Estudo Clínico de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção GenSci120 em Doentes com AR Moderadamente a Severamente Ativa que Tiveram uma Resposta Inadequada a Pelo Menos Um DMARD

Critérios de Inclusão:

1. Participantes que assinem voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este estudo, compreendam os procedimentos e métodos deste estudo e estejam dispostos a seguir estritamente o protocolo do estudo clínico para completar este estudo;
2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos (inclusive) na assinatura do consentimento informado;
3. Participantes diagnosticados com AR de acordo com os critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), com classificação funcional ACR Classe I-III no rastreio;
4. AR moderadamente a severamente ativa é definida como TJC ≥ 6 e SJC ≥ 6 no rastreio e linha de base com base nas contagens de 68/66 articulações, e VHS ou proteína C-reativa (PCR)/hsPCR acima do limite superior do normal no rastreio. Articulações com historial de cirurgia maior não serão incluídas no TJC e SJC;

Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação GenSci120, ou historial de reações alérgicas a quaisquer medicamentos, compostos, alimentos ou outras substâncias, ou historial de hipersensibilidade.
2. Qualquer doença autoinflamatória ou doença autoimune (excluindo síndrome de Sjogren secundária) além da AR, incluindo mas não limitado a artrite psoriásica, doença inflamatória intestinal, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistémico, esclerose sistémica ou miopatia inflamatória idiopática, esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes centrais, síndrome de Sjogren primária, síndrome de imunodeficiência, etc;
3. Outras perturbações articulares que possam interferir com a avaliação da atividade da doença articular de acordo com o julgamento dos investigadores, como osteoartrose severa;
4. Historial de perturbações linfoproliferativas, como linfoma, ou presença de sinais ou sintomas de perturbações linfoproliferativas, incluindo aumento anormal dos gânglios linfáticos ou hepatoesplenomegalia;
5. Indivíduos com doença maligna ou com historial de doença maligna;