Studio Clinico di Fase IIb per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GenSci120 in Pazienti con Artrite Reumatoide Moderatamente a Gravemente Attiva che Presentano una Risposta Inadeguata ad Almeno un DMARD

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti che firmano volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questo studio, comprendono le procedure e i metodi di questo studio e sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo dello studio clinico per completare questo studio;
2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato;
3. Partecipanti a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide (RA) secondo i criteri di classificazione RA 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), con classificazione funzionale ACR di classe I-III allo screening;
4. RA moderatamente o gravemente attiva è definita come TJC ≥ 6 e SJC ≥ 6 allo screening e al basale basati su conteggi di 68/66 articolazioni, e VES o proteina C-reattiva (CRP)/hsCRP superiore al limite superiore del normale allo screening. Le articolazioni con anamnesi di interventi chirurgici maggiori non saranno incluse nel TJC e SJC;

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione GenSci120, o anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi farmaco, composto, alimento o altra sostanza, o anamnesi di ipersensibilità.
2. Qualsiasi malattia autoinfiammatoria o autoimmune (esclusa la sindrome di Sjogren secondaria) diversa dalla RA, comprese ma non limitate ad artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica o miopatia infiammatoria idiopatica, sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti centrali, sindrome di Sjogren primaria, sindrome da immunodeficienza, ecc;
3. Altri disturbi articolari che potrebbero interferire con la valutazione dell'attività della malattia articolare secondo il giudizio degli investigatori, come l'osteoartrite grave;
4. Anamnesi di disturbi linfoproliferativi, come il linfoma, o presenza di segni o sintomi di disturbi linfoproliferativi, inclusi ingrossamento linfonodale anomalo o epatosplenomegalia;
5. Soggetti con malattia maligna o con anamnesi di malattia maligna;