Nyckelteknisk forskning om behandling av post-stroke kognitiv nedsättning med hjärnelektrisk fältterapi baserad på akupunkturpunktreglering
14 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nyckelteknisk forskning om behandling av kognitiv nedsättning efter stroke med hjärnelektrisk fältterapi baserad på akupunkturpunktsreglering
Denna kliniska studie undersöker om elektroakupunktur kan förbättra tänkande och minne hos personer med kognitiva problem efter en stroke (Post-Stroke Cognitive Impairment, eller PSCI).
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få verklig elektroakupunktur, medan den andra kommer att få en placebo-behandling. Båda grupperna kommer också att få standard sjukvård. Det huvudsakliga målet är att se om den verkliga elektroakupunkturen leder till större förbättringar i kognitiva funktionstester över 6 månader jämfört med placebo-behandlingen. Studien kommer också att använda hjärnskanningar (MRI) och andra bedömningar för att förstå hur behandlingen kan fungera.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lusha Tong, MD
- Telefonnummer: 086+15868171218
- E-post: 2310040@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för Vaskulär Kognitiv Nedsättning (VCI) enligt de kinesiska VCI-riktlinjerna från 2024.
- Uppfyller TCM-diagnostiska kriterier enligt riktlinjerna för Vaskulär Mild Kognitiv Nedsättning 2024.
- Kognitiva poäng: MMSE 12-24 och MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Ålder 35-80 år.
- Grundläggande kommunikationsförmåga (mandarin) och har en stabil vårdgivare.
- Lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svåra kroniska systemiska sjukdomar (t.ex. hjärta, lever, njurar, hematologiska) eller instabil kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom.
- Lokala hudtillstånd (t.ex. herpes, sår, keloid) som kontraindicerar akupunktur.
- Kontraindikationer för upprepad MRI (t.ex. klaustrofobi, efter aneurysmembolisering).
- Förekommande kognitiv nedsättning eller andra större okontrollerade neurologiska/psykiatriska störningar.
- Bedöms olämplig för studien av forskarna.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sann elektroakupunktur
|
Den sanna elektroakupunkturgruppen kommer att få elektroakupunkturbehandling i 7 dagar, en gång om dagen, varje session varar ungefär 30 minuter.
Akupunkturpunkter inkluderar huvudpunkter (t.ex. bilaterala pannlinjer, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) och syndrombaserade punkter. Efter nålinföring och manuell stimulering för deqi appliceras sann EA (100 Hz tät våg, tolererbar intensitet) med SDZ-IIB-enheten, som kopplar MS2 och BL10 på varje sida. |
|
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur
|
Sham-elektroakupunkturgruppen kommer att få elektroakupunkturbehandling i 7 dagar, en gång om dagen, varje session varar ungefär 30 minuter. Samma akupunkturpunkter och nålinsättning/manuell stimulering används.
Emellertid ansluts en modifierad SDZ-IIB-enhet med avskurna ledningar (oförmögen att leverera ström) för att simulera utseendet av äkta elektroakupunktur utan elektrisk stimulering. Behandlingsfrekvensen och varaktigheten är identiska med elektroakupunkturgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett standardiserat 30-poängsfrågeformulär som används för att screena för kognitiv nedsättning.
Totalt poängintervall är från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
|
Förändring i MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skala-poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett 30-poängsscreeningverktyg som är utformat för att upptäcka lätt kognitiv nedsättning.
Totalt resultat sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
|
Förändring i Clinical Dementia Rating (CDR)-skalans poäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Clinical Dementia Rating (CDR) är en klinikerbedömd skala som utvärderar demensens svårighetsgrad över sex områden.
Den globala CDR-poängen sträcker sig från 0 (ingen nedsättning) till 3 (svår demens), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av demens.
|
baseline, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
|
Förändring i NTB-poäng (Neuropsykologiskt testbatteri)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Neuropsykologiska testbatteriet (NTB) är en sammansatt mått som är utformat för att bedöma kognitiv funktion över flera domäner.
Det utvärderar nyckelområden inklusive minne (t.ex. verbal/visuell återkallelse), uppmärksamhet, exekutiva funktioner och bearbetningshastighet.
En sammansatt Z-poäng härleds genom att beräkna medelvärdet av de standardiserade poängen från de individuella kognitiva testerna.
Den sammansatta poängen tolkas så att högre poäng indikerar bättre övergripande kognitiv prestation.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multimodal funktionell Near-Infrared Spectroscopy - Electroencephalogram (fNIRS-EEG) bedömning
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) och elektroencefalografi (EEG) används för att icke-invasivt registrera cerebrala hemodynamiska förändringar (blodsyrenivåer och blodflöde) respektive elektrofysiologisk hjärnaktivitet, för att utforska neurala korrelat till behandlingsrespons.
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitet som bedöms med Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet specifikt för personer som har drabbats av stroke.
Det bedömer flera områden som är relevanta för livet efter stroke.
Poäng beräknas för varje område och ett totalt poäng kan härledas, där högre poäng indikerar en bättre upplevd livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader.
|
|
Depressionssymptom som bedöms med Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) är en klinikeradministrerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrompoäng
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
En diagnostisk skala baserad på TCM:s diagnostiska och behandlingsriktlinjer för vaskulär mild kognitiv störning (2024).
Den utvärderar TCM-symptom, tunga och pulskarakteristika för att diagnostisera syndrommönster (t.ex. njurbrist med blodstagnation).
Ett totalt poäng ≥12 bekräftar diagnosen av ett specifikt syndrommönster.
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
MR-undersökning
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
MRI-skanningar används för att omfattande bedöma effekten av elektroakupunktur på hjärnans struktur och funktion.
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baseline, 3 månader och 6 månader
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattningsformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod.
Det globala poängintervallet är 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Självständighet i dagliga aktiviteter enligt modifierade Barthel-index (MBI)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Den modifierade Barthel-indexet (MBI) är en observationsskala som används för att mäta en persons prestation i grundläggande dagliga aktiviteter (ADL), såsom matning, badning och mobilitet.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större självständighet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Funktionell funktionsnedsättning enligt modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en klinikerrapporterad mätning av global funktionsnedsättning efter stroke.
Poängen sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .