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Studio degli Effetti di Due Differenti Metodi di Anestesia Applicati a Pazienti Programmti per Chirurgia Artroscopica del Ginocchio sul Cuore

17 febbraio 2026 aggiornato da: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

CONFRONTO DELL'EFFETTO DEL BLOCCAGGIO LOMBARE/SCIATICO E DELL'ANESTESIA SPINALE SULL'ANGOLO FRONTALE QRS-T E SUI VALORI INFIAMMATORI NELLE CHIRURGIE ARTROSCOPICHE DEL GINOCCHIO

Lo studio includerà 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottoporranno a chirurgia artroscopica meniscale elettiva.

Saranno esclusi pazienti con disturbi emorragici, malattie cardiache, insufficienza epatica e/o renale, aritmia e squilibrio elettrolitico, malattie cerebrovascolari e coloro che non desiderano partecipare allo studio.

I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi di 40 utilizzando il metodo della busta sigillata; Gruppo 1 (somministrazione di anestesia spinale), Gruppo 2 (somministrazione di blocco lombare/sciatico).

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, questi saranno condotti in sala operatoria e verrà stabilito un accesso venoso con un catetere venoso periferico 18 G. Una volta sul tavolo operatorio, i pazienti saranno monitorati e verrà eseguito un ECG, e verrà prelevato sangue per misurare i valori di globuli bianchi, linfociti, neutrofili, urea, creatinina e PCR. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno 2 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil e anestesia spinale. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 2 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil e blocco lombare/sciatico.

Un ECG sarà eseguito su entrambi i gruppi 5 minuti dopo l'anestesia. Il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca, saturazione e pressione sanguigna sarà effettuato per entrambi i gruppi. Un ECG sarà eseguito su tutti i pazienti alla fine dell'intervento. Alla 6ª ora postoperatoria, verrà eseguito un ECG su entrambi i gruppi, verranno prelevati campioni di sangue per i valori di globuli bianchi, linfociti, neutrofili, urea, creatinina e PCR, e verrà registrata la durata della prima analgesia. I risultati ottenuti saranno valutati statisticamente e lo studio sarà concluso. Reclutamento in corso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Ottanta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato ASA I-II programmati per intervento chirurgico artroscopico al ginocchio sono stati suddivisi in due gruppi di 40 pazienti ciascuno utilizzando il metodo delle buste sigillate. Il Gruppo 1 (n=40) ha ricevuto anestesia spinale e il Gruppo 2 (n=40) ha ricevuto un blocco lombare/sciatico. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 65 anni, quelli per i quali l'anestesia regionale è controindicata, quelli con cardiopatia nota, aritmia, squilibrio elettrolitico, insufficienza epatica e/o renale e quelli che non desiderano partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, questi saranno condotti in sala operatoria e verrà stabilito un accesso venoso utilizzando un catetere venoso periferico 18 G. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno sottoposti al monitoraggio ASA di routine (ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria). I pazienti del Gruppo 1 riceveranno 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil, seguiti da anestesia spinale. Il paziente sarà posizionato in posizione seduta e verrà somministrato un blocco spinale iniettando 15 mg di bupivacaina allo 0,5% (Marcain® spinale pesante, 0,5%, flaconcino da 4 mL, AstraZeneca) attraverso un ago spinale 26 G nello spazio intervertebrale L3-4. Il blocco sensoriale sarà valutato con un test di puntura di spillo e l'operazione inizierà una volta raggiunto il blocco sensoriale al livello T10. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil e verrà eseguito un blocco lombare/sciatico sotto guida ecografica. Verrà somministrato un blocco nervoso sciatico-lombare combinato con un totale di 40 cc di bupivacaina allo 0,5%. Il blocco sciatico verrà eseguito per primo. A tal fine, i pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale 8, con la gamba da bloccare in alto, nella posizione 'Sim'. Sotto guida ecografica, 20 cc di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati con un ago per blocco nervoso regionale da 10 cm (B Braun, Melsungen, Germania) dopo aspirazione negativa. Nella stessa posizione, il punto di ingresso per il blocco lombare sarà determinato sotto guida ecografica e 20 cc di bupivacaina allo 0,5% verranno somministrati dopo un test di aspirazione negativa. Per l'anestesia chirurgica, sia le aree di distribuzione del nervo sciatico che lombare verranno testate con il test di puntura di spillo per valutare il blocco sensoriale completo e il blocco motorio completo nel ginocchio, nella caviglia e nelle dita dei piedi. I pazienti con una qualità di blocco adeguata (nessuna necessità di sedoanalgesia durante l'operazione) saranno inclusi nello studio. In entrambi i gruppi, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno registrate preoperatoriamente (T1), dopo la somministrazione dell'anestesia (T2), durante l'intervento chirurgico a 5 (T3), 15 (T4) e 30 (T5) minuti e postoperatoriamente (T6). Le registrazioni ECG saranno ottenute preoperatoriamente, 5 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, alla fine dell'intervento chirurgico e 6 ore dopo l'intervento. La durata della prima analgesia postoperatoria sarà registrata per tutti i pazienti. L'emocromo e i parametri biochimici saranno valutati preoperatoriamente, alla fine dell'intervento chirurgico e 6 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di 18-65 anni
  • Stato ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Soggetti per i quali l'anestesia regionale è controindicata
  • Soggetti con malattia cardiaca nota
  • Aritmia
  • Squilibrio elettrolitico,
  • Insufficienza epatica e/o renale.
  • Soggetti che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: 40 pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio con anestesia spinale
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono condotti in sala operatoria, dove verrà posizionato un accesso venoso periferico con un catetere venoso da 18 gauge.
Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico verrà effettuato il monitoraggio ASA standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria).
I pazienti del Gruppo 1 riceveranno l'anestesia spinale dopo la somministrazione di 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil.
Il blocco spinale verrà eseguito con 15 mg di bupivacaina allo 0,5% (Marcain® spinal heavy, 0,5%, flaconcino da 4 mL, AstraZeneca) somministrati mediante un ago spinale da 26 gauge nello spazio intervertebrale L3-4, con il paziente in posizione seduta.
Il blocco sensoriale verrà valutato con il test della puntura di spillo e l'intervento chirurgico inizierà una volta raggiunto il blocco sensoriale al livello T10.
Sperimentale: Gruppo 2: 40 pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio con blocco lombare/sciatico
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno condotti in sala operatoria, e verrà stabilito l'accesso venoso con un catetere venoso periferico 18-gauge. Il monitoraggio ASA di routine (ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria) verrà eseguito sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil, seguiti da un blocco lombare/sciatico guidato da ultrasuoni. Un blocco combinato del nervo sciatico-lombare verrà somministrato con un totale di 40 cc di bupivacaina allo 0,5%. Il blocco sciatico inizierà con il paziente. I pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale 8, con la gamba da bloccare sollevata. Dopo un'aspirazione negativa, 20 cc di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati utilizzando un ago da blocco nervoso regionale da 10 cm (B Braun, Melsungen, Germania) guidato da ultrasuoni. Nella stessa posizione, il punto di ingresso per il blocco lombare verrà determinato sotto guida ecografica, e dopo un test di aspirazione negativo, 20 cc di bupivacaina allo 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti del blocco lombare/sciatico e dell'anestesia spinale sull'intervallo QRS-T nell'elettrocardiogramma in pazienti sottoposti a meniscectomia artroscopica del ginocchio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRÜ/25.03.56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroscopia del ginocchio

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