Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčový technický výzkum léčby kognitivních poruch po cévní mozkové příhodě pomocí terapie mozkovým elektrickým polem založené na regulaci akupunkturních bodů

14. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klíčový technický výzkum léčby kognitivního poškození po cévní mozkové příhodě pomocí terapie mozkovým elektrickým polem založené na regulaci akupunkturních bodů

Tato klinická studie zkoumá, zda elektroakupunktura může zlepšit myšlení a paměť u lidí s kognitivními potížemi po cévní mozkové příhodě (post-cévně mozková kognitivní porucha, nebo PSCI).

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat skutečnou elektroakupunkturu, zatímco druhá bude dostávat falešnou léčbu. Obě skupiny budou také dostávat standardní lékařskou péči. Hlavním cílem je zjistit, zda skutečná elektroakupunktura vede k většímu zlepšení v testech kognitivních funkcí během 6 měsíců ve srovnání s falešnou léčbou. Studie také použije snímky mozku (MRI) a další hodnocení, aby pochopila, jak by léčba mohla fungovat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro Cévní kognitivní poruchu (VCI) podle čínských směrnic VCI z roku 2024.
  2. Splňuje diagnostická kritéria TCM podle směrnic pro Cévní mírnou kognitivní poruchu z roku 2024.
  3. Kognitivní skóre: MMSE 12-24 a MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. Věk 35-80 let.
  5. Základní komunikační schopnost (mandarínština) a má stabilního pečovatele.
  6. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká chronická systémová onemocnění (např. srdeční, jaterní, renální, hematologická) nebo nestabilní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění.
  2. Lokální kožní stavy (např. herpes, ulcerace, keloid) kontraindikující akupunkturu.
  3. Kontraindikace pro opakované MRI (např. klaustrofobie, po embolizaci aneurysmatu).
  4. Předchozí kognitivní porucha nebo jiná závažná nekontrolovaná neurologická/psychiatrická onemocnění.
  5. Posouzeno jako nevhodné pro studii výzkumníky.
  6. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá elektroakupunktura
Postup: Pravá elektroakupunktura
Skutečná skupina elektroakupunktury bude podstupovat léčbu elektroakupunkturou po dobu 7 dnů, jednou denně, každá seance trvá přibližně 30 minut. Akupunkturní body zahrnují hlavní body (např. oboustranné čelní linie, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) a body založené na syndromu. Po zavedení jehel a ruční stimulaci pro deqi je aplikována skutečná EA (100 Hz hustá vlna, snesitelná intenzita) pomocí zařízení SDZ-IIB, které propojuje MS2 a BL10 na každé straně.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Postup: Falešná elektroakupunktura
Skupina se simulovanou elektroakupunkturou bude podstupovat léčbu elektroakupunkturou po dobu 7 dnů, jednou denně, přičemž každá seance trvá přibližně 30 minut. Používají se stejné akupunkturní body a zavádění jehel/manuální stimulace. Avšak je připojeno upravené zařízení SDZ-IIB s přerušenými vodiči (neschopné výstupu proudu), které simuluje vzhled skutečné elektroakupunktury bez elektrické stimulace. Frekvence a délka léčby jsou shodné se skupinou s elektroakupunkturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Mini-Mental State Examination (MMSE) je standardizovaný 30bodový dotazník používaný k screeningu kognitivních poruch. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Změna skóre na škále MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Montrealský kognitivní test (MoCA) je screeningový nástroj s maximálním skóre 30 bodů, určený k detekci mírné kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Změna skóre klinického hodnocení demence (CDR)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Klinické hodnocení demence (CDR) je škála hodnocená klinickým lékařem, která posuzuje závažnost demence v šesti doménách. Celkové skóre CDR se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (těžká demence), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost demence.
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Změna skóre NTB (Neuropsychologická testová baterie)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Neuropsychologická testovací baterie (NTB) je složený ukazatel navržený k hodnocení kognitivních funkcí napříč více doménami. Hodnotí klíčové oblasti včetně paměti (např. verbální/vizuální vybavování), pozornosti, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování. Složený Z-skór se získá průměrováním standardizovaných skórů jednotlivých kognitivních testů. Složený skór se interpretuje tak, že vyšší skóre znamenají lepší celkový kognitivní výkon.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimodální funkční hodnocení pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a elektroencefalografie (fNIRS-EEG)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) a elektroencefalogram (EEG) se používají k neinvazivnímu záznamu cerebrálních hemodynamických změn (hladiny kyslíku v krvi a průtok krve) a elektrofyziologické mozkové aktivity, respektive, k prozkoumání neuronálních korelátů léčebné odpovědi.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců.
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) je výsledkem hlášeným pacientem, který je navržen k hodnocení zdravotní kvality života specificky pro přeživší po cévní mozkové příhodě. Hodnotí více oblastí relevantních pro život po cévní mozkové příhodě. Skóre se počítá pro každou oblast a lze odvodit celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života.
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců.
Depresivní příznaky hodnocené Hamiltonovou stupnicí deprese (HRSD-24)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HRSD-24) je klinicky administrovaná škála používaná k hodnocení závažnosti depresivních symptomů. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost deprese.
výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Diagnostická škála založená na Směrnici pro diagnostiku a léčbu vaskulární mírné kognitivní poruchy v tradiční čínské medicíně (2024). Hodnotí příznaky TČM, jazyk a charakteristiky pulzu k diagnostice syndromových vzorců (např. nedostatek ledvin s krevní stází). Celkové skóre ≥12 potvrzuje diagnózu konkrétního syndromového vzorce.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
MRI skeny se používají ke komplexnímu posouzení vlivu elektroakupunktury na strukturu a funkci mozku.
baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy spánku během 1měsíčního intervalu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Samostatnost v běžných denních činnostech hodnocená modifikovaným Barthelovým indexem (MBI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Modifikovaný Barthelův index (MBI) je pozorovací škála používaná k měření výkonnosti osoby v základních aktivitách denního života (ADL), jako je stravování, koupání a mobilita. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší nezávislost.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkční postižení hodnocené modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je klinicky hlášené měřítko celkového postižení po mozkové mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravá elektroakupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit