: à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
à la Semaine 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
Concentration de GenSci120 dans les échantillons de sérum
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 99, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 99, Jour 197, Jour 267
Incidence et moment de la positivité des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) (le cas échéant) après l'administration de GenSci120
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Nombre total de lymphocytes T détectés par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: Base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Numérations des cellules T régulatrices (cellules Treg) détectées par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur de référence
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Dénombrement des lymphocytes T totaux exprimant le récepteur PD-1 (récepteur de mort programmée 1) détectés par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport aux valeurs initiales
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Comptages de lymphocytes T totaux exprimant fortement PD-1 détectés par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Nombre de cellules T folliculaires auxiliaires (cellules Tfh) détectées par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Numérations des lymphocytes T auxiliaires périphériques (cellules Tph) détectées par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur de référence
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Numérations totales des lymphocytes B détectées par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: Base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Numérations des cellules plasmatiques détectées par cytométrie en flux, ainsi que les variations en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'interféron-γ (IFN-γ)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de changement par rapport à la valeur de base du ligand-13 de la chimiokine CXC (CXCL-13)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'interleukine-21 (IL-21)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du récepteur soluble de mort cellulaire programmée-1 (sPD-1)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et les variations en pourcentage par rapport à la valeur initiale du ligand-1 de mort cellulaire programmée soluble (sPD-L1)
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Ligne de base, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration sérique et pourcentage de variation par rapport aux valeurs de base du ligand soluble de mort cellulaire programmée-2 (sPD-L2)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Concentration et les variations en pourcentage par rapport à la valeur de base de l'amyloïde A sérique (SAA)
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267
Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 197, Jour 267

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhanguo LI, Doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci120-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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