Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badania techniczne nad leczeniem zaburzeń poznawczych po udarze za pomocą terapii polem elektrycznym mózgu opartej na regulacji punktów akupunkturowych

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

To badanie kliniczne sprawdza, czy elektroakupunktura może poprawić myślenie i pamięć u osób z problemami poznawczymi po udarze mózgu (PSCI).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma prawdziwą elektroakupunkturę, a druga otrzyma leczenie pozorowane. Obie grupy otrzymają również standardową opiekę medyczną. Głównym celem jest sprawdzenie, czy prawdziwa elektroakupunktura prowadzi do większej poprawy w testach funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Badanie będzie również wykorzystywać skany mózgu (MRI) i inne oceny, aby zrozumieć, jak leczenie może działać.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne dla naczyniowego zaburzenia poznawczego (VCI) zgodnie z wytycznymi chińskimi VCI z 2024 roku.
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne TCM zgodnie z wytycznymi naczyniowego łagodnego zaburzenia poznawczego z 2024 roku.
  3. Wyniki poznawcze: MMSE 12-24 i MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. Wiek 35-80 lat.
  5. Podstawowa zdolność komunikacji (mandaryński) i posiadanie stabilnego opiekuna.
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cieżkie przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (np. sercowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne) lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa.
  2. Miejscowe schorzenia skóry (np. opryszczka, owrzodzenie, keloid) przeciwwskazujące do akupunktury.
  3. Przeciwwskazania do powtarzanego MRI (np. klaustrofobia, po embolizacji tętniaka).
  4. Wcześniej istniejące zaburzenie poznawcze lub inne poważne, niekontrolowane zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne.
  5. Uznanie przez badaczy za nieodpowiedniego do badania.
  6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa Elektroakupunktura
Procedura: Prawdziwa Elektroakupunktura
Grupa prawdziwej elektroakupunktury otrzyma leczenie elektroakupunkturą przez 7 dni, raz dziennie, każda sesja trwająca około 30 minut. Punkty akupunkturowe obejmują punkty główne (np. obustronne linie czoła, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) oraz punkty oparte na syndromie. Po wprowadzeniu igły i ręcznej stymulacji dla deqi, prawdziwa EA (gęsta fala 100 Hz, tolerowana intensywność) jest stosowana za pomocą urządzenia SDZ-IIB, łącząc MS2 i BL10 po każdej stronie.
Pozorny komparator: Fałszywa Elektroakupunktura
Procedura: Elektroakupunktura pozorowana
Grupa z pozorną elektroakupunkturą będzie otrzymywać leczenie elektroakupunkturą przez 7 dni, raz dziennie, każda sesja trwająca około 30 minut. Te same punkty akupunkturowe i wkłucie igły/stymulacja manualna są stosowane.
Jednakże, podłączone jest zmodyfikowane urządzenie SDZ-IIB z przeciętymi przewodami (niezdolne do generowania prądu), symulując wygląd prawdziwej elektroakupunktury bez stymulacji elektrycznej.
Częstotliwość i czas trwania leczenia są identyczne jak w grupie z elektroakupunkturą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Mini-Mental State Examination (MMSE) to standaryzowany 30-punktowy kwestionariusz służący do przesiewowego badania zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Zmiana w skali oceny poznawczej MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to 30-punktowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Suma punktów waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Zmiana wyniku w skali oceny otępienia klinicznego (CDR)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Skala Oceny Demencji (CDR) to oceniana przez klinicystę skala, która ocenia nasilenie demencji w sześciu obszarach. Globalny wynik CDR mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 3 (ciężka demencja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie demencji.
linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Zmiana wyniku NTB (Bateria Testów Neuropsychologicznych)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Neuropsychologiczna Bateria Testów (NTB) jest złożoną miarą zaprojektowaną do oceny funkcji poznawczych w wielu domenach. Ocenia kluczowe obszary, w tym pamięć (np. przypominanie werbalne/wizualne), uwagę, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania. Złożony wynik Z uzyskuje się poprzez uśrednienie standaryzowanych wyników poszczególnych testów poznawczych. Interpretacja złożonego wyniku jest taka, że wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną wydolność poznawczą.
przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielomodalna funkcjonalna ocena spektroskopii bliskiej podczerwieni i elektroencefalografii (fNIRS-EEG)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Spektroskopia bliskiej podczerwieni funkcjonalna (fNIRS) i elektroencefalogram (EEG) służą do nieinwazyjnego rejestrowania zmian hemodynamicznych mózgu (poziomu tlenu we krwi i przepływu krwi) oraz elektrofizjologicznej aktywności mózgu, odpowiednio, w celu zbadania neuronalnych korelatów odpowiedzi na leczenie.
linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru (SS-QOL) to narzędzie pomiarowe zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny zdrowotnej jakości życia specyficznie dla osób po udarze mózgu.
Ocenia ona wiele domen istotnych dla życia po udarze.
Wyniki są obliczane dla każdej domeny i można uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia.
w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HRSD-24)
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HRSD-24) to skala stosowana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik Punktowy Syndromów Medycyny Chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala diagnostyczna oparta na Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Łagodnych Zaburzeń Poznawczych Naczyniowych w TCM (2024). Ocenia objawy TCM, cechy języka i tętna w celu diagnozowania wzorców zespołów (np. Niedobór Nerek z Zastojem Krwi). Łączny wynik ≥12 potwierdza diagnozę określonego wzorca zespołu.
wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badanie MRI
Ramy czasowe: wyjściowo, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach
Badania MRI służą do kompleksowej oceny wpływu elektroakupunktury na strukturę i funkcję mózgu.
wyjściowo, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Niezależność w czynnościach dnia codziennego oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthela (MBI)
Ramy czasowe: Początkowe wartości, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmodyfikowany Indeks Barthel (MBI) jest skalą ocenianą przez obserwatora, używaną do pomiaru wydajności osoby w podstawowych czynnościach życia codziennego (ADL), takich jak karmienie, kąpiel i mobilność.
Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Początkowe wartości, 3 miesiące, 6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest zgłaszanym przez klinicystę wskaźnikiem ogólnej niepełnosprawności po udarze mózgu. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj