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적어도 하나의 DMARD에 대한 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증 활성 RA 환자를 대상으로 GenSci120 주사의 효능과 안전성을 평가하는 2b상 임상 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

적어도 하나의 질환 수정 항류마티스 약물에 대해 부적절한 반응을 보이는 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 환자에서 GenSci120 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제IIb상 임상 연구

이것은 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 및 최소 한 가지 DMARD에 대한 부적절한 반응을 보인 환자를 대상으로 시행된, GenSci120 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬, 위약 및 활성 대조군 대조 임상 연구입니다. 이 연구는 선별 기간(≤ 4주), 위약 대조 치료 기간(14주), 연장 치료 기간(14주), 추적 기간(10주)으로 구성되며, 총 17회의 예정된 방문이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 최소 1가지 DMARD에 대한 반응이 불충분한 환자를 대상으로 진행되는 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 및 능동 대조군 대조 임상 연구로, 이 환자군에서 GenSci120 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 선별 기간(≤ 4주), 위약 대조 치료 기간(14주), 확장 치료 기간(14주) 및 추적 관찰 기간(10주)으로 구성되며, 총 17회의 예정된 방문이 있습니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 GenSci120 저용량군-150mg(그룹 A), GenSci120 중용량군-600mg(그룹 B), GenSci120 고용량군-1000mg(그룹 C), 아달리무맙군(그룹 D) 및 위약군(그룹 E)에 1:1:1:1:1 비율로 무작위 배정되며, 각 그룹당 90명, 총 450명의 참가자가 참여합니다. 이 중 "최소 1가지 bDMARDs 또는 tsDMARDs 치료 경험이 있는" 참가자의 비율은 최소 40%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구 관련 활동 시작 전 자발적으로 동의서에 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해하며, 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 연구를 완료할 의사가 있는 참가자;
  2. 동의서 서명 시 연령이 18-70세(포함)인 남성 또는 여성 참가자;
  3. 미국 류마티스학회(ACR)/유럽 류마티스학회(EULAR)의 2010년 RA 분류 기준에 따라 RA로 진단되었으며, 선별 시 ACR 기능 분류 Class I-III인 참가자;
  4. 중등도에서 중증 활동성 RA는 68/66 관절 수를 기준으로 선별 및 기준선에서 TJC ≥ 6 및 SJC ≥ 6이며, 선별 시 정상 상한치를 초과하는 ESR 또는 C-반응성 단백질(CRP)/hsCRP를 가진 경우로 정의됩니다. 대수술 이력이 있는 관절은 TJC 및 SJC에 포함되지 않습니다;

제외 기준:

  1. GenSci120 제형의 모든 성분에 알레르기 반응이 알려져 있거나, 약물, 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 반응 이력이 있거나, 과민 반응 이력이 있는 경우.
  2. RA 이외의 자가염증성 질환 또는 자가면역 질환(이차성 쇼그렌 증후군 제외)으로, 건선성 관절염, 염증성 장 질환, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경피증 또는 특발성 염증성 근육병, 다발성 경화증 또는 기타 중추 탈수초성 질환, 원발성 쇼그렌 증후군, 면역결핍 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음;
  3. 연구자의 판단에 따라 관절 질환 활동성 평가를 방해할 수 있는 기타 관절 장애(예: 심한 골관절염);
  4. 림프 증식성 장애(예: 림프종)의 이력이 있거나, 림프절 비정상적 비대 또는 간비대를 포함한 림프 증식성 장애의 징후나 증상이 있는 경우;
  5. 악성 질환이 있거나 악성 질환 이력이 있는 경우;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GenSci120 150 mg
1일차(0주차)부터 24주차까지 4주마다 1회(주기 4주) GenSci120 150 mg 투여(맹검 유지를 위해 GenSci120 시뮬레이터로 3회 주사점 보충). 2주차부터 26주차까지 아달리무맙 시뮬레이터 투여
의약품: GenSci120 150 mg
피하 주사
실험적: GenSci120 600 mg
1일차(0주차)부터 24주까지 GenSci120 600 mg Q4W(맹검을 유지하기 위해 3개 주사 지점은 GenSci120 시뮬런트로 보충됨). 2주차부터 26주까지 아달리무맙 시뮬런트
의약품: GenSci120 600 mg
피하 주사
실험적: GenSci120 1000 mg
1일차(0주차)부터 24주차까지 GenSci120 1000 mg을 4주마다 투여합니다.
2주차부터 26주차까지 아달리무맙 시뮬란트를 투여합니다.
의약품: GenSci120 1000 mg
피하 주사
활성 비교기: 아달리무맙 주사 40 mg
제1일(0주차)부터 시작하여, 26주차까지 2주마다 아달리무맙 40mg 주사(눈가림 유지를 위해 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차에 GenSci120 시뮬런트로 3회 주사점을 보완)
의약품: 아달리무맙 주사액 40 mg
피하 주사
위약 비교기: 플라시보
위약 대조 치료 기간: 1일차(0주)부터 12주까지 GenSci120 시뮬런트(3개 주사 부위)를 4주마다 투여하고, 2주부터 14주까지 아달리무맙 시뮬런트를 투여합니다. 연장 치료 기간: 16주부터 위약 그룹의 모든 참가자는 24주까지 GenSci120 600 mg을 4주마다 투여하고, 18주부터 26주까지 아달리무맙 시뮬런트를 투여합니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: GenSci120 600 mg
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관절염 질환 활동도 평가를 위한 미국 류마티스학회 20% 개선 기준(ACR20)을 14주간 투여 후 기준선 대비 달성한 참가자 비율
기간: 투여 14주 후 기준선 대비
투여 14주 후 기준선 대비

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 이후 각 방문 시(주요 종료점 제외) ACR20, ACR50 및 ACR70 개선 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 38주차
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 38주차
각 베이스라인 후 방문 시점에서 28개 관절 수와 C-반응성 단백질 기반 질병 활동 점수(DAS28-CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
각 기준선 후 방문 시점에서의 DAS28-적혈구 침강 속도(ESR) 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
기준 시점 대비 임상 질환 활동 지수(CDAI)의 각 기준 시점 이후 방문 시 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 38주차
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차, 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 38주차
기준선 이후 각 방문 시점에서의 단순화 질병 활동 지수(SDAI) 점수 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
각 기준선 이후 방문 시점에서의 hsCRP 수준/ESR 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
기준선 및 각 후속 방문 시 Boolean 완화 기준을 충족하는 DAS28-CRP ≤ 3.2/DAS28-ESR ≤ 3.2/CDAI ≤ 10/SDAI ≤ 11/DAS28-CRP < 2.6/DAS28-ESR < 2.6/CDAI ≤ 2.8/SDAI ≤ 3.3를 달성한 참가자 비율
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
각 기준 시점 이후 방문 시 SJC/TJC/HAQ-DI의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
각 기준 시점 후 방문에서 환자 전반적 질병 활동 평가(PGA)의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
각 기준점 후 방문 시점에서 기준선 대비 평가자 전반적 질병 활동 평가(EGA)의 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
각 기준선 후 방문 시 환자의 통증 평가(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 개선(기준선 대비 최소 0.22 감소)을 보인 참가자 비율(12주, 14주, 24주, 28주 및 38주)
기간: 12주, 14주, 24주, 28주, 38주에
12주, 14주, 24주, 28주, 38주에
기저선 대비 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) 척도 변화(12주, 14주, 24주, 28주 및 38주차)
기간: 12주, 14주, 24주, 28주 및 38주에
12주, 14주, 24주, 28주 및 38주에
기준선 및 후속 방문에서 아침 강직의 중증도와 지속 시간의 기준선 대비 변화
기간: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38주차
2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38주차
부작용 및 중대한 부작용과 같은 안전 조치
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주, 38주
혈청 샘플 내 GenSci120 농도
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 99일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 99일차, 197일차, 267일차
GenSci120 투여 후 항약물 항체(ADA) 양성 및 중화 항체(NAb) 양성(해당되는 경우)의 발생률 및 시점
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석으로 검출된 총 T 세포 수와 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석으로 검출된 조절 T 세포(Treg 세포) 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 197, Day 267
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 197, Day 267
유세포 분석으로 검출된 프로그래밍된 사멸 수용체-1 (PD-1) 발현 총 T 세포 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석법으로 검출된 고 PD-1 발현 총 T 세포 수와 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석법으로 검출된 여포 보조 T 세포(Tfh 세포) 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석으로 검출된 말초 보조 T 세포(Tph 세포) 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석으로 검출된 총 B 세포 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
유세포 분석으로 검출된 형질 세포 수 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
인터페론-γ(IFN-γ)의 혈청 농도와 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 기저치 대비 인터루킨-6(IL-6)의 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 기준치 대비 변화율
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 케모카인 CXC 리간드-13(CXCL-13)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 인터루킨-21(IL-21)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 용해성 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(sPD-1)의 기준치 대비 백분율 변화
기간: Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 197, Day 267
Baseline, Day 15, Day 29, Day 57, Day 85, Day 197, Day 267
혈청 농도 및 용해성 프로그램된 세포 사멸 리간드-1(sPD-L1)의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
혈청 농도 및 용해성 프로그램된 세포 사멸 리간드-2(sPD-L2)의 기저선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 197일, 267일
기준선, 15일, 29일, 57일, 85일, 197일, 267일
혈청 아밀로이드 A (SAA)의 농도 및 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차
기준선, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차, 197일차, 267일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Zhanguo LI, Doctor, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSci120-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

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