Sleuteltechnisch Onderzoek naar de Behandeling van Cognitieve Stoornissen na een Beroerte met Hersenelektrisch Veldtherapie Gebaseerd op Acupunctuurpuntregulatie
14 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Belangrijk technisch onderzoek naar de behandeling van cognitieve stoornissen na een beroerte met hersen-elektrisch veldtherapie gebaseerd op acupunctuurpuntregulatie
Deze klinische studie onderzoekt of elektroacupunctuur het denken en geheugen kan verbeteren bij mensen met cognitieve problemen na een beroerte (Post-Stroke Cognitive Impairment, of PSCI).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: één groep krijgt echte elektroacupunctuur, terwijl de andere een schijnbehandeling krijgt. Beide groepen krijgen ook standaard medische zorg. Het hoofddoel is om te zien of de echte elektroacupunctuur leidt tot een grotere verbetering in cognitieve functietesten over 6 maanden vergeleken met de schijnbehandeling. De studie zal ook hersenscans (MRI) en andere beoordelingen gebruiken om te begrijpen hoe de behandeling zou kunnen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lusha Tong, MD
- Telefoonnummer: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor Vasculaire Cognitieve Stoornis (VCI) volgens de Chinese VCI-richtlijnen van 2024.
- Voldoet aan de TCM-diagnostische criteria volgens de richtlijnen voor Vasculaire Milde Cognitieve Stoornis van 2024.
- Cognitieve scores: MMSE 12-24 en MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Leeftijd 35-80 jaar.
- Basiscommunicatievermogen (Mandarijn) en heeft een stabiele mantelzorger.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Ernstige chronische systemische ziekten (bijv. cardiale, hepatische, renale, hematologische) of instabiele cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte.
- Lokale huidcondities (bijv. herpes, ulceratie, keloïd) die acupunctuur contra-indiceren.
- Contra-indicaties voor herhaalde MRI (bijv. claustrofobie, na-aneurysma-embolisatie).
- Voortbestaan van cognitieve stoornis of andere ernstige ongecontroleerde neurologische/psychiatrische aandoeningen.
- Geacht ongeschikt te zijn voor de studie door onderzoekers.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte Elektroacupunctuur
|
De echte elektroacupunctuurgroep zal gedurende 7 dagen elektroacupunctuurbehandeling ontvangen, eenmaal per dag, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Acupunctuurpunten omvatten hoofdpunten (bijv. bilaterale voorhoofdslijnen, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) en syndroomgerelateerde punten. Na naaldinbreng en handmatige stimulatie voor deqi wordt echte EA (100 Hz dichte golf, verdraagbare intensiteit) toegepast met het SDZ-IIB-apparaat, waarbij MS2 en BL10 aan elke zijde worden verbonden. |
|
Sham-vergelijker: Sham-electroacupunctuur
|
De nep-elektroacupunctuurgroep krijgt gedurende 7 dagen elektroacupunctuurbehandeling, eenmaal per dag, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt. Dezelfde acupunctuurpunten en naaldinbreng/manuele stimulatie worden gebruikt.
Echter wordt een aangepast SDZ-IIB-apparaat met doorgeknipte draden (niet in staat stroom af te geven) aangesloten, wat het uiterlijk van echte elektroacupunctuur simuleert zonder elektrische stimulatie. De behandelingsfrequentie en -duur zijn identiek aan die van de elektroacupunctuurgroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) is een gestandaardiseerde 30-punts vragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen op te sporen.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in MoCA (Montreal Cognitive Assessment) schaal score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument van 30 punten dat is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR) schaal Score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De Clinical Dementia Rating (CDR) is een door een clinicus beoordeelde schaal die de ernst van dementie beoordeelt over zes domeinen.
De globale CDR-score varieert van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige dementie), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dementie.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
|
Verandering in NTB (Neuropsychologische Testbatterij) Score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden na behandeling.
|
De Neuropsychological Test Battery (NTB) is een samengestelde maatstaf die is ontworpen om de cognitieve functie over meerdere domeinen te beoordelen.
Het evalueert belangrijke gebieden zoals geheugen (bijv. verbaal/visueel geheugen), aandacht, executieve functie en verwerkingssnelheid.
Een samengestelde Z-score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de gestandaardiseerde scores van de individuele cognitieve tests.
De samengestelde score wordt zodanig geïnterpreteerd dat hogere scores een betere algehele cognitieve prestatie aangeven.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimodale functionele Near-Infrared Spectroscopy - Electroencephalogram (fNIRS-EEG) Beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Functionele Nabij-Infraroodspectroscopie (fNIRS) en Elektro-encefalogram (EEG) worden gebruikt om respectievelijk cerebrale hemodynamische veranderingen (zuurstofniveaus in het bloed en bloedstroom) en elektrofysiologische hersenactiviteit niet-invasief te registreren, om neurale correlaties van behandelingrespons te onderzoeken.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de Stroke-Specifieke Kwaliteit van Leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor overlevenden van een beroerte te evalueren.
Het beoordeelt meerdere domeinen die relevant zijn voor het leven na een beroerte.
Scores worden berekend voor elk domein en een totaalscore kan worden afgeleid, waarbij hogere scores een beter ervaren kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HRSD-24)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) is een door een clinicus afgenomen schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) Syndroom Score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Een diagnostische schaal gebaseerd op de TCM Diagnostische en Behandelingsrichtlijnen voor Vasculaire Milde Cognitieve Stoornis (2024).
Het evalueert TCM-symptomen, tong- en polskenmerken om syndroompatronen te diagnosticeren (bijv. Nierdeficiëntie met Bloedstasis).
Een totaalscore ≥12 bevestigt de diagnose van een specifiek syndroompatroon.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
MRI-onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
MRI-scans worden gebruikt om de impact van elektroacupunctuur op de hersenstructuur en -functie uitgebreid te beoordelen.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De globale score loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven zoals beoordeeld door de aangepaste Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De gemodificeerde Barthel Index (MBI) is een door een observator beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de prestaties van een persoon in basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten, zoals eten, baden en mobiliteit.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Functionele beperking zoals beoordeeld door de aangepaste Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een door de clinicus gerapporteerde maatstaf voor wereldwijde beperkingen na een beroerte.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij hogere scores een grotere mate van beperking aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .