関節鏡下膝手術を予定されている患者に適用される2種類の異なる麻酔法が心臓に及ぼす影響に関する調査
2026年2月17日 更新者：Tuğba Bingöl Tanriverdi、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
腰椎／坐骨神経ブロックと脊椎麻酔が関節鏡下膝手術における前頭面QRS-T角および炎症値に及ぼす影響の比較
本研究は、選択的関節鏡下半月板手術を受ける18歳から65歳までの80名の患者を対象とします。
出血性疾患、心疾患、肝不全および/または腎不全、不整脈および電解質異常、脳血管疾患を有する患者、ならびに本研究への参加を希望しない患者は除外されます。
患者は封筒法を用いて40名ずつの2群に無作為に割り付けられます。グループ1（脊椎麻酔を施行）、グループ2（腰椎/坐骨神経ブロックを施行）。
患者からインフォームド・コンセントを得た後、手術室に移動し、18G末梢静脈カニューレを用いて静脈アクセスを確立します。手術台に乗った後、患者をモニタリングし、心電図を施行し、白血球数、リンパ球数、好中球数、尿素、クレアチニン、CRP値を測定するために採血を行います。グループ1の患者には、ミダゾラム2mg、フェンタニル50μg、および脊椎麻酔を投与します。グループ2の患者には、ミダゾラム2mg、フェンタニル50μg、および腰椎/坐骨神経ブロックを投与します。
両群とも、麻酔後5分に心電図を施行します。両群とも、術中心拍数、酸素飽和度、血圧のモニタリングを行います。手術終了時に全患者に心電図を施行します。術後6時間目に、両群に心電図を施行し、白血球数、リンパ球数、好中球数、尿素、クレアチニン、CRP値を測定するために採血を行い、初回鎮痛持続時間を記録します。得られた結果は統計的に評価され、研究を終了します。募集中。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化比較二重盲検試験としてデザインされました。
関節鏡下膝関節手術を予定しているASA I-IIステータスの18-65歳の患者80名を、封筒法を用いて各40名ずつの2群に分けました。
グループ1（n=40）は脊髄麻酔を受け、グループ2（n=40）は腰椎/坐骨神経ブロックを受けました。
18歳未満、65歳以上、区域麻酔が禁忌となる患者、既知の心臓疾患、不整脈、電解質異常、肝臓および/または腎不全を有する患者、研究への参加を希望しない患者は除外されます。
患者からインフォームドコンセントを得た後、手術室に移動し、18G末梢静脈カニューレを用いて静脈アクセスを確立します。
手術を受ける患者は、通常のASAモニタリング（心電図、非侵襲的動脈血圧、パルスオキシメトリー）を受けます。
グループ1の患者は、2mgのミダゾラムと50mcgのフェンタニルを投与され、その後脊髄麻酔を受けます。
患者は座位にされ、26G脊髄針を用いてL3-4椎間腔に0.5%ブピバカイン15mg（Marcain® spinal heavy, 0.5%, 4 mLアンプル, AstraZeneca）を注入することで脊髄ブロックが実施されます。
感覚ブロックはピンプリックテストで評価され、T10レベルでの感覚ブロックが達成された時点で手術が開始されます。
グループ2の患者は、2mgのミダゾラムと50mcgのフェンタニルを投与され、超音波ガイド下で腰椎/坐骨神経ブロックが行われます。合計40ccの0.5%ブピバカインを用いた坐骨神経-腰椎神経複合ブロックが実施されます。
坐骨神経ブロックが最初に行われます。
このため、患者は側臥位8の体位、つまりブロックする脚を上にした「Sim's」体位にされます。
超音波ガイド下で、10cmの区域神経ブロック針（B Braun, Melsungen, Germany）を用いて、陰性吸引確認後に20ccの0.5%ブピバカインが注入されます。
同じ体位で、超音波ガイド下で腰椎ブロックの穿刺点が決定され、陰性吸引テスト確認後に20ccの0.5%ブピバカインが投与されます。
手術麻酔のために、坐骨神経および腰椎神経分布領域の両方がピンプリックテストで評価され、膝、足首、足指の完全な感覚ブロックと完全な運動ブロックが評価されます。
十分なブロック品質（手術中の鎮静鎮痛が不要）の患者が研究に含まれます。
両群において、心拍数と平均動脈圧は、術前（T1）、麻酔投与後（T2）、手術中5分（T3）、15分（T4）、30分（T5）、術後（T6）に記録されます。
心電図記録は、術前、麻酔投与5分後、手術終了時、術後6時間に取得されます。
全ての患者において、術後初回鎮痛の持続時間が記録されます。
血液像および生化学的パラメータは、術前、手術終了時、術後6時間に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Şanlıurfa
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Sanliurfa、Şanlıurfa、トルコ（Türkiye）、63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18〜65歳の患者
- ASA I-IIステータス
除外基準：
- 18歳未満、または65歳を超える患者
- 局所麻酔が禁忌とされる患者
- 既知の心疾患を有する患者
- 不整脈
- 電解質異常
- 肝臓および／または腎臓不全
- 研究への参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1：脊髄麻酔による膝関節鏡検査を受ける40名の患者
グループ1: 脊椎麻酔下で膝関節鏡検査を受ける40人の患者
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インフォームドコンセントを取得後、患者は手術室に移動し、18ゲージの末梢静脈カニューレで静脈アクセスを確立します。
手術を受ける患者には、通常のASAモニタリング（心電図、非侵襲的動脈血圧測定、パルスオキシメトリー）を実施します。
グループ1の患者には、2mgのミダゾラムと50mcgのフェンタニル投与後に脊髄麻酔を行います。
脊髄ブロックは、座位の患者に対してL3-4椎間腔に26ゲージの脊髄針を用いて、0.5％ブピバカイン15mg（Marcain® spinal heavy、0.5％、4mLアンプル、AstraZeneca）を投与して実施します。
感覚遮断はピンプリックテストで評価し、T10レベルで感覚遮断が達成された時点で手術を開始します。
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実験的：グループ2：腰椎/坐骨神経ブロックを併用した膝関節鏡手術を受ける40名の患者
グループ2：腰椎／坐骨神経ブロックを受ける膝関節鏡検査患者40名
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インフォームドコンセントを取得した後、患者は手術室に移動し、18ゲージの末梢静脈カニューレで静脈アクセスを確立します。
手術を受ける患者には、通常のASAモニタリング（心電図、非侵襲的動脈血圧測定、パルスオキシメトリー）が実施されます。グループ2の患者は、2mgのミダゾラムと50mcgのフェンタニルを投与された後、超音波ガイド下で腰椎／坐骨神経ブロックを受けます。
坐骨神経と腰椎神経の複合ブロックが、合計40ccの0.5％ブピバカインを用いて実施されます。
坐骨神経ブロックは、患者を側臥位（デキュビタス8体位）にし、ブロックする脚を挙上して開始します。
陰性吸引確認後、10cmの領域神経ブロック針（Bブラウン、メルズンゲン、ドイツ）を用いて、超音波ガイド下で20ccの0.5％ブピバカインを注入します。
同じ体位で、超音波ガイド下に腰椎ブロックの穿刺部位を決定し、陰性吸引テスト確認後、20ccの0.5％ブピバカインを
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本研究では、関節鏡下膝半月板切除術を受ける患者の心電図におけるQRS-T間隔に及ぼす腰椎/坐骨神経ブロックと脊髄麻酔の効果を比較することを目的としました。
時間枠：登録から10週間の治療終了まで
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登録から10週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRÜ/25.03.56
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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