评估GenSci120注射液对至少一种DMARD反应不佳的中度至重度活动性RA患者疗效和安全性的IIb期临床研究
2026年5月21日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
一项IIb期临床研究：评估GenSci120注射液在对至少一种疾病改善抗风湿药物反应不足的中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性
这是一项针对中重度活动性RA且对至少一种DMARD应答不足的患者开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照药对照的临床研究，旨在评估GenSci120注射剂在该患者群体中的有效性和安全性。
该研究包括筛选期（≤4周）、安慰剂对照治疗期（14周）、扩展治疗期（14周）和随访期（10周），共计划17次访视。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项在多中心开展的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照的临床研究，研究对象为中度至重度活动性RA且对至少一种DMARD反应不佳的患者，旨在评估GenSci120注射液在该患者人群中的疗效和安全性。 研究包括筛选期（≤4周）、安慰剂对照治疗期（14周）、延长治疗期（14周）和随访期（10周），总共计划进行17次访视。
符合入选标准的参与者将按1:1:1:1:1的比例随机分配到GenSci120低剂量组-150 mg（A组）、GenSci120中剂量组-600 mg（B组）、GenSci120高剂量组-1000 mg（C组）、阿达木单抗组（D组）和安慰剂组（E组），每组90名参与者，总计450名参与者。 其中，“至少有一种bDMARDs或tsDMARDs治疗经验”的参与者比例至少为40%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei WANG
- 电话号码：+86 18201085833
- 邮箱：wangwei13@genscigroup.com
研究联系人备份
- 姓名：Xi DENG
- 电话号码：+86 18201085833
- 邮箱：dengxi@genscigroup.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zhanguo LI, Doctor
- 电话号码：010-88378021
- 邮箱：li99@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究相关活动开始前自愿签署知情同意书，了解本研究程序和方法，并愿意严格按照临床研究方案完成本研究；
- 签署知情同意书时年龄在18-70岁（含）的男性或女性参与者；
- 根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010年RA分类标准诊断为RA，筛选时ACR功能分级为I-III级；
- 中度至重度活动性RA定义为：基于68/66个关节计数，筛选期和基线期TJC≥6且SJC≥6，且筛选期ESR或C反应蛋白（CRP）/hsCRP超过正常值上限。 有重大手术史的关节不计入TJC和SJC；
排除标准：
- 已知对GenSci120制剂中任何成分过敏，或有任何药物、化合物、食品或其他物质过敏史，或过敏反应史。
- 除RA外的任何自身炎症性疾病或自身免疫性疾病（不包括继发性干燥综合征），包括但不限于银屑病关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症或特发性炎症性肌病、多发性硬化症或其他中枢脱髓鞘疾病、原发性干燥综合征、免疫缺陷综合征等；
- 根据研究者判断可能干扰关节疾病活动性评估的其他关节疾病，如严重骨关节炎；
- 淋巴增殖性疾病史，如淋巴瘤，或存在淋巴增殖性疾病的体征或症状，包括淋巴结异常肿大或肝脾肿大；
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GenSci120 150毫克
从第1天（第0周）开始，每4周一次（Q4W）皮下注射GenSci120 150 mg直至第24周（3个注射点通过GenSci120模拟剂补充以维持盲态）。
从第2周开始，使用阿达木单抗模拟剂直至第26周
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皮下注射
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实验性的：GenSci120 600毫克
从第1天（第0周）开始，GenSci120 600 mg每4周一次，直至第24周（通过GenSci120模拟剂补充3个注射点以维持盲态）。
从第2周开始，阿达木单抗模拟剂直至第26周
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皮下注射
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实验性的：GenSci120 1000 毫克
自第1天（第0周）起，GenSci120 1000 mg Q4W直至第24周。
自第2周起，阿达木单抗模拟剂直至第26周
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皮下注射
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有源比较器：阿达木单抗注射液 40 毫克
自第1天（第0周）起，每2周注射阿达木单抗40毫克直至第26周（在第0、4、8、12、16、20和24周通过GenSci120模拟剂补充3个注射点以维持盲态）
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照治疗期：从第1天（第0周）开始，GenSci120模拟剂（3个注射点）每4周一次直至第12周，从第2周开始，阿达木单抗模拟剂直至第14周。延长治疗期：从第16周开始，安慰剂组所有受试者将接受GenSci120 600 mg每4周一次直至第24周，从第18周开始，他们将接受阿达木单抗模拟剂直至第26周。
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皮下注射
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受治疗14周后，达到美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）以评估类风湿关节炎疾病活动度的受试者比例（与基线相比）
大体时间：经过14周给药后与基线相比
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经过14周给药后与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每次访视时（不包括主要终点）符合ACR20、ACR50和ACR70改善标准的受试者比例（基线后）
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时基于28个关节计数和C反应蛋白（DAS28-CRP）的疾病活动评分较基线的变化。
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次基线后访视时DAS28-红细胞沉降率（ESR）相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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每次基线后访视时临床疾病活动指数（CDAI）相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时简化疾病活动指数（SDAI）评分较基线的变化
大体时间：第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时hsCRP水平/ESR相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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达到DAS28-CRP ≤ 3.2/DAS28-ESR ≤ 3.2/CDAI ≤ 10/SDAI ≤ 11/DAS28-CRP < 2.6/DAS28-ESR < 2.6/CDAI ≤ 2.8/SDAI ≤ 3.3/符合布尔缓解标准的受试者比例（基线及各后续访视时）
大体时间：在第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第18周、第20周、第22周、第24周、第26周、第28周、第38周
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在第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第18周、第20周、第22周、第24周、第26周、第28周、第38周
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每次基线后访视时SJC/TJC/HAQ-DI较基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时患者对疾病活动度的整体评估（PGA）相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时评估者对疾病活动度的总体评估（EGA）相对基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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各基线后访视时患者疼痛评估（VAS）相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）改善（较基线至少降低0.22）的参与者比例（第12、14、24、28和38周）
大体时间：在第12、14、24、28和38周
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在第12、14、24、28和38周
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慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）相对于基线的变化（第12、14、24、28和38周）
大体时间：在第12、14、24、28和38周
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在第12、14、24、28和38周
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基线及后续访视时晨僵严重程度和持续时间相对于基线的变化
大体时间：在第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第18周、第20周、第22周、第24周、第26周、第28周、第38周
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在第2周、第4周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第16周、第18周、第20周、第22周、第24周、第26周、第28周、第38周
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安全性指标，例如不良事件和严重不良事件
大体时间：在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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在第2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、38周
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血清样本中GenSci120的浓度
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第99天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第99天、第197天、第267天
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GenSci120给药后抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及时间
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测的总T细胞计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测到的调节性T细胞（Treg细胞）计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第15天，第29天，第57天，第85天，第197天，第267天
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基线，第15天，第29天，第57天，第85天，第197天，第267天
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通过流式细胞术检测的程序性死亡受体-1（PD-1）表达总T细胞计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测的高PD-1表达总T细胞计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测的滤泡辅助性T细胞（Tfh细胞）计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测的外周辅助T细胞（Tph细胞）计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测的总B细胞计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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通过流式细胞术检测到的浆细胞计数，以及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清浓度及干扰素-γ（IFN-γ）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清浓度和白介素-6 (IL-6) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清浓度及肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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趋化因子CXC配体-13（CXCL-13）的血清浓度及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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白细胞介素-21 (IL-21) 的血清浓度及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清可溶性程序性细胞死亡受体-1（sPD-1）浓度及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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可溶性程序性死亡配体-1（sPD-L1）的血清浓度及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清浓度和可溶性程序性死亡配体-2（sPD-L2）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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血清淀粉样蛋白A（SAA）浓度及相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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基线、第15天、第29天、第57天、第85天、第197天、第267天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhanguo LI, Doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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