Kulcsfontosságú technikai kutatás az agyi elektromos mező terápia alkalmazásával a stroke utáni kognitív zavarok kezelésében akupunktúra pontok szabályozása alapján
2026. február 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kulcsfontosságú technikai kutatás az agyi elektromos terápia alkalmazásáról a stroke utáni kognitív zavar kezelésében az akupunktúrás pontszabályozás alapján
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az elektroakupunktúra javíthatja-e a gondolkodást és a memóriát az agyvérzés utáni kognitív problémákkal küzdő személyeknél (Post-Stroke Cognitive Impairment, vagy PSCI).
A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják: az egyik csoport valódi elektroakupunktúrát kap, míg a másik egy álkezelést. Mindkét csoport standard orvosi ellátásban is részesül. A fő cél annak megállapítása, hogy a valódi elektroakupunktúra nagyobb javulást eredményez-e a kognitív funkciók teszteiben 6 hónap alatt az álkezeléssel összehasonlítva. A vizsgálat agyi képeket (MRI) és egyéb értékeléseket is felhasznál annak megértéséhez, hogy a kezelés hogyan működhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lusha Tong, MD
- Telefonszám: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megfelel a Vérkeringési Kognitív Károsodás (VCI) diagnosztikai kritériumainak a 2024-es kínai VCI irányelvek szerint.
- Megfelel a hagyományos kínai orvoslás (TCM) diagnosztikai kritériumainak a 2024-es Vérkeringési Enyhe Kognitív Károsodás irányelvek szerint.
- Kognitív pontszámok: MMSE 12-24 és MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Életkor 35-80 év.
- Alapvető kommunikációs képesség (mandarin) és stabil gondozóval rendelkezik.
- Írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus szisztémás betegségek (pl. szív-, máj-, vese-, hematológiai) vagy instabil szív- és érrendszeri/agyi érrendszeri betegség.
- Helyi bőrfeltételek (pl. herpes, fekély, keloid), amelyek ellenjavallatot jelentenek az akupunktúrára.
- Ellenjavallatok az ismételt MRI-vizsgálatra (pl. klausztrofóbia, aneurizma-embolizáció utáni állapot).
- Már meglévő kognitív károsodás vagy egyéb nagyobb, nem kontrollált neurológiai/pszichiátriai zavarok.
- A kutatás számára nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatvezetők által.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi elektroakupunktúra
|
Az igazi elektroakupunktúra csoport 7 napon keresztül kap elektroakupunktúra kezelést, naponta egyszer, minden ülés körülbelül 30 percig tart.
Az akupunktúrás pontok közé tartoznak a fő pontok (pl. a homlok kétoldali vonalai, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) és a szindróma alapján kiválasztott pontok.
A tű behelyezése és a kézi stimuláció a deqi elérése után valódi EA-t (100 Hz sűrű hullám, elviselhető intenzitás) alkalmazunk az SDZ-IIB eszközzel, összekötve az MS2-t és a BL10-et mindkét oldalon.
|
|
Sham Comparator: Sham Elektroakupunktúra
|
A hamis elektroakupunktúrás csoport 7 napon keresztül, naponta egyszer, körülbelül 30 percig tartó kezelésben részesül. Ugyanazokat az akupunktúrás pontokat és tűbehelyezést/manuális stimulációt alkalmazzák.
Azonban egy módosított SDZ-IIB készüléket, melynek vezetékei el vannak vágva (nem képes áramot leadni), csatlakoztatnak, hogy a valódi elektroakupunktúra megjelenését utánozzák elektromos stimuláció nélkül.
A kezelés gyakorisága és időtartama megegyezik az elektroakupunktúrás csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám változása
Időkeret: kezdeti, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy standardizált 30 pontos kérdőív, amelyet a kognitív károsodás szűrésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
kezdeti, 3 és 6 hónappal a kezelés után.
|
|
Változás a MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skálán
Időkeret: alapvonal, kezelés utáni 3 és 6 hónap.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy 30 pontból álló szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavarok kimutatására terveztek.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
alapvonal, kezelés utáni 3 és 6 hónap.
|
|
Klinikai Demencia Besorolási (CDR) skálán mért pontszám változása
Időkeret: alapvonal, kezelést követő 3 és 6 hónap.
|
A Clinical Dementia Rating (CDR) egy klinikus által értékelt skála, amely a demencia súlyosságát hat területen értékeli.
A globális CDR pontszám 0 (nincs károsodás) és 3 (súlyos demencia) között változik, a magasabb pontszámok a demencia nagyobb súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, kezelést követő 3 és 6 hónap.
|
|
Az NTB (Neuropszichológiai Tesztcsomag) pontszámának változása
Időkeret: kezdeti állapot, kezelést követő 3 és 6 hónap.
|
A Neuropszichológiai Tesztbatteria (NTB) egy összetett mérőeszköz, amelyet a kognitív funkciók több területén történő értékelésére terveztek.
Kulcsfontosságú területeket értékel, beleértve a memóriát (pl. verbális/vizuális felidézés), a figyelmet, az exekutív funkciókat és a feldolgozási sebességet.
Az összetett Z-pontszámot az egyes kognitív tesztek standardizált pontszámainak átlagolásával kapjuk.
Az összetett pontszámot úgy értelmezzük, hogy a magasabb pontszámok jobb általános kognitív teljesítményt jeleznek.
|
kezdeti állapot, kezelést követő 3 és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multimodális funkcionális Közel-Infravörös Spektroszkópia - Elektroenkefalogram (fNIRS-EEG) Értékelés
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és az elektroenkefalogram (EEG) a cerebralis hemodinamikus változások (vér oxigénszint és véráramlás) illetve az elektrofiziológiai agyi aktivitás invazív módszerek nélküli rögzítésére szolgál, hogy feltárják a kezelésre adott válasz neurális korrelátumait.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Életminőség, a Stroke-Specifikus Életminőség Skála (SS-QOL) által értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az Agyi Vérzés-Specifikus Életminőség Skála (SS-QOL) egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten stroke túlélők egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére terveztek.
Több, a stroke utáni élettel kapcsolatos területet értékel.
Pontszámokat számítanak ki minden egyes területre, és egy összpontszám is származtatható, ahol a magasabb pontszámok jobbnak érzékelt életminőséget jeleznek.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap.
|
|
Depressziós tünetek a Hamilton Depresszió Skála (HRSD-24) által értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD-24) egy klinikus által kitöltött skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére használnak.
Magasabb összpontszám a depresszió nagyobb súlyosságát jelzi.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszám
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A diagnosztikai skála a TCM Vascular Mild Cognitive Impairment diagnosztikai és kezelési irányelvei (2024) alapján készült.
A TCM tüneteket, a nyelv és a pulzus jellemzőit értékeli a szindróma-mintázatok diagnosztizálásához (pl. Vesehiány vérmállással).
A teljes pontszám ≥12 megerősíti egy adott szindróma-mintázat diagnózisát.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
MRI-vizsgálat
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Az MRI-vizsgálatokat arra használják, hogy átfogóan felmérjék az elektroakupunktúra hatását az agy szerkezetére és működésére.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Alvásminőség a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) által értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önkitöltős kérdőív, amely egy hónapos időintervallum alatt értékeli az alvás minőségét és a zavarokat.
A globális pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A mindennapi tevékenységekben való önállóság a módosított Barthel-index (MBI) alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A módosított Barthel Index (MBI) egy megfigyelő által értékelt skála, amelyet arra használnak, hogy megmérjék egy személy teljesítményét az alapvető napi életi tevékenységekben (ADL), mint például az evés, a fürdés és a mobilitás.
A teljes pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékosság a módosított Rankin-skála (mRS) szerint értékelve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy klinikus által jelentett globális fogyatékosságot mérő eszköz stroke után.
A pontszámok 0 (tünetmentesség) és 6 (halál) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .