Ключевое техническое исследование лечения когнитивных нарушений после инсульта с помощью терапии электрическим полем мозга на основе регуляции акупунктурных точек
14 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ключевое техническое исследование лечения постинсультных когнитивных нарушений с помощью терапии электрическим полем мозга на основе акупунктурной регуляции
Это клиническое исследование изучает, может ли электроакупунктура улучшить мышление и память у людей с когнитивными проблемами после инсульта (постинсультные когнитивные нарушения, или ПИКН).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать настоящую электроакупунктуру, а другая — фиктивное лечение. Обе группы также будут получать стандартную медицинскую помощь. Основная цель — выяснить, приводит ли настоящая электроакупунктура к большему улучшению в тестах когнитивных функций в течение 6 месяцев по сравнению с фиктивным лечением. Исследование также будет использовать сканирование мозга (МРТ) и другие оценки, чтобы понять, как может работать лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lusha Tong, MD
- Номер телефона: 086+15868171218
- Электронная почта: 2310040@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям сосудистых когнитивных нарушений (СКН) согласно китайским рекомендациям по СКН 2024 года.
- Соответствие диагностическим критериям традиционной китайской медицины согласно рекомендациям по сосудистым умеренным когнитивным нарушениям 2024 года.
- Показатели когнитивных функций: MMSE 12-24 и MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Возраст 35-80 лет.
- Наличие базовых коммуникативных навыков (мандаринский диалект) и стабильного лица, осуществляющего уход.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые хронические системные заболевания (например, сердечные, печеночные, почечные, гематологические) или нестабильные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания.
- Локальные кожные заболевания (например, герпес, изъязвления, келоиды), являющиеся противопоказанием для иглоукалывания.
- Противопоказания для повторного проведения МРТ (например, клаустрофобия, состояние после эмболизации аневризмы).
- Имеющиеся ранее когнитивные нарушения или другие серьезные неконтролируемые неврологические/психиатрические расстройства.
- Признание непригодным для исследования по мнению исследователей.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная Электроакупунктура
|
Группа истинной электроакупунктуры будет получать лечение электроакупунктурой в течение 7 дней, один раз в день, каждая сессия длится примерно 30 минут.
Акупунктурные точки включают основные точки (например, двусторонние линии лба, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) и точки на основе синдрома.
После введения иглы и ручной стимуляции для достижения deqi применяется истинная электроакупунктура (100 Гц плотная волна, переносимая интенсивность) с помощью устройства SDZ-IIB, соединяя MS2 и BL10 с каждой стороны.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-электроакупунктура
|
Группа ложной электропунктуры будет получать лечение электропунктурой в течение 7 дней, один раз в день, каждый сеанс длится примерно 30 минут. Используются те же акупунктурные точки и введение игл/ручная стимуляция.
Однако подключается модифицированное устройство SDZ-IIB с перерезанными проводами (неспособное выдавать ток), имитирующее внешний вид настоящей электропунктуры без электрической стимуляции.
Частота и продолжительность лечения идентичны группе электропунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения.
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) — это стандартизированный 30-балльный опросник, используемый для скрининга когнитивных нарушений.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение балла по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: на момент начала исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это 30-балльный скрининговый инструмент, предназначенный для выявления лёгких когнитивных нарушений.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
на момент начала исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение показателя по шкале клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Клиническая шкала оценки деменции (CDR) — это шкала, оцениваемая клиницистом, которая определяет тяжесть деменции по шести областям.
Глобальный балл CDR варьируется от 0 (отсутствие нарушений) до 3 (тяжелая деменция), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть деменции.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
|
Изменение показателя NTB (Нейропсихологическая тестовая батарея)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Нейропсихологическая тестовая батарея (NTB) — это комплексный показатель, предназначенный для оценки когнитивных функций в нескольких областях.
Она оценивает ключевые области, включая память (например, вербальное/визуальное воспроизведение), внимание, исполнительные функции и скорость обработки информации.
Составной Z-балл получается путем усреднения стандартизированных баллов отдельных когнитивных тестов.
Составной балл интерпретируется таким образом, что более высокие баллы указывают на лучшие общие когнитивные показатели.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальная оценка функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области - электроэнцефалография (fNIRS-ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) используются для неинвазивной регистрации церебральных гемодинамических изменений (уровень кислорода в крови и кровоток) и электрофизиологической активности мозга соответственно, чтобы исследовать нейронные корреляты ответа на лечение.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL), является показателем, о котором сообщают пациенты, и предназначена для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специально для переживших инсульт.
Она оценивает несколько областей, имеющих отношение к жизни после инсульта.
Баллы рассчитываются для каждой области, а также может быть выведен общий балл, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HRSD-24)
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала депрессии Гамильтона (HRSD-24) — это шкала, заполняемая клиницистом, используемая для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Балл синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Диагностическая шкала на основе Руководства по диагностике и лечению сосудистых легких когнитивных нарушений в традиционной китайской медицине (2024).
Оценивает симптомы традиционной китайской медицины, особенности языка и пульса для диагностики синдромальных паттернов (например, Дефицит почек с застоем крови).
Общий балл ≥12 подтверждает диагноз конкретного синдромального паттерна.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
МРТ-обследование
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
МРТ-сканирование используется для всесторонней оценки влияния электроакупунктуры на структуру и функцию головного мозга.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество сна по опроснику Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценочный опросник, оценивающий качество сна и его нарушения за 1-месячный период.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Независимость в повседневной жизни по модифицированному индексу Бартела (MBI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это шкала, оцениваемая наблюдателем, которая используется для измерения способности человека выполнять основные повседневные действия (ADL), такие как прием пищи, купание и передвижение.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) - это оценка общей инвалидности после инсульта, сообщаемая клиницистом.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .