Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb klinické studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce GenSci120 u pacientů se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagovali na alespoň jeden DMARD

21. května 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IIb klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce GenSci120 u pacientů se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na alespoň jeden chorobu modifikující antirevmatický lék

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem a aktivním komparátorem kontrolovanou klinickou studii provedenou u pacientů s středně až těžce aktivní RA a nedostatečnou odpovědí na alespoň jeden DMARD, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost injekce GenSci120 v této pacientské populaci. Studie se skládá ze screeningového období (≤ 4 týdny), placebem kontrolovaného léčebného období (14 týdnů), prodlouženého léčebného období (14 týdnů) a následného sledování (10 týdnů), celkem s 17 plánovanými návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie je prováděna u pacientů s středně až vysoce aktivní revmatoidní artritidou (RA) a nedostatečnou odpovědí na alespoň jeden DMARD. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce GenSci120 v této pacientské populaci. Studie se skládá ze screeningového období (≤ 4 týdny), placebem kontrolovaného léčebného období (14 týdnů), prodlouženého léčebného období (14 týdnů) a následného sledování (10 týdnů) s celkem 17 naplánovanými návštěvami.

Účastníci, kteří splní vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1:1:1:1 do skupiny s nízkou dávkou GenSci120 - 150 mg (skupina A), skupiny se střední dávkou GenSci120 - 600 mg (skupina B), skupiny s vysokou dávkou GenSci120 - 1000 mg (skupina C), skupiny adalimumabu (skupina D) a placebové skupiny (skupina E), s 90 účastníky v každé skupině, celkem tedy 450 účastníků. Mezi nimi je podíl účastníků, kteří "mají zkušenost s léčbou alespoň jedním bDMARDs nebo tsDMARDs", alespoň 40 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci, kteří dobrovolně podepíšou informovaný souhlas před zahájením činností souvisejících s touto studií, rozumí postupům a metodám této studie a jsou ochotni přísně dodržovat protokol klinické studie, aby tuto studii dokončili;
  2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let (včetně) při podpisu informovaného souhlasu;
  3. Účastníci s diagnózou RA podle klasifikačních kritérií RA z roku 2010 Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), s funkční klasifikací ACR třídy I–III při screeningu;
  4. Středně až těžce aktivní RA je definována jako TJC ≥ 6 a SJC ≥ 6 při screeningu a výchozím stavu na základě počtu 68/66 kloubů a ESR nebo C-reaktivní protein (CRP)/hsCRP překračující horní hranici normy při screeningu. Klouby s anamnézou velké chirurgie nebudou zahrnuty do TJC a SJC;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na jakoukoli složku formulace GenSci120 nebo anamnéza alergických reakcí na jakékoli léky, sloučeniny, potraviny nebo jiné látky nebo anamnéza přecitlivělosti.
  2. Jakékoli autoinflamatorní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu) jiné než RA, včetně, ale neomezující se na psoriatickou artritidu, zánětlivé onemocnění střev, ankylozující spondylitidu, systémový lupus erythematodes, systémovou sklerodermii nebo idiopatickou zánětlivou myopatii, roztroušenou sklerózu nebo jiná centrální demyelinizační onemocnění, primární Sjögrenův syndrom, syndrom imunodeficience atd.;
  3. Jiné kloubní poruchy, které by podle posouzení vyšetřovatelů mohly interferovat s hodnocením aktivity kloubního onemocnění, jako je těžká osteoartróza;
  4. Anamnéza lymfoproliferativních poruch, jako je lymfom, nebo přítomnost známek nebo příznaků lymfoproliferativních poruch, včetně abnormálního zvětšení lymfatických uzlin nebo hepatosplenomegalie;
  5. Ti s maligním onemocněním nebo s anamnézou maligního onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GenSci120 150 mg
Od 1. dne (týden 0) GenSci120 150 mg jednou za 4 týdny (Q4W) až do 24. týdne (3 injekční místa jsou doplněna simulátorem GenSci120 k zachování zaslepenosti). Od 2. týdne simulátor adalimumabu až do 26. týdne
Lék: GenSci120 150 mg
subkutánní injekce
Experimentální: GenSci120 600 mg
Od 1. dne (týden 0) GenSci120 600 mg Q4W až do týdne 24 (3 injekční místa jsou doplněna simulátorem GenSci120 k zachování zaslepení). Od týdne 2 simulátor adalimumabu až do týdne 26
Lék: GenSci120 600 mg
subkutánní injekce
Experimentální: GenSci120 1000 mg
Od 1. dne (týden 0) GenSci120 1000 mg Q4W až do 24. týdne. Od 2. týdne adalimumab simulant až do 26. týdne
Lék: GenSci120 1000 mg
subkutánní injekce
Aktivní komparátor: injekce adalimumabu 40 mg
Od 1. dne (týden 0) injekce adalimumabu 40 mg Q2W do 26. týdne (3 injekční body jsou doplněny simulátorem GenSci120 v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 pro zachování zaslepení)
Lék: injekce adalimumabu 40 mg
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrolované léčebné období: Od 1. dne (týden 0) GenSci120 simulátor (3 injekční body) Q4W do 12. týdne a od 2. týdne adalimumab simulátor do 14. týdne. Rozšiřující léčebné období: Od 16. týdne všichni účastníci ve skupině s placebem obdrží GenSci120 600 mg Q4W do 24. týdne a od 18. týdne obdrží adalimumab simulátor do 26. týdne.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Lék: GenSci120 600 mg
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících kritérií 20% zlepšení podle Americké koleje revmatologie (ACR20) pro hodnocení aktivity onemocnění RA od výchozího stavu po 14 týdnech podávání
Časové okno: od výchozí hodnoty po 14 týdnech podávání
od výchozí hodnoty po 14 týdnech podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria zlepšení ACR20, ACR50 a ACR70 při každé návštěvě (s výjimkou primárního cílového ukazatele) po výchozím měření
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Změny od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění založeném na počtu 28 kloubů a C-reaktivním proteinu (DAS28-CRP) při každé návštěvě po výchozím měření.
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v DAS28-sedimentaci erytrocytů (FW) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: ve 2，4，6，8，10，12，14，16，18，20，22，24，26，28，38 týdnu
ve 2，4，6，8，10，12，14，16，18，20，22，24，26，28，38 týdnu
Změny od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) při každé návštěvě po stanovení výchozí hodnoty
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Změny od výchozí hodnoty v skóre Simplified Disease Activity Index (SDAI) při každé kontrole po výchozí hodnotě
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Změny od výchozí hodnoty hladin hsCRP/ESR při každé návštěvě po výchozí hodnotě
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Podíl účastníků dosahujících DAS28-CRP ≤ 3,2 / DAS28-ESR ≤ 3,2 / CDAI ≤ 10 / SDAI ≤ 11 / DAS28-CRP < 2,6 / DAS28-ESR < 2,6 / CDAI ≤ 2,8 / SDAI ≤ 3,3 / kteří splňují Booleovská kritéria remise výchozího stavu a každé následné návštěvy
Časové okno: v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Změny od výchozího stavu v SJC/TJC/HAQ-DI při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Změny oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě v celkovém hodnocení aktivity onemocnění hodnotitelem (EGA) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě v hodnocení bolesti pacientem (VAS) při každé návštěvě po výchozím měření
Časové okno: v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Podíl účastníků se zlepšením dotazníku zdravotního stavu a invalidity (HAQ-DI) (pokles od výchozí hodnoty alespoň o 0,22) (ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu)
Časové okno: ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu
ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu
Změny od výchozí hodnoty ve škále Funkčního hodnocení chronického onemocnění – únava (FACIT-F) (ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu)
Časové okno: ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu
ve 12., 14., 24., 28. a 38. týdnu
Změny od výchozího stavu v závažnosti a délce ranní ztuhlosti při výchozím vyšetření a následných návštěvách
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Bezpečnostní opatření, jako jsou nežádoucí události a závažné nežádoucí události
Časové okno: ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 38. týdnu
Koncentrace přípravku GenSci120 ve vzorcích séra
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 99, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 99, Den 197, Den 267
Výskyt a časový výskyt protilátek proti léčivu (ADA) pozitivních a neutralizačních protilátek (NAb) pozitivních (pokud je to možné) po podání přípravku GenSci120
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Celkový počet T buněk zjištěný průtokovou cytometrií a procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Regulační T lymfocyty (Treg buňky) detekované průtokovou cytometrií, včetně procentuálních změn od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Celkový počet T buněk exprimujících programovaný receptor smrti-1 (PD-1) detekovaný průtokovou cytometrií, stejně jako procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Vysoké počty celkových T buněk exprimujících PD-1 detekované průtokovou cytometrií, stejně jako procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Počty folikulárních pomocných T buněk (Tfh buněk) detekovaných průtokovou cytometrií, stejně jako procentuální změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Baseline, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Baseline, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Počet periferních pomocných T buněk (Tph buněk) detekovaných průtokovou cytometrií a procentuální změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Celkový počet B buněk detekovaný průtokovou cytometrií, stejně jako procentuální změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Výchozí hodnota, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Počet plazmatických buněk detekovaných průtokovou cytometrií a procentuální změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Výchozí hodnota, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Sérová koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty interferonu-γ (IFN-γ)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Sérová koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Sérová koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Sérová koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty chemokinu CXC ligand-13 (CXCL-13)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Výchozí stav, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Koncentrace v séru a procentuální změny od výchozí hodnoty interleukinu-21 (IL-21)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Výchozí stav, 15. den, 29. den, 57. den, 85. den, 197. den, 267. den
Koncentrace v séru a procentuální změny od výchozí hodnoty rozpustného receptoru programované buněčné smrti-1 (sPD-1)
Časové okno: Výchozí stav, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí stav, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Sérová koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty rozpustného ligandu programované buněčné smrti 1 (sPD-L1)
Časové okno: Baseline, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Baseline, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Koncentrace v séru a procentuální změny od výchozí hodnoty rozpustného ligandu programované buněčné smrti-2 (sPD-L2)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Koncentrace a procentuální změny od výchozí hodnoty sérového amyloidu A (SAA)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267
Výchozí hodnota, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 197, Den 267

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhanguo LI, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci120-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit