Avaintekninen tutkimus aivokenttäterapian käytöstä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymän hoidossa akupunktiopisteiden säätelyn perusteella
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Avaintekninen tutkimus aivokenttäterapian käytöstä aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden hoidossa akupunktiopisteiden säätelyn perusteella
Tämä kliininen tutkimus selvittää, voiko sähköakupunktio parantaa ajattelua ja muistia ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia aivoverenkiertohäiriön jälkeen (Post-Stroke Cognitive Impairment, PSCI).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa todellista sähköakupunktiota, kun taas toinen ryhmä saa valetutkimusta. Molemmat ryhmät saavat myös vakiolääketieteellistä hoitoa. Päätavoitteena on selvittää, johtaako todellinen sähköakupunktio suurempaan parantumiseen kognitiivisten toimintojen testeissä 6 kuukauden aikana verrattuna valetutkimukseen. Tutkimuksessa käytetään myös aivokuvauksia (MRI) ja muita arviointimenetelmiä ymmärtääkseen, kuinka hoito saattaa toimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lusha Tong, MD
- Puhelinnumero: 086+15868171218
- Sähköposti: 2310040@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää verenkiertohäiriöön liittyvän kognitiivisen heikentymän (VCI) diagnostiset kriteerit vuoden 2024 kiinalaisten VCI-ohjeiden mukaan.
- Täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnostiset kriteerit vuoden 2024 verenkiertoperäisen lievän kognitiivisen heikentymän ohjeiden mukaan.
- Kognitiiviset pisteet: MMSE 12-24 ja MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Ikä 35-80 vuotta.
- Perustason kommunikaatiokyky (mandariinikiina) ja vakaa huoltaja.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat krooniset systeemitaudit (esim. sydän-, maksa-, munuais- tai veritaudit) tai epävakaa sydän- tai aivoverenkiertosairaus.
- Paikalliset ihotilat (esim. herpes, haavauma, keloidi), jotka estävät akupunktion.
- Toistuvan magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheisuus (esim. klaustrofobia, aneurysman embolisaation jälkeinen tila).
- Ennalta oleva kognitiivinen heikentymä tai muut merkittävät hallitsemattomat neurologiset/psykiatriset häiriöt.
- Tutkijoiden arvion mukaisesti soveltumaton tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen sähköakupunktio
|
Todellinen sähköakupunktioryhmä saa sähköakupunktiohoitoa 7 päivän ajan, kerran päivässä, kukin istunto kestää noin 30 minuuttia.
Akupisteet sisältävät pääpisteet (esim. molemmat otsalinjat, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) ja oirekuvaan perustuvat pisteet.
Neulan asetuksen ja manuaalisen stimulaation jälkeen deqin saavuttamiseksi, todellista sähköakupunktiota (100 Hz tiheä aalto, siedettävä voimakkuus) käytetään SDZ-IIB-laitteella, yhdistäen MS2 ja BL10 kummallakin puolella.
|
|
Huijausvertailija: Feikki-elektroakupunktio
|
Varjoelektroakupunktioryhmä saa elektroakupunktiohoitoa 7 päivän ajan, kerran päivässä, kukin istunto kestää noin 30 minuuttia. Käytetään samoja akupunktiopisteitä ja neulan asettamista/manuaalista stimulaatiota.
Kuitenkin kytketään muokattu SDZ-IIB-laite katkaistuilla johtimilla (ei pysty virran tuottamiseen), joka matkii todellisen elektroakupunktion ulkonäköä ilman sähköistä stimulaatiota.
Hoidon tiheys ja kesto ovat identtiset elektroakupunktioryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tuloksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on standardisoitu 30 pisteen kysely, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen seulontaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on 30-pisteen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan lievää kognitiivista heikentymää.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
alkuperäinen tila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kliinisen dementia-arvioinnin (CDR) asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
The Clinical Dementia Rating (CDR) on lääkärin arvioima asteikko, joka arvioi dementiaoireilun vakavuutta kuudella alueella.
Globaali CDR-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 3:een (vakava dementia), ja korkeammat pisteet osoittavat dementiaoireilun suurempaa vakavuutta.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
NTB:n (Neuropsychological Test Battery) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Neuropsykologinen testipatteristo (NTB) on yhdistelmämittari, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista toimintaa useilla eri alueilla.
Se arvioi keskeisiä alueita, kuten muistia (esim. sanallinen/visuaalinen muistaminen), tarkkaavaisuutta, suoritustoimintoa ja prosessointinopeutta.
Yhdistelmä Z-pistemäärä saadaan laskemalla yksittäisten kognitiivisten testien standardoitujen tulosten keskiarvo.
Yhdistelmäpistemäärää tulkitaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaiskognitiivista suorituskykyä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuotoinen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia - elektroenkefalogrammi (fNIRS-EEG) -arviointi
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään haavoittumattomasti aivojen hemodynaamisten muutosten (veren happitaso ja verenvirtaus) sekä sähköfysiologisen aivotoiminnan tallentamiseen vastaavasti, jotta voidaan tutkia hoidon vaikutuksen hermostollisia korrelaatioita.
|
perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu, jota arvioidaan Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) -asteikolla
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) on potilaan raportoima tuloksen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua erityisesti aivohalvauksen saaneille.
Se arvioi useita aivohalvauksen jälkeiseen elämään liittyviä osa-alueita.
Pisteet lasketaan kullekin osa-alueelle ja kokonaispistemäärä voidaan johtaa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
|
perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Depressio-oireet Hamiltonin depressio-asteikon (HRSD-24) arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) on kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen suurempaa vakavuutta. |
perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäpistemäärä
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Diagnostinen asteikko, joka perustuu TCM:n (perinteisen kiinalaisen lääkinnän) diagnostiikka- ja hoitosuosituksiin verisuonista johtuvasta lievästä kognitiivisesta heikentymästä (2024).
Se arvioi TCM-oireita, kielen ja pulssin piirteitä diagnosoidakseen oireyhtymiä (esim. munuaisten vajaus veren seisautumisen kanssa).
Kokonaispistemäärä ≥12 vahvistaa tietyn oireyhtymän diagnoosin.
|
perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
MRI-tutkimus
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MRI-skannauksia käytetään kattavan arvion saamiseksi sähköakupunktion vaikutuksesta aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
|
perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI) on itsearvioitu kysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden ajanjaksolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Itsenäisyys päivittäisissä toiminnoissa, mitattuna muokatulla Barthel-indeksillä (MBI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI) on havaitsijan arvioima asteikko, jota käytetään mittaamaan henkilön suoriutumista perustavanlaatuisissa päivittäisissä toimissa (ADL), kuten ruokailussa, peseytymisessä ja liikkumisessa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toimintakyvyn heikentyminen arvioituna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on lääkärin raportoima globaalin vamman mittari aivohalvauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .