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경혈 조절 기반 뇌전기장 치료법을 이용한 뇌졸중 후 인지장애 치료에 관한 핵심 기술 연구

2026년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

경혈 조절 기반 뇌전기장 치료를 통한 뇌졸중 후 인지 장애 치료에 관한 핵심 기술 연구

이 임상 연구는 뇌졸중 후 인지 장애(Post-Stroke Cognitive Impairment, PSCI)를 가진 사람들에게 전기침이 사고력과 기억력을 개선할 수 있는지 조사합니다.

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 실제 전기침을 받고, 다른 그룹은 가짜 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준 의료 치료를 함께 받습니다. 주요 목표는 6개월 동안 실제 전기침이 가짜 치료에 비해 인지 기능 테스트에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료가 어떻게 작용할 수 있는지 이해하기 위해 뇌 스캔(MRI) 및 기타 평가를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2024년 중국 혈관성 인지장애(VCI) 지침에 따른 혈관성 인지장애(VCI) 진단 기준을 충족합니다.
  2. 2024년 혈관성 경도 인지장애 지침에 따른 한의학 진단 기준을 충족합니다.
  3. 인지 점수: MMSE 12-24 및 MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. 나이 35-80세.
  5. 기본 의사소통 능력(보통화) 및 안정적인 보호자가 있음.
  6. 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 심각한 만성 전신 질환(예: 심장, 간, 신장, 혈액 질환) 또는 불안정한 심혈관/뇌혈관 질환.
  2. 침 치료에 금기인 국소 피부 상태(예: 포진, 궤양, 켈로이드).
  3. 반복 MRI에 대한 금기증(예: 폐쇄공포증, 동맥류 색전술 후).
  4. 기존 인지 장애 또는 기타 주요 조절되지 않은 신경학적/정신과적 장애.
  5. 연구자에 의해 연구에 부적합하다고 판단됨.
  6. 지난 3개월 이내 다른 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진정한 전침 요법
절차: 진정한 전침
진짜 전침 그룹은 7일 동안 하루에 한 번, 각 세션은 약 30분 동안 지속되는 전침 치료를 받게 됩니다. 경혈에는 주요 경혈(예: 양측 이마선, 천주 BL10, 풍지 GB20) 및 증후군 기반 경혈이 포함됩니다. 침 삽입 및 득기를 위한 수기 자극 후, SDZ-IIB 장치를 사용하여 진짜 전침(100 Hz 밀집파, 견딜 수 있는 강도)이 양쪽의 MS2와 BL10에 연결되어 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 전침
절차: 가짜 전침
가짜 전침 그룹은 7일 동안 하루에 한 번, 각 세션은 약 30분 동안 전침 치료를 받습니다. 동일한 혈자리와 침 삽입/수기 자극이 사용됩니다. 그러나 절단된 리드(전류 출력이 불가능한)가 장착된 수정된 SDZ-IIB 장치가 연결되어, 전기 자극 없이 진짜 전침의 외관을 모방합니다. 치료 빈도와 지속 시간은 전침 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니멘털 스테이트 검사(MMSE) 점수 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월
Mini-Mental State Examination (MMSE)는 인지 장애를 선별하기 위해 사용되는 표준화된 30점 설문지입니다. 총 점수는 0점에서 30점까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월
MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 감지하기 위해 설계된 30점 만점의 선별 도구입니다. 총 점수는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월.
임상 치매 평가 척도(CDR) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
임상 치매 평가(CDR)는 6개 영역에 걸쳐 치매의 중증도를 평가하는 임상의 평가 척도입니다. 전체 CDR 점수는 0(손상 없음)에서 3(심한 치매)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 치매 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
NTB(신경심리검사 배터리) 점수 변화
기간: 치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월
신경심리검사 배터리(NTB)는 여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하도록 설계된 복합 측정 도구입니다. 이 검사는 기억력(예: 언어적/시각적 회상), 주의력, 실행 기능, 처리 속도를 포함한 주요 영역을 평가합니다. 복합 Z-점수는 개별 인지 검사의 표준화 점수를 평균하여 도출됩니다. 복합 점수는 점수가 높을수록 전반적인 인지 수행 능력이 더 좋음을 나타내도록 해석됩니다.
치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 모드 기능적 근적외선 분광법-뇌파도(fNIRS-EEG) 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)과 뇌파(EEG)는 각각 대뇌 혈역동학적 변화(혈중 산소 농도와 혈류)와 전기생리학적 뇌 활동을 비침습적으로 기록하여 치료 반응의 신경 상관관계를 탐구하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)로 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 생존자를 위해 특별히 고안된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 척도는 뇌졸중 후 생활과 관련된 여러 영역을 평가합니다. 각 영역별 점수가 계산되며 총점을 도출할 수 있으며, 점수가 높을수록 지각된 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월.
Hamilton Depression Rating Scale(HRSD-24)으로 평가된 우울 증상
기간: 기준 시점, 3개월 후, 6개월 후
해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD-24)는 임상의가 관리하는 척도로, 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 총점이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점, 3개월 후, 6개월 후
한의학 증후군 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
혈관성 경도인지장애(2024)에 대한 한의학 진단 및 치료 지침을 기반으로 한 진단 척도입니다. 한의학 증상, 설진(舌診), 맥진(脈診) 특징을 평가하여 신허혈어(腎虛血瘀)와 같은 증후군 패턴을 진단합니다. 총점 ≥12점은 특정 증후군 패턴의 진단을 확인합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
MRI 검사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
MRI 스캔은 전침이 뇌 구조와 기능에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가된 수면의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
수정된 바르텔 지수(MBI)로 평가한 일상생활활동의 독립성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
수정된 바르텔 지수(MBI)는 관찰자 평가 척도로, 식사하기, 목욕하기, 이동하기와 같은 기본적인 일상생활 활동(ADL)에서 개인의 수행 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 독립성을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
변형 Rankin 척도(mRS)로 평가한 기능적 장애
기간: 기준선, 3개월, 6개월
변형 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 이후의 전반적 장애를 임상의가 보고하는 측정 도구입니다. 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1384

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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