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Schlüsseltechnische Forschung zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall mit Hirnelektrofeldtherapie basierend auf Akupunkturpunktregulation

14. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Schlüsseltechnische Forschung zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen nach Schlaganfall mit Hirnelektrofeldtherapie basierend auf Akupunkturpunkt-Regulation

Diese klinische Studie untersucht, ob Elektroakupunktur das Denk- und Erinnerungsvermögen bei Menschen mit kognitiven Problemen nach einem Schlaganfall (Post-Stroke Cognitive Impairment, oder PSCI) verbessern kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen: Eine Gruppe erhält echte Elektroakupunktur, während die andere eine Scheinbehandlung erhält. Beide Gruppen erhalten auch eine Standardmedizinische Versorgung. Das Hauptziel ist festzustellen, ob die echte Elektroakupunktur über 6 Monate hinweg zu einer größeren Verbesserung in kognitiven Funktionstests führt als die Scheinbehandlung. Die Studie wird auch Gehirnscans (MRI) und andere Bewertungen verwenden, um zu verstehen, wie die Behandlung wirken könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Diagnosekriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) gemäß den chinesischen VCI-Leitlinien 2024.
  2. Erfüllt die TCM-Diagnosekriterien gemäß den Leitlinien für vaskuläre leichte kognitive Beeinträchtigung 2024.
  3. Kognitive Scores: MMSE 12-24 und MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
  4. Alter 35-80 Jahre.
  5. Grundlegende Kommunikationsfähigkeit (Mandarin) und hat eine stabile Betreuungsperson.
  6. Gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere chronische systemische Erkrankungen (z.B. kardiale, hepatische, renale, hämatologische) oder instabile kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung.
  2. Lokale Hautbeschwerden (z.B. Herpes, Ulzeration, Keloid), die Akupunktur kontraindizieren.
  3. Kontraindikationen für wiederholte MRT (z.B. Klaustrophobie, nach Aneurysma-Embolisation).
  4. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder andere schwerwiegende unkontrollierte neurologische/psychiatrische Störungen.
  5. Wird von den Untersuchern als ungeeignet für die Studie eingestuft.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Elektroakupunktur
Verfahren: Echte Elektroakupunktur
Die echte Elektroakupunkturgruppe erhält 7 Tage lang täglich eine Elektroakupunkturbehandlung, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Akupunkturpunkte umfassen Hauptpunkte (z. B. bilaterale Stirnlinien, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) und syndrombasierten Punkte. Nach der Nadelinsertion und manueller Stimulation für Deqi wird echte EA (100 Hz dichte Welle, tolerierbare Intensität) mit dem SDZ-IIB-Gerät angewendet, wobei MS2 und BL10 auf jeder Seite verbunden werden.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Verfahren: Schein-Elektroakupunktur
Die Schein-Elektroakupunktur-Gruppe erhält 7 Tage lang täglich eine Elektroakupunktur-Behandlung, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Es werden dieselben Akupunkturpunkte und Nadeleinstich-/manuelle Stimulation verwendet. Es wird jedoch ein modifiziertes SDZ-IIB-Gerät mit durchtrennten Leitungen (ohne Stromabgabe) angeschlossen, das das Erscheinungsbild echter Elektroakupunktur ohne elektrische Stimulation simuliert. Die Behandlungsfrequenz und -dauer sind identisch mit der Elektroakupunktur-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein standardisierter 30-Punkte-Fragebogen, der zum Screening kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des MoCA-Skalenwerts (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung des Clinical Dementia Rating (CDR)-Skalenwerts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Clinical Dementia Rating (CDR) ist eine klinikerbewertete Skala, die den Schweregrad der Demenz in sechs Bereichen bewertet. Der globale CDR-Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 3 (schwere Demenz), wobei höhere Werte einen stärkeren Schweregrad der Demenz anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Änderung des NTB-Werts (Neuropsychologische Testbatterie)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Die Neuropsychological Test Battery (NTB) ist ein zusammengesetztes Maß, das entwickelt wurde, um kognitive Funktionen in mehreren Domänen zu bewerten. Sie bewertet Schlüsselbereiche einschließlich Gedächtnis (z.B. verbale/visuelle Erinnerung), Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Ein zusammengesetzter Z-Score wird durch Mittelung der standardisierten Werte der einzelnen kognitiven Tests abgeleitet. Der zusammengesetzte Score wird so interpretiert, dass höhere Werte eine bessere allgemeine kognitive Leistung anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimodale funktionelle Nahinfrarotspektroskopie - Elektroenzephalographie (fNIRS-EEG) Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Elektroenzephalogramm (EEG) werden verwendet, um zerebrale hämodynamische Veränderungen (Blutsauerstoffgehalte und Blutfluss) bzw. elektrophysiologische Hirnaktivität nicht-invasiv aufzuzeichnen, um neuronale Korrelate des Therapieansprechens zu untersuchen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität gemessen durch die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für Schlaganfallüberlebende zu bewerten. Es bewertet mehrere Bereiche, die für das Leben nach einem Schlaganfall relevant sind. Für jeden Bereich werden Punktzahlen berechnet und eine Gesamtpunktzahl kann abgeleitet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate.
Depressive Symptome, bewertet durch die Hamilton-Depressionsskala (HRSD-24)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Hamilton-Depressionsskala (HRSD-24) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala, die zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Eine Diagnoseskala basierend auf den TCM-Diagnose- und Behandlungsleitlinien für vaskuläre leichte kognitive Beeinträchtigung (2024). Sie bewertet TCM-Symptome, Zungen- und Pulsmerkmale, um Syndrommuster zu diagnostizieren (z. B. Nierenschwäche mit Blutstase). Ein Gesamtscore ≥12 bestätigt die Diagnose eines spezifischen Syndrommusters.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
MRT-Scans werden verwendet, um die Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die Gehirnstruktur und -funktion umfassend zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den modifizierten Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) ist eine von Beobachtern bewertete Skala, die zur Messung der Leistung einer Person bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Essen, Baden und Mobilität verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Funktionelle Behinderung gemäß modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein von Klinikern berichtetes Maß für die globale Behinderung nach einem Schlaganfall. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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