Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos GenSci120-injektion hos patienter med måttligt till svårt aktiv RA som har otillräckligt svar på minst ett DMARD

21 maj 2026 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas IIb klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos GenSci120-injektion hos patienter med måttligt till svårt aktiv reumatoid artrit som har otillräckligt svar på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel

Detta är en multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad och aktiv komparatorkontrollerad klinisk studie som genomförs på patienter med måttligt till svårt aktiv RA och otillräckligt svar på minst ett DMARD, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för GenSci120-injektion i denna patientpopulation. Studien består av en screeningsperiod (≤ 4 veckor), en placebokontrollerad behandlingsperiod (14 veckor), en förlängd behandlingsperiod (14 veckor) och en uppföljningsperiod (10 veckor), med totalt 17 planerade besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad och aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie som genomförs på patienter med måttligt till svårt aktiv reumatoid artrit (RA) och otillräckligt svar på minst ett DMARD, utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GenSci120-injektion i denna patientpopulation. Studien består av en screeningsperiod (≤ 4 veckor), en placebokontrollerad behandlingsperiod (14 veckor), en förlängd behandlingsperiod (14 veckor) och en uppföljningsperiod (10 veckor), med totalt 17 schemalagda besök.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1:1:1:1-förhållande till GenSci120 lågdosgruppen - 150 mg (Grupp A), GenSci120 medeldosgruppen - 600 mg (Grupp B), GenSci120 högdosgruppen - 1000 mg (Grupp C), adalimumabgruppen (Grupp D) och placebogruppen (Grupp E), med 90 deltagare i varje grupp, totalt 450 deltagare. Bland dem är andelen deltagare som "har behandlingserfarenhet av minst ett bDMARD eller tsDMARD" minst 40%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan starten av aktiviteter relaterade till denna studie, förstår proceduren och metoderna för denna studie och är villiga att strikt följa det kliniska studieprotokollet för att genomföra denna studie;
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18–70 år (inklusive) vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret;
  3. Deltagare diagnostiserade med RA enligt 2010 års RA-klassificeringskriterier från American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR), med ACR-funktionsklass I–III vid screening;
  4. Måttligt till svårt aktiv RA definieras som TJC ≥ 6 och SJC ≥ 6 vid screening och baslinje baserat på 68/66 ledräkningar, och ESR eller C-reaktivt protein (CRP)/hsCRP som överskrider den övre normalgränsen vid screening. Led med större kirurgisk historik kommer inte att inkluderas i TJC och SJC;

Exklusionskriterier:

  1. Känd allergi mot någon komponent i GenSci120-formuleringen, eller en historia av allergiska reaktioner mot några läkemedel, föreningar, livsmedel eller andra ämnen, eller en historia av överkänslighet.
  2. Vilken autoinflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom (exklusive sekundärt Sjögrens syndrom) förutom RA, inklusive men inte begränsat till psoriatisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, systemisk skleros eller idiopatisk inflammatorisk myopati, multipel skleros eller andra centrala demyeliniserande sjukdomar, primärt Sjögrens syndrom, immundefektsyndrom, etc;
  3. Andra ledrubbningar som kan störa bedömningen av ledaktivitet enligt utredarnas bedömning, såsom svår osteoartrit;
  4. Historia av lymfoproliferativa störningar, såsom lymfom, eller förekomst av tecken eller symptom på lymfoproliferativa störningar, inklusive onormal lymfkörtelförstoring eller hepatosplenomegali;
  5. De med malign sjukdom eller med en historia av malign sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GenSci120 150 mg
Från och med dag 1 (vecka 0), GenSci120 150 mg en gång var fjärde vecka (Q4W) fram till vecka 24 (3 injektionspunkter kompletteras med GenSci120-simulant för att upprätthålla blindning). Från och med vecka 2, adalimumab-simulant fram till vecka 26
Läkemedel: GenSci120 150 mg
subkutant injektion
Experimentell: GenSci120 600 mg
Från och med dag 1 (vecka 0), GenSci120 600 mg Q4W till vecka 24 (3 injektionspunkter kompletteras med GenSci120-simulant för att upprätthålla blindningen). Från och med vecka 2, adalimumab-simulant till vecka 26
Läkemedel: GenSci120 600 mg
subkutan injektion
Experimentell: GenSci120 1000 mg
Från dag 1 (vecka 0), GenSci120 1000 mg var fjärde vecka till vecka 24. Från vecka 2, adalimumab-simulant till vecka 26.
Läkemedel: GenSci120 1000 mg
subkutan injektion
Aktiv komparator: adalimumab-injektion 40 mg
Från och med dag 1 (vecka 0), adalimumabinjektion 40 mg varannan vecka (Q2W) fram till vecka 26 (3 injektionspunkter kompletteras med GenSci120-simulant vid veckorna 0, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 för att upprätthålla blindering)
Läkemedel: adalimumab-injektion 40 mg
subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontrollerad behandlingsperiod: Från dag 1 (vecka 0) GenSci120-simulant (3 injektionspunkter) Q4W fram till vecka 12, och från vecka 2 adalimumab-simulant fram till vecka 14. Förlängd behandlingsperiod: Från vecka 16 får alla deltagare i placebogruppen GenSci120 600 mg Q4W fram till vecka 24, och från vecka 18 får de adalimumab-simulant fram till vecka 26.
Läkemedel: Placebo
subkutan injektion
Läkemedel: GenSci120 600 mg
subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20% förbättringskriterier (ACR20) för bedömning av sjukdomsaktivitet vid RA från baseline efter 14 veckors behandling
Tidsram: från baslinjen efter 14 veckors behandling
från baslinjen efter 14 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller förbättringskriterierna för ACR20, ACR50 och ACR70 vid varje besök (exklusive den primära slutpunkten) efter baslinjen
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i sjukdomsaktivitetsbedömning baserad på 28-leders räkning och C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid varje post-baslinjebesök.
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baseline i DAS28-erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid varje post-baseline-visit
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i förenklade sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer/ESR vid varje efterföljande baslinjebesök
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Andel deltagare som uppnår DAS28-CRP ≤ 3.2 / DAS28-ESR ≤ 3.2 / CDAI ≤ 10 / SDAI ≤ 11 / DAS28-CRP < 2.6 / DAS28-ESR < 2.6 / CDAI ≤ 2.8 / SDAI ≤ 3.3 / som uppfyller de booleska remissionskriterierna vid baslinje och varje efterföljande besök
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i SJC/TJC/HAQ-DI vid varje post-baselinebesök
Tidsram: vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
vid vecka 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,38
Förändringar från baslinjen vid patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) vid varje efterföljande baslinjebesök
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i bedömarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (EGA) vid varje post-baslinjebesök
Tidsram: vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vid vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Förändringar från baslinjen i patientens bedömning av smärta (VAS) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Andel deltagare med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-förbättring (minskning från baslinjen med minst 0,22) (vecka 12, 14, 24, 28 och 38)
Tidsram: vid vecka 12, 14, 24, 28 och 38
vid vecka 12, 14, 24, 28 och 38
Förändringar från baslinjen på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalan (vid vecka 12, 14, 24, 28 och 38)
Tidsram: vid vecka 12, 14, 24, 28 och 38
vid vecka 12, 14, 24, 28 och 38
Förändringar från baslinjen i svårighetsgrad och varaktighet av morgonstelhet vid baslinjen och efterföljande besök
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Säkerhetsåtgärder såsom biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 38
Koncentration av GenSci120 i serumprover
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 99, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 99, Dag 197, Dag 267
Förekomst och tidpunkt för positivt antidrogantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb) (om tillämpligt) efter administration av GenSci120
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Totala T-cellantal upptäckta med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Regulatoriska T-celler (Treg-celler) räknas med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) uttryckande totala T-celltal uppmätta med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Höga PD-1-uttryckande totala T-cellräknor upptäckta med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Follikulära hjälpar-T-cell (Tfh-cell) antal detekterade med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Perifera hjälpar-T-cell (Tph-cell) antal uppmätta med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Totala B-cellsräkningar detekterade med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Plasmacelltal detekterade med flödescytometri, samt procentuella förändringar från baseline
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och procentuella förändringar från baslinjen av Interferon-γ (IFN-γ)
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Serumkoncentration och de procentuella förändringarna från baslinjen för interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och procentuella förändringar från baslinjen av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och de procentuella förändringarna från baslinjen av kemokin CXC-ligand-13 (CXCL-13)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och de procentuella förändringarna från baslinjen för interleukin-21 (IL-21)
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Serumkoncentration och de procentuella förändringarna från baslinjen av löslig programmerad celldödsreceptor-1 (sPD-1)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och procentuella förändringar från baslinjen av lösligt programmerat celldödligand-1 (sPD-L1)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 197, dag 267
Serumkoncentration och de procentuella förändringarna från baslinjen av löslig programmerad celldödsligand-2 (sPD-L2)
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Koncentration och procentuella förändringar från baslinjen av serum amyloid A (SAA)
Tidsram: Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267
Baslinje, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 197, Dag 267

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Zhanguo LI, Doctor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci120-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera