Nøkkel teknisk forskning på behandling av post-stroke kognitiv svikt med hjernes elektriske feltterapi basert på akupunkturpunktregulering
14. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nøkkel teknisk forskning på behandling av kognitiv svikt etter hjerneslag med hjerneelektrisk feltterapi basert på akupunkturpunktregulering
Denne kliniske studien undersøker om elektroakupunktur kan forbedre tenkning og hukommelse hos personer med kognitive problemer etter et hjerneslag (Post-Stroke Cognitive Impairment, eller PSCI).
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil få ekte elektroakupunktur, mens den andre vil få en placebo-behandling. Begge gruppene vil også få standard medisinsk behandling. Hovedmålet er å se om den ekte elektroakupunkturen fører til større forbedring i kognitive funksjonstester over 6 måneder sammenlignet med placebo-behandlingen. Studien vil også bruke hjerneskanninger (MRI) og andre vurderinger for å forstå hvordan behandlingen kan virke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lusha Tong, MD
- Telefonnummer: 086+15868171218
- E-post: 2310040@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for vaskulær kognitiv svikt (VCI) i henhold til de kinesiske VCI-retningslinjene fra 2024.
- Oppfyller TCM-diagnostiske kriterier i henhold til retningslinjene for vaskulær mild kognitiv svikt fra 2024.
- Kognitive skårer: MMSE 12-24 og MoCA <24; NIHSS ≤8; AD-8 <2.
- Alder 35-80 år.
- Grunnleggende kommunikasjonsevne (mandarin) og har en stabil omsorgsperson.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kroniske systemiske sykdommer (f.eks. hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske) eller ustabil kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom.
- Lokale hudtilstander (f.eks. herpes, sår, keloid) som kontraindiserer akupunktur.
- Kontraindikasjoner for gjentatt MRI (f.eks. klaustrofobi, etter aneurismeembolisering).
- Forhåndseksisterende kognitiv svikt eller andre store ukontrollerte nevrologiske/psykiatriske lidelser.
- Vurdert som uegnet for studien av forskerne.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sann elektroakupunktur
|
Den sanne elektroakupunktur-gruppen vil motta elektroakupunkturbehandling i 7 dager, én gang daglig, hver økt varer omtrent 30 minutter.
Akupunkturpunkter inkluderer hovedpunkter (f.eks. bilaterale pannelinjer, Tianzhu BL10, Fengchi GB20) og syndrombaserte punkter.
Etter nåleinnsetting og manuell stimulering for deqi, påføres ekte EA (100 Hz tett bølge, tolererbar intensitet) med SDZ-IIB-enheten, som kobler MS2 og BL10 på hver side.
|
|
Sham-komparator: Sham-elektroakupunktur
|
Den falske elektroakupunkturgruppen vil motta elektroakupunkturbehandling i 7 dager, en gang daglig, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter. De samme akupunkturpunktene og nålinnstikk/manuell stimulering brukes.
Imidlertid kobles en modifisert SDZ-IIB-enhet med avskårne ledninger (ute av stand til strømutgang) til, som simulerer utseendet til ekte elektroakupunktur uten elektrisk stimulering.
Behandlingsfrekvensen og varigheten er identisk med elektroakupunkturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et standardisert 30-punkts spørreskjema som brukes for å screene for kognitiv svikt.
Totalscore varierer fra 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i MoCA (Montreal Cognitive Assessment) skåre
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy på 30 poeng designet for å oppdage mild kognitiv svikt.
Totalscore spenner fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i Clinical Dementia Rating (CDR) skår
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Clinical Dementia Rating (CDR) er en klinikervurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av demens innen seks domener.
Den globale CDR-skåren varierer fra 0 (ingen nedsatt funksjon) til 3 (alvorlig demens), hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av demens.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
|
Endring i NTB (Neuropsykologisk testbatteri) resultat
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Neuropsykologisk testbatteri (NTB) er et sammensatt mål utformet for å vurdere kognitiv funksjon på tvers av flere domener.
Det evaluerer sentrale områder inkludert hukommelse (f.eks. verbal/visuell gjenkalling), oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet.
En sammensatt Z-score utledes ved å gjennomsnittliggjøre standardiserte skårer fra de individuelle kognitive testene.
Den sammensatte skåren tolkes slik at høyere skårer indikerer bedre samlet kognitiv prestasjon.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodal funksjonell nær-infrarød spektroskopi - elektroencefalogram (fNIRS-EEG) vurdering
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) brukes til å ikke-invasivt registrere henholdsvis cerebrale hemodynamiske endringer (blodoksygennivå og blodstrøm) og elektrofysiologisk hjerneaktivitet for å utforske nevrale korrelater til behandlingsrespons.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert ved Stroke-Spesifikk Livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et pasientrapportert resultatmål designet for å evaluere helserelatert livskvalitet spesielt for personer som har overlevd hjerneslag.
Den vurderer flere domener som er relevante for livet etter hjerneslag. Poeng beregnes for hvert domene og en totalsum kan utledes, hvor høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet. |
baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Depressive symptomer vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) er en klinikeradministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
En diagnostisk skala basert på TCMs diagnostiske og behandlingsretningslinjer for vaskulær mild kognitiv svikt (2024).
Den evaluerer TCM-symptomer, tunge og pulsfunksjoner for å diagnostisere syndrommønstre (f.eks. nyresvikt med blodstase).
En totalsum ≥12 bekrefter diagnosen av et spesifikt syndrommønster.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
MR-undersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
MR-skanninger brukes til å vurdere omfattende påvirkningen av elektroakupunktur på hjernens struktur og funksjon.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selvstendighet i daglige aktiviteter vurdert ved bruk av den modifiserte Barthel-indeksen (MBI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) er en observatørvurdert skala som brukes til å måle en persons prestasjon i grunnleggende daglige aktiviteter (ADL), som for eksempel spising, bading og mobilitet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funksjonshemming vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en klinikerrapportert måling av global funksjonsnedsettelse etter et hjerneslag.
Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), der høyere poeng indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-1384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .