Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GenSci120-Injektion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver RA, die auf mindestens ein DMARD unzureichend ansprechen

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sind, das klinische Studienprotokoll strikt einzuhalten, um diese Studie abzuschließen;
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Teilnehmer, bei denen RA gemäß den 2010 RA-Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiziert wurde, mit ACR-Funktionsklasse I-III bei der Screening-Untersuchung;
4. Mäßig bis schwer aktive RA ist definiert als TJC ≥ 6 und SJC ≥ 6 bei Screening und Baseline basierend auf 68/66 Gelenkzählungen, und ESR oder C-reaktives Protein (CRP)/hsCRP über dem oberen Normalwert bei Screening. Gelenke mit größerer Operationsvorgeschichte werden nicht in TJC und SJC einbezogen;

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente der GenSci120-Formulierung oder eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen gegen beliebige Medikamente, Verbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen, oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit.
2. Beliebige autoinflammatorische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (außer sekundärem Sjögren-Syndrom) außer RA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, ankylosierende Spondylitis, systemischen Lupus erythematodes, systemische Sklerose oder idiopathische entzündliche Myopathie, Multiple Sklerose oder andere zentrale demyelinisierende Erkrankungen, primäres Sjögren-Syndrom, Immundefektsyndrom usw.;
3. Andere Gelenkerkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfer die Beurteilung der Gelenkerkrankungsaktivität beeinträchtigen könnten, wie schwere Osteoarthritis;
4. Vorgeschichte lymphoproliferativer Erkrankungen, wie Lymphom, oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen lymphoproliferativer Erkrankungen, einschließlich abnormaler Lymphknotenvergrößerung oder Hepatosplenomegalie;
5. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen;