Recherche Technique Clé sur le Traitement des Troubles Cognitifs Post-AVC par Thérapie du Champ Électrique Cérébral Basée sur la Régulation des Points d'Acupuncture
14 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Recherche Technique Clé sur le Traitement des Troubles Cognitifs Post-AVC par Thérapie de Champ Électrique Cérébral Basée sur la Régulation des Points d'Acupuncture
Cette étude clinique examine si l'électroacupuncture peut améliorer la pensée et la mémoire chez les personnes présentant des problèmes cognitifs après un accident vasculaire cérébral (déficience cognitive post-AVC, ou PSCI).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe recevra une véritable électroacupuncture, tandis que l'autre recevra un traitement fictif. Les deux groupes recevront également des soins médicaux standard. L'objectif principal est de déterminer si la véritable électroacupuncture entraîne une amélioration plus importante des tests de fonction cognitive sur 6 mois par rapport au traitement fictif. L'étude utilisera également des scanners cérébraux (IRM) et d'autres évaluations pour comprendre comment le traitement pourrait fonctionner.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lusha Tong, MD
- Numéro de téléphone: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques pour les troubles cognitifs vasculaires (TCV) selon les directives chinoises sur les TCV de 2024.
- Répond aux critères diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) selon les directives de 2024 sur les troubles cognitifs légers d'origine vasculaire.
- Scores cognitifs : MMSE 12-24 et MoCA <24 ; NIHSS ≤8 ; AD-8 <2.
- Âge de 35 à 80 ans.
- Capacité de communication de base (mandarin) et présence d'un aidant stable.
- Fournit un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques chroniques sévères (par exemple, cardiaques, hépatiques, rénales, hématologiques) ou maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire instable.
- Affections cutanées locales (par exemple, herpès, ulcération, chéloïde) contre-indiquant l'acupuncture.
- Contre-indications à l'IRM répétée (par exemple, claustrophobie, post-embolisation d'anévrisme).
- Troubles cognitifs préexistants ou autres troubles neurologiques/psychiatriques majeurs non contrôlés.
- Considéré comme inadapté à l'étude par les investigateurs.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture Véritable
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Le groupe de véritable électroacupuncture recevra un traitement d'électroacupuncture pendant 7 jours, une fois par jour, chaque séance durant environ 30 minutes.
Les points d'acupuncture incluent les points principaux (par exemple, les lignes frontales bilatérales, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) et les points basés sur le syndrome. Après l'insertion de l'aiguille et la stimulation manuelle pour le deqi, la véritable EA (onde dense de 100 Hz, intensité tolérable) est appliquée avec l'appareil SDZ-IIB, connectant MS2 et BL10 de chaque côté. |
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Comparateur factice: Électroacupuncture simulée
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Le groupe de l'électroacupuncture simulée recevra un traitement d'électroacupuncture pendant 7 jours, une fois par jour, chaque séance durant environ 30 minutes. Les mêmes points d'acupuncture et l'insertion des aiguilles/la stimulation manuelle sont utilisés.
Cependant, un appareil SDZ-IIB modifié avec des câbles sectionnés (incapable de délivrer un courant) est connecté, simulant l'apparence de la véritable électroacupuncture sans stimulation électrique. La fréquence et la durée du traitement sont identiques à celles du groupe d'électroacupuncture. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire standardisé de 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs.
Les scores totaux varient de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. |
au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Changement du score à l'échelle MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Le test de dépistage de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage de 30 points conçu pour détecter les troubles cognitifs légers.
Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
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au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Modification du score de l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR)
Délai: au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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La Clinical Dementia Rating (CDR) est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité de la démence dans six domaines.
Le score CDR global va de 0 (aucune déficience) à 3 (démence sévère), les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante de la démence.
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au départ, à 3 mois et à 6 mois après le traitement.
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Changement du score NTB (Batterie de tests neuropsychologiques)
Délai: au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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La Batterie de Tests Neuropsychologiques (NTB) est une mesure composite conçue pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines.
Elle évalue des domaines clés incluant la mémoire (par exemple, rappel verbal/visuel), l'attention, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement.
Un score Z composite est obtenu en faisant la moyenne des scores standardisés des tests cognitifs individuels.
Le score composite est interprété de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive globale.
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au départ, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation multimodale par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge - électroencéphalogramme (fNIRS-EEG)
Délai: baseline, 3 mois et 6 mois
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La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et l'électroencéphalogramme (EEG) sont utilisés pour enregistrer de manière non invasive les modifications hémodynamiques cérébrales (niveaux d'oxygène dans le sang et débit sanguin) et l'activité électrophysiologique cérébrale, respectivement, afin d'explorer les corrélats neuronaux de la réponse au traitement.
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baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux (SS-QOL)
Délai: au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) est une mesure de résultat rapportée par le patient conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifiquement pour les survivants d'un AVC.
Elle évalue plusieurs domaines pertinents pour la vie après un AVC.
Les scores sont calculés pour chaque domaine et un score total peut être dérivé, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
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au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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Symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression de Hamilton (HRSD-24)
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'échelle de dépression de Hamilton (HRSD-24) est une échelle administrée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression. |
ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: baseline, 3 mois et 6 mois
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Une échelle diagnostique basée sur les Lignes directrices de diagnostic et de traitement de la MCI vasculaire en MTC (2024).
Elle évalue les symptômes de MTC, la langue et les caractéristiques du pouls pour diagnostiquer les schémas de syndrome (par exemple, Déficience rénale avec Stase sanguine).
Un score total ≥12 confirme le diagnostic d'un schéma de syndrome spécifique.
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baseline, 3 mois et 6 mois
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Examen IRM
Délai: au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Les scans IRM sont utilisés pour évaluer de manière complète l'impact de l'électroacupuncture sur la structure et la fonction cérébrales.
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au départ, à 3 mois et à 6 mois
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Qualité du sommeil évaluée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: baseline, 3 mois et 6 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période de 1 mois.
Le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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baseline, 3 mois et 6 mois
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Autonomie dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'Indice de Barthel modifié (MBI) est une échelle évaluée par un observateur utilisée pour mesurer la performance d'une personne dans les activités de base de la vie quotidienne (AVQ), telles que l'alimentation, le bain et la mobilité.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Incapacité fonctionnelle évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Base, 3 mois, 6 mois
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure rapportée par le clinicien du handicap global après un accident vasculaire cérébral.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès), les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
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Base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .