Pesquisa Técnica Chave sobre o Tratamento do Défice Cognitivo Pós-AVC com Terapia de Campo Elétrico Cerebral Baseada na Regulação de Pontos de Acupuntura
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Investigação Técnica Fundamental sobre o Tratamento do Défice Cognitivo Pós-AVC com Terapia de Campo Elétrico Cerebral Baseada na Regulação de Pontos de Acupuntura
Este estudo clínico investiga se a eletroacupuntura pode melhorar o pensamento e a memória em pessoas com problemas cognitivos após um acidente vascular cerebral (Comprometimento Cognitivo Pós-AVC, ou PSCI).
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo receberá eletroacupuntura real, enquanto o outro receberá um tratamento simulado. Ambos os grupos também receberão cuidados médicos padrão. O objetivo principal é verificar se a eletroacupuntura real leva a uma maior melhoria nos testes de função cognitiva ao longo de 6 meses em comparação com o tratamento simulado. O estudo também utilizará exames cerebrais (ressonância magnética) e outras avaliações para compreender como o tratamento pode funcionar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lusha Tong, MD
- Número de telefone: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de diagnóstico para Comprometimento Cognitivo Vascular (CCV) conforme as diretrizes chinesas de CCV de 2024.
- Preenche os critérios de diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) conforme as diretrizes de Comprometimento Cognitivo Ligeiro Vascular de 2024.
- Pontuações cognitivas: MMSE 12-24 e MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Idade entre 35 e 80 anos.
- Capacidade básica de comunicação (mandarim) e tem um cuidador estável.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doenças crónicas sistémicas graves (ex.: cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas) ou doença cardiovascular/cerebrovascular instável.
- Condições cutâneas locais (ex.: herpes, ulceração, quelóide) que contraindiquem a acupuntura.
- Contraindicações para ressonância magnética repetida (ex.: claustrofobia, pós-embolização de aneurisma).
- Comprometimento cognitivo pré-existente ou outras perturbações neurológicas/psiquiátricas maiores não controladas.
- Considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verdadeira Eletroacupuntura
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O grupo de verdadeira eletroacupuntura receberá tratamento de eletroacupuntura durante 7 dias, uma vez por dia, cada sessão com duração de aproximadamente 30 minutos.
Os pontos de acupuntura incluem pontos principais (por exemplo, linhas frontais bilaterais, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) e pontos baseados na síndrome.
Após a inserção da agulha e estimulação manual para deqi, a verdadeira EA (onda densa de 100 Hz, intensidade tolerável) é aplicada com o dispositivo SDZ-IIB, ligando MS2 e BL10 em cada lado.
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Comparador Falso: Eletroacupuntura Sham
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O grupo de eletroacupuntura simulada receberá tratamento de eletroacupuntura durante 7 dias, uma vez por dia, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos. Os mesmos pontos de acupuntura e inserção das agulhas/estimulação manual são utilizados. Contudo, é conectado um dispositivo SDZ-IIB modificado com cabos cortados (incapaz de produzir corrente), simulando a aparência da verdadeira eletroacupuntura sem estimulação elétrica. A frequência e duração do tratamento são idênticas às do grupo de eletroacupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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O Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE) é um questionário padronizado de 30 pontos utilizado para rastrear défices cognitivos.
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Alteração na Pontuação da Escala MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de rastreio de 30 pontos concebida para detetar défice cognitivo ligeiro.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função cognitiva.
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linha de base, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Alteração na Pontuação da Escala Clinical Dementia Rating (CDR)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A Clinical Dementia Rating (CDR) é uma escala avaliada por clínicos que avalia a gravidade da demência em seis domínios.
A pontuação global da CDR varia de 0 (sem comprometimento) a 3 (demência grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da demência.
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baseline, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Alteração na Pontuação da Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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A Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB) é uma medida composta concebida para avaliar a função cognitiva em múltiplos domínios.
Avalia áreas-chave incluindo memória (por exemplo, recordação verbal/visual), atenção, função executiva e velocidade de processamento.
Um Z-score composto é obtido através da média dos resultados padronizados dos testes cognitivos individuais.
O resultado composto é interpretado de forma a que pontuações mais elevadas indiquem um melhor desempenho cognitivo global.
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baseline, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Multimodal de Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo e Eletroencefalograma (fNIRS-EEG)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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A Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS) e o Eletroencefalograma (EEG) são usados para registar, de forma não invasiva, alterações hemodinâmicas cerebrais (níveis de oxigénio no sangue e fluxo sanguíneo) e atividade eletrofisiológica cerebral, respetivamente, para explorar correlatos neurais da resposta ao tratamento.
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de Vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses.
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QOL) é uma medida de resultados reportada pelo paciente, concebida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde especificamente para sobreviventes de AVC.
Avalia múltiplos domínios relevantes para a vida após um AVC.
As pontuações são calculadas para cada domínio e pode ser obtida uma pontuação total, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção de melhor qualidade de vida.
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baseline, 3 meses e 6 meses.
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Sintomas Depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD-24)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HRSD-24) é uma escala administrada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade da depressão.
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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Uma escala diagnóstica baseada nas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento da MTC para Comprometimento Cognitivo Leve Vascular (2024).
Avalia sintomas da MTC, características da língua e do pulso para diagnosticar padrões de síndrome (por exemplo, Deficiência Renal com Estase de Sangue).
Uma pontuação total ≥12 confirma o diagnóstico de um padrão de síndrome específico.
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Exame de Ressonância Magnética
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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As ressonâncias magnéticas são utilizadas para avaliar de forma abrangente o impacto da eletroacupuntura na estrutura e função cerebral.
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Qualidade do Sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono e as perturbações durante um intervalo de 1 mês.
A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Independência nas Atividades de Vida Diária avaliada pelo Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma escala avaliada por observadores utilizada para medir o desempenho de uma pessoa nas atividades básicas da vida diária (AVD), como alimentação, higiene pessoal e mobilidade.
A pontuação total varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicar maior independência.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Incapacidade Funcional avaliada pela escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida relatada por clínicos da incapacidade global após um acidente vascular cerebral.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
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Baseline, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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