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Ricerca Tecnica Chiave sul Trattamento del Deterioramento Cognitivo Post-Ictus con Terapia del Campo Elettrico Cerebrale Basata sulla Regolazione dei Punti Agopunturali

14 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ricerca Tecnica Chiave sul Trattamento del Deterioramento Cognitivo Post-Ictus con Terapia del Campo Elettrico Cerebrale Basata sulla Regolazione dei Punti di Agopuntura

Questo studio clinico indaga se l'elettroagopuntura può migliorare il pensiero e la memoria nelle persone con problemi cognitivi dopo un ictus (Deficit Cognitivo Post-Ictus, o PSCI).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà l'elettroagopuntura reale, mentre l'altro riceverà un trattamento fittizio. Entrambi i gruppi riceveranno anche le cure mediche standard. L'obiettivo principale è vedere se l'elettroagopuntura reale porta a un maggiore miglioramento nei test di funzione cognitiva nell'arco di 6 mesi rispetto al trattamento fittizio. Lo studio utilizzerà anche scansioni cerebrali (MRI) e altre valutazioni per comprendere come il trattamento potrebbe funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per il Deterioramento Cognitivo Vascolare (VCI) secondo le linee guida cinesi VCI 2024.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici della Medicina Tradizionale Cinese secondo le linee guida per il Deterioramento Cognitivo Lieve Vascolare 2024.
  3. Punteggi cognitivi: MMSE 12-24 e MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. Età 35-80 anni.
  5. Capacità di comunicazione di base (mandarino) e presenza di un caregiver stabile.
  6. Fornisce consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche croniche gravi (es. cardiache, epatiche, renali, ematologiche) o malattie cardiovascolari/cerebrovascolari instabili.
  2. Condizioni cutanee locali (es. herpes, ulcerazioni, cheloidi) che controindicano l'agopuntura.
  3. Controindicazioni per risonanza magnetica ripetuta (es. claustrofobia, post-embolizzazione di aneurisma).
  4. Pregresso deterioramento cognitivo o altri disturbi neurologici/psichiatrici maggiori non controllati.
  5. Giudicato non idoneo allo studio dagli investigatori.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero Elettroagopuntura
Procedura: Vero Elettroagopuntura
Il gruppo di elettroagopuntura vera riceverà trattamento di elettroagopuntura per 7 giorni, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti. I punti di agopuntura includono punti principali (ad esempio, linee bilaterali della fronte, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) e punti basati sulla sindrome. Dopo l'inserimento dell'ago e la stimolazione manuale per deqi, viene applicata EA vera (onda densa 100 Hz, intensità tollerabile) con il dispositivo SDZ-IIB, collegando MS2 e BL10 su ciascun lato.
Comparatore fittizio: Sham Elettroagopuntura
Procedura: Elettroagopuntura Sham
Il gruppo di elettroagopuntura sham riceverà un trattamento di elettroagopuntura per 7 giorni, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti. Vengono utilizzati gli stessi punti di agopuntura e l'inserimento dell'ago/la stimolazione manuale. Tuttavia, viene collegato un dispositivo SDZ-IIB modificato con cavi tagliati (incapace di erogare corrente), simulando l'aspetto della vera elettroagopuntura senza stimolazione elettrica. La frequenza e la durata del trattamento sono identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario standardizzato di 30 punti utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione del Punteggio della Scala MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening a 30 punti progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione del punteggio della scala Clinical Dementia Rating (CDR)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
La Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala valutata dal clinico che valuta la gravità della demenza in sei domini.
Il punteggio globale CDR varia da 0 (nessun deficit) a 3 (demenza grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della demenza.
baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione del Punteggio NTB (Batteria di Test Neuropsicologici)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
La Batteria di Test Neuropsicologici (NTB) è una misura composita progettata per valutare la funzione cognitiva in più domini. Valuta aree chiave tra cui memoria (ad esempio, richiamo verbale/visivo), attenzione, funzioni esecutive e velocità di elaborazione. Uno Z-score composito viene derivato mediando i punteggi standardizzati dei singoli test cognitivi. Il punteggio composito viene interpretato in modo che punteggi più alti indichino una migliore performance cognitiva complessiva.
baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multimodale con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso ed elettroencefalogramma (fNIRS-EEG)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi
La Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso (fNIRS) e l'Elettroencefalogramma (EEG) vengono utilizzati per registrare in modo non invasivo, rispettivamente, le variazioni emodinamiche cerebrali (livelli di ossigeno nel sangue e flusso sanguigno) e l'attività elettrofisiologica cerebrale, al fine di esplorare i correlati neurali della risposta al trattamento.
baseline, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della Vita valutata tramite la Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi.
La Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL) è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute specificamente per i sopravvissuti all'ictus. Valuta molteplici domini rilevanti per la vita dopo l'ictus. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e può essere derivato un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
baseline, 3 mesi e 6 mesi.
Sintomi depressivi valutati mediante la Scala di Hamilton per la Depressione (HRSD-24)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi
La Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) è una scala somministrata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
baseline, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi
Una scala diagnostica basata sulle Linee guida diagnostiche e terapeutiche della MTC per il Deterioramento Cognitivo Lieve Vascolare (2024). Valuta i sintomi della MTC, le caratteristiche della lingua e del polso per diagnosticare i pattern sindromici (ad esempio, Carenza del Rene con Ristagno di Sangue). Un punteggio totale ≥12 conferma la diagnosi di un pattern sindromico specifico.
baseline, 3 mesi e 6 mesi
Esame di Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi
Le scansioni MRI vengono utilizzate per valutare in modo completo l'impatto dell'elettroagopuntura sulla struttura e la funzione cerebrale.
baseline, 3 mesi e 6 mesi
Qualità del sonno valutata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'arco di 1 mese. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
baseline, 3 mesi e 6 mesi
Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana valutata mediante l'Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il Modified Barthel Index (MBI) è una scala valutata dall'osservatore utilizzata per misurare le prestazioni di una persona nelle attività quotidiane di base (ADL), come alimentarsi, lavarsi e la mobilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Disabilità funzionale valutata mediante la scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La Scala di Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale dopo un ictus riportata dal clinico.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), con punteggi più alti che indicano una disabilità maggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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