基于穴位调控的脑电场治疗卒中后认知障碍的关键技术研究
基于穴位调控的脑电场疗法治疗卒中后认知障碍关键技术研究
这项临床研究探讨电针是否能改善中风后认知障碍（PSCI）患者的思维和记忆能力。
参与者将被随机分配到两组中的一组：一组接受真实的电针治疗，另一组接受假治疗。两组都将接受标准医疗护理。主要目标是在6个月内观察真实电针治疗是否比假治疗在认知功能测试中带来更大改善。研究还将使用脑部扫描（MRI）和其他评估方法来了解治疗的可能作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lusha Tong, MD
- 电话号码：086+15868171218
- 邮箱：2310040@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2024年中国血管性认知障碍（VCI）指南的诊断标准。
- 符合2024年血管性轻度认知障碍中医诊断标准。
- 认知评分：MMSE 12-24分且MoCA＜24分；NIHSS≤8分；AD-8＜2分。
- 年龄35-80岁。
- 具备基本沟通能力（普通话）且有稳定的照料者。
- 提供书面知情同意。
排除标准：
- 严重慢性系统性疾病（如心、肝、肾、血液系统疾病）或不稳定的心脑血管疾病。
- 局部皮肤状况（如疱疹、溃疡、瘢痕疙瘩）禁忌针灸治疗。
- 重复MRI检查的禁忌症（如幽闭恐惧症、动脉瘤栓塞术后）。
- 既往存在认知障碍或其他未控制的主要神经/精神疾病。
- 研究者认为不适合参与本研究。
- 过去3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真实电针
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真电针组将接受为期7天的电针治疗，每天一次，每次治疗约30分钟。
穴位包括主穴（如双侧额线、天柱BL10、风池GB20）和辨证配穴。
进针并手动刺激得气后，使用SDZ-IIB设备连接每侧的MS2和BL10，施加真电针（100Hz密波，可耐受强度）。
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假比较器：假电针
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假电针组将接受为期7天的电针治疗，每天一次，每次治疗持续约30分钟。使用相同的穴位和针刺/手动刺激。
然而，连接的是经过改造、导线切断（无法输出电流）的SDZ-IIB设备，模拟真实电针的外观而不提供电刺激。
治疗频率和持续时间与电针组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查量表（MMSE）评分变化
大体时间：治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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迷你精神状态检查（MMSE）是一种标准化的30分问卷，用于筛查认知障碍。
总分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
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治疗前基线、治疗后3个月和6个月。
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MoCA（蒙特利尔认知评估量表）评分变化
大体时间：基线、治疗后3个月和6个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种30分的筛查工具，用于检测轻度认知障碍。总分范围从0到30，分数越高表示认知功能越好。
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基线、治疗后3个月和6个月
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临床痴呆评定量表（CDR）评分变化
大体时间：基线、治疗后3个月和6个月。
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临床痴呆评定量表（CDR）是一种由临床医生评定的量表，用于评估六个领域中的痴呆严重程度。
总体CDR评分范围从0（无损伤）到3（重度痴呆），评分越高表明痴呆严重程度越高。
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基线、治疗后3个月和6个月。
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NTB（神经心理测验组合）评分变化
大体时间：基线、治疗后3个月和6个月。
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神经心理学测试组合（NTB）是一种综合评估工具，旨在评估多个认知功能领域。
它评估的关键领域包括记忆（如言语/视觉回忆）、注意力、执行功能和信息处理速度。
综合Z分数通过平均各项认知测试的标准化分数得出。
综合分数的解读方式是：分数越高表明整体认知表现越好。
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基线、治疗后3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多模态功能性近红外光谱-脑电图（fNIRS-EEG）评估
大体时间：基线、3个月和6个月
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功能性近红外光谱（fNIRS）和脑电图（EEG）分别用于无创记录大脑血流动力学变化（血氧水平和血流）和电生理大脑活动，以探索治疗反应的神经相关性。
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基线、3个月和6个月
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通过卒中特异性生活质量量表（SS-QOL）评估的生活质量
大体时间：基线、3个月和6个月。
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卒中专用生活质量量表（SS-QOL）是一种患者报告的结果测量工具，专门用于评估卒中幸存者的健康相关生活质量。
它评估了卒中后生活的多个相关领域。
每个领域都会计算得分，并可得出总分，分数越高表示感知到的生活质量越好。
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基线、3个月和6个月。
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通过汉密尔顿抑郁量表（HRSD-24）评估的抑郁症状
大体时间：基线、3个月和6个月
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汉密尔顿抑郁评定量表（HRSD-24）是一种由临床医生实施的量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
总分越高表明抑郁的严重程度越高。
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基线、3个月和6个月
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中医证候评分
大体时间：基线、3个月和6个月
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基于《血管性轻度认知障碍中医诊疗指南（2024）》的诊断量表。
通过评估中医症状、舌象和脉象特征来诊断证候（如肾虚血瘀证）。
总分≥12分可确诊特定证候。
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基线、3个月和6个月
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磁共振成像检查
大体时间：基线、3个月和6个月
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MRI扫描用于全面评估电针对大脑结构和功能的影响。
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基线、3个月和6个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估的睡眠质量
大体时间：基线、3个月和6个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一份自评问卷，用于评估过去一个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
总分范围从0到21，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、3个月和6个月
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通过改良巴氏指数（MBI）评估的日常生活活动独立性
大体时间：基线、3个月、6个月
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改良巴氏指数（MBI）是一种由观察者评定的量表，用于衡量个人在基本日常生活活动（ADL）中的表现，例如进食、洗浴和移动能力。
总分范围为0至100分，分数越高表示独立性越强。
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基线、3个月、6个月
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由改良Rankin量表（mRS）评估的功能性残疾
大体时间：基线、3个月、6个月
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改良Rankin量表（mRS）是临床医生报告的卒中后整体残疾程度评估工具。
评分范围从0（无症状）到6（死亡），分数越高表示残疾程度越严重。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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