Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøgleteknisk forskning i behandling af post-stroke kognitive forstyrrelser med hjernens elektriske feltterapi baseret på akupunkturpunktsregulering

14. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nøgleteknisk forskning i behandlingen af post-apoplektisk kognitiv svækkelse med hjernens elektriske felttherapie baseret på akupunkturpunktregulering

Denne kliniske undersøgelse undersøger, om elektroakupunktur kan forbedre tænkning og hukommelse hos personer med kognitive problemer efter et slagtilfælde (Post-Stroke Cognitive Impairment, eller PSCI).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: den ene gruppe vil modtage ægte elektroakupunktur, mens den anden vil modtage en placebo-behandling. Begge grupper vil også modtage standard medicinsk behandling. Hovedmålet er at se, om den ægte elektroakupunktur fører til større forbedring i kognitive funktionstest over 6 måneder sammenlignet med placebo-behandlingen. Undersøgelsen vil også bruge hjernescanninger (MR) og andre vurderinger for at forstå, hvordan behandlingen muligvis virker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder diagnostiske kriterier for Vaskulær Kognitiv Svækkelse (VCI) ifølge de kinesiske VCI-retningslinjer fra 2024.
  2. Opfylder TCM-diagnostiske kriterier ifølge retningslinjerne for Vaskulær Let Kognitiv Svækkelse fra 2024.
  3. Kognitive scoringer: MMSE 12-24 og MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. Alder 35-80 år.
  5. Grundlæggende kommunikationsevne (mandarin) og har en stabil omsorgsperson.
  6. Giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Svære kroniske systemiske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever-, nyre-, blodsygdomme) eller ustabil kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom.
  2. Lokale hudtilstande (f.eks. herpes, sår, keloid), der er kontraindiceret for akupunktur.
  3. Kontraindikationer for gentagne MR-skanninger (f.eks. klaustrofobi, efter aneurismeembolisering).
  4. Eksisterende kognitiv svækkelse eller andre store ukontrollerede neurologiske/psykiatriske lidelser.
  5. Vurderet uegnet til studiet af undersøgerne.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sand Elektroakupunktur
Procedure: Ægte Elektroakupunktur
Den sande elektroakupunktur-gruppe vil modtage elektroakupunkturbehandling i 7 dage, en gang om dagen, hvor hver session varer ca. 30 minutter. Akupunkturpunkter inkluderer hovedpunkter (f.eks. bilaterale pandelinjer, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) og syndrombaserede punkter. Efter nåleindsættelse og manuel stimulation for deqi, påføres ægte EA (100 Hz tæt bølge, tolerabel intensitet) med SDZ-IIB-enheden, der forbinder MS2 og BL10 på hver side.
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur
Procedure: Sham-elektroakupunktur
Placebo-elektroakupunkturgruppen vil modtage elektroakupunkturbehandling i 7 dage, én gang dagligt, hver session varer ca. 30 minutter. De samme akupunkturpunkter og nåleindsættelse/manuel stimulation anvendes. Dog tilsluttes et modificeret SDZ-IIB-apparat med afbrudte ledninger (ude af stand til strømafgivelse), der simulerer udseendet af ægte elektroakupunktur uden elektrisk stimulation. Behandlingsfrekvensen og varigheden er identisk med elektroakupunkturgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et standardiseret 30-punkts spørgeskema, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændring i MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skala score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj med 30 point, der er designet til at opdage let kognitiv svækkelse. Totalscoreringer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændring i Clinical Dementia Rating (CDR) skalaens score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Clinical Dementia Rating (CDR) er en kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af demens på seks områder. Den globale CDR-score spænder fra 0 (ingen nedsættelse) til 3 (svær demens), hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af demens.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Ændring i NTB (Neuropsychologisk Testbatteri) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Neuropsychological Test Battery (NTB) er en sammensat måling designet til at vurdere kognitiv funktion på tværs af flere domæner. Den evaluerer nøgleområder inklusiv hukommelse (f.eks. verbal/visuel tilbagekaldelse), opmærksomhed, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. En sammensat Z-score udledes ved at gennemsnitliggøre de standardiserede scores fra de individuelle kognitive tests. Den sammensatte score fortolkes sådan, at højere scores indikerer bedre samlet kognitiv præstation.
baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal funktionel nær-infrarød spektroskopi - elektroencefalogram (fNIRS-EEG) vurdering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalogram (EEG) bruges til ikke-invasivt at registrere cerebrale hemodynamiske ændringer (blodets iltniveau og blodgennemstrømning) henholdsvis elektrofysiologisk hjerneaktivitet for at udforske neurale korrelater til behandlingsrespons.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Stroke-specifikt livskvalitetsmål (SS-QOL) er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet specifikt for personer, der har overlevet et slagtilfælde. Det vurderer flere områder, der er relevante for livet efter et slagtilfælde. Der beregnes score for hvert område, og en totalscore kan udledes, hvor højere score indikerer bedre opfattet livskvalitet.
baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Depressive symptomer som vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) er en klinikeradministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Syndromscore for Traditionel Kinesisk Medicin (TKM)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
En diagnostisk skala baseret på TCM's diagnostiske og behandlingsretningslinjer for vaskulær let kognitiv svækkelse (2024). Den evaluerer TCM-symptomer, tunge- og pulsegenskaber for at diagnosticere syndrommønstre (f.eks. nyresvaghed med blodstase). En totalscore ≥12 bekræfter diagnosen af et specifikt syndrommønster.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
MR-undersøgelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
MRI-scanninger bruges til omfattende at vurdere effekten af elektroakupunktur på hjernens struktur og funktion.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvstændighed i daglige aktiviteter vurderet ved den modificerede Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den modificerede Barthel Index (MBI) er en observatørbedømt skala, der bruges til at måle en persons præstation i grundlæggende daglige aktiviteter (ADL), såsom spisning, badning og mobilitet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Funktionel handicap som vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en klinikerrapporteret måling af global funktionsnedsættelse efter et slagtilfælde.
Scores spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte Elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner