Investigación Técnica Clave sobre el Tratamiento del Deterioro Cognitivo Post-ictus con Terapia de Campo Eléctrico Cerebral Basada en la Regulación de Puntos de Acupuntura
14 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio clínico investiga si la electroacupuntura puede mejorar el pensamiento y la memoria en personas con problemas cognitivos después de un ictus (Deterioro Cognitivo Postictus, o DCPI).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá electroacupuntura real, mientras que el otro recibirá un tratamiento simulado. Ambos grupos también recibirán atención médica estándar. El objetivo principal es ver si la electroacupuntura real conduce a una mayor mejora en las pruebas de función cognitiva durante 6 meses en comparación con el tratamiento simulado. El estudio también utilizará escáneres cerebrales (RMN) y otras evaluaciones para comprender cómo podría funcionar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lusha Tong, MD
- Número de teléfono: 086+15868171218
- Correo electrónico: 2310040@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos para el Deterioro Cognitivo Vascular (DCV) según las directrices chinas de DCV de 2024.
- Cumple con los criterios diagnósticos de la MTC según las directrices de Deterioro Cognitivo Leve Vascular de 2024.
- Puntuaciones cognitivas: MMSE 12-24 y MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Edad entre 35 y 80 años.
- Capacidad básica de comunicación (mandarín) y tiene un cuidador estable.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas crónicas graves (por ejemplo, cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas) o enfermedad cardiovascular/cerebrovascular inestable.
- Condiciones cutáneas locales (por ejemplo, herpes, ulceración, queloides) que contraindiquen la acupuntura.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética repetida (por ejemplo, claustrofobia, post-embolización de aneurisma).
- Deterioro cognitivo preexistente u otros trastornos neurológicos/psiquiátricos mayores no controlados.
- Considerado no apto para el estudio por los investigadores.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera Electroacupuntura
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El grupo de electroacupuntura real recibirá tratamiento de electroacupuntura durante 7 días, una vez al día, con una duración aproximada de 30 minutos por sesión.
Los puntos de acupuntura incluyen puntos principales (por ejemplo, líneas frontales bilaterales, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) y puntos basados en el síndrome.
Tras la inserción de la aguja y la estimulación manual para lograr deqi, se aplica EA real (onda densa de 100 Hz, intensidad tolerable) mediante el dispositivo SDZ-IIB, conectando MS2 y BL10 en cada lado.
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Comparador falso: Electroacupuntura Simulada
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El grupo de electroacupuntura simulada recibirá tratamiento de electroacupuntura durante 7 días, una vez al día, con cada sesión durando aproximadamente 30 minutos. Se utilizan los mismos puntos de acupuntura e inserción de agujas/estimulación manual.
Sin embargo, se conecta un dispositivo SDZ-IIB modificado con cables cortados (incapaz de emitir corriente), simulando la apariencia de la electroacupuntura real sin estimulación eléctrica.
La frecuencia y duración del tratamiento son idénticas a las del grupo de electroacupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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El Mini-Mental State Examination (MMSE) es un cuestionario estandarizado de 30 puntos utilizado para detectar deterioro cognitivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva.
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línea de base, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación de la escala MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección de 30 puntos diseñada para detectar el deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación de la escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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La Clinical Dementia Rating (CDR) es una escala evaluada por clínicos que valora la gravedad de la demencia en seis dominios.
La puntuación global del CDR oscila entre 0 (sin deterioro) y 3 (demencia grave), siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la demencia.
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línea base, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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La Batería de Pruebas Neuropsicológicas (NTB) es una medida compuesta diseñada para evaluar la función cognitiva en múltiples dominios.
Evalúa áreas clave que incluyen memoria (p. ej., recuerdo verbal/visual), atención, función ejecutiva y velocidad de procesamiento.
Se obtiene una puntuación Z compuesta promediando las puntuaciones estandarizadas de las pruebas cognitivas individuales.
La puntuación compuesta se interpreta de manera que puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo general.
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basal, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación multimodal mediante Espectroscopia Funcional del Infrarrojo Cercano - Electroencefalograma (fNIRS-EEG)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y el electroencefalograma (EEG) se utilizan para registrar de forma no invasiva los cambios hemodinámicos cerebrales (niveles de oxígeno en sangre y flujo sanguíneo) y la actividad electrofisiológica cerebral, respectivamente, con el fin de explorar los correlatos neurales de la respuesta al tratamiento.
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baseline, 3 meses y 6 meses
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Calidad de Vida evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses.
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La Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL) es una medida de resultado reportada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específicamente para supervivientes de ictus.
Evalúa múltiples dominios relevantes para la vida después del ictus.
Se calculan puntuaciones para cada dominio y se puede derivar una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
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baseline, 3 meses y 6 meses.
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Síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HRSD-24)
Periodo de tiempo: basal, 3 meses y 6 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HRSD-24) es una escala administrada por un clínico utilizada para calificar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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basal, 3 meses y 6 meses
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Puntuación del Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: inicial, 3 meses y 6 meses
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Una escala diagnóstica basada en las Directrices de Diagnóstico y Tratamiento de la MTC para el Deterioro Cognitivo Leve Vascular (2024).
Evalúa los síntomas de la MTC, las características de la lengua y el pulso para diagnosticar patrones de síndrome (por ejemplo, Deficiencia Renal con Estasis de Sangre).
Una puntuación total ≥12 confirma el diagnóstico de un patrón de síndrome específico.
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inicial, 3 meses y 6 meses
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Examen de RM
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses
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Las resonancias magnéticas se utilizan para evaluar exhaustivamente el impacto de la electroacupuntura en la estructura y función cerebral.
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baseline, 3 meses y 6 meses
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Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que mide la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de 1 mes.
La puntuación global varía de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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baseline, 3 meses y 6 meses
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Independencia en las Actividades de la Vida Diaria evaluada mediante el Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses
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El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una escala calificada por un observador que se utiliza para medir el rendimiento de una persona en actividades básicas de la vida diaria (AVD), como la alimentación, el baño y la movilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Línea basal, 3 meses, 6 meses
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Discapacidad Funcional según la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida de discapacidad global después de un accidente cerebrovascular informada por el clínico.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin síntomas) y 6 (muerte), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Basal, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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