- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423754
Studio degli Effetti di Due Differenti Metodi di Anestesia Applicati a Pazienti Programmti per Chirurgia Artroscopica del Ginocchio sul Cuore
CONFRONTO DELL'EFFETTO DEL BLOCCAGGIO LOMBARE/SCIATICO E DELL'ANESTESIA SPINALE SULL'ANGOLO FRONTALE QRS-T E SUI VALORI INFIAMMATORI NELLE CHIRURGIE ARTROSCOPICHE DEL GINOCCHIO
Lo studio includerà 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottoporranno a chirurgia artroscopica meniscale elettiva.
Saranno esclusi pazienti con disturbi emorragici, malattie cardiache, insufficienza epatica e/o renale, aritmia e squilibrio elettrolitico, malattie cerebrovascolari e coloro che non desiderano partecipare allo studio.
I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi di 40 utilizzando il metodo della busta sigillata; Gruppo 1 (somministrazione di anestesia spinale), Gruppo 2 (somministrazione di blocco lombare/sciatico).
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, questi saranno condotti in sala operatoria e verrà stabilito un accesso venoso con un catetere venoso periferico 18 G. Una volta sul tavolo operatorio, i pazienti saranno monitorati e verrà eseguito un ECG, e verrà prelevato sangue per misurare i valori di globuli bianchi, linfociti, neutrofili, urea, creatinina e PCR. I pazienti del Gruppo 1 riceveranno 2 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil e anestesia spinale. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 2 mg di midazolam, 50 mcg di fentanil e blocco lombare/sciatico.
Un ECG sarà eseguito su entrambi i gruppi 5 minuti dopo l'anestesia. Il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca, saturazione e pressione sanguigna sarà effettuato per entrambi i gruppi. Un ECG sarà eseguito su tutti i pazienti alla fine dell'intervento. Alla 6ª ora postoperatoria, verrà eseguito un ECG su entrambi i gruppi, verranno prelevati campioni di sangue per i valori di globuli bianchi, linfociti, neutrofili, urea, creatinina e PCR, e verrà registrata la durata della prima analgesia. I risultati ottenuti saranno valutati statisticamente e lo studio sarà concluso. Reclutamento in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şanlıurfa
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Sanliurfa, Şanlıurfa, Turchia (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di 18-65 anni
- Stato ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Soggetti per i quali l'anestesia regionale è controindicata
- Soggetti con malattia cardiaca nota
- Aritmia
- Squilibrio elettrolitico,
- Insufficienza epatica e/o renale.
- Soggetti che non desiderano partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 40 pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio con anestesia spinale
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono condotti in sala operatoria, dove verrà posizionato un accesso venoso periferico con un catetere venoso da 18 gauge.
Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico verrà effettuato il monitoraggio ASA standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria). I pazienti del Gruppo 1 riceveranno l'anestesia spinale dopo la somministrazione di 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil. Il blocco spinale verrà eseguito con 15 mg di bupivacaina allo 0,5% (Marcain® spinal heavy, 0,5%, flaconcino da 4 mL, AstraZeneca) somministrati mediante un ago spinale da 26 gauge nello spazio intervertebrale L3-4, con il paziente in posizione seduta. Il blocco sensoriale verrà valutato con il test della puntura di spillo e l'intervento chirurgico inizierà una volta raggiunto il blocco sensoriale al livello T10. |
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Sperimentale: Gruppo 2: 40 pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio con blocco lombare/sciatico
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno condotti in sala operatoria, e verrà stabilito l'accesso venoso con un catetere venoso periferico 18-gauge.
Il monitoraggio ASA di routine (ECG, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria) verrà eseguito sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno 2 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil, seguiti da un blocco lombare/sciatico guidato da ultrasuoni.
Un blocco combinato del nervo sciatico-lombare verrà somministrato con un totale di 40 cc di bupivacaina allo 0,5%.
Il blocco sciatico inizierà con il paziente.
I pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale 8, con la gamba da bloccare sollevata.
Dopo un'aspirazione negativa, 20 cc di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati utilizzando un ago da blocco nervoso regionale da 10 cm (B Braun, Melsungen, Germania) guidato da ultrasuoni.
Nella stessa posizione, il punto di ingresso per il blocco lombare verrà determinato sotto guida ecografica, e dopo un test di aspirazione negativo, 20 cc di bupivacaina allo 0,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare gli effetti del blocco lombare/sciatico e dell'anestesia spinale sull'intervallo QRS-T nell'elettrocardiogramma in pazienti sottoposti a meniscectomia artroscopica del ginocchio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRÜ/25.03.56
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Prove cliniche su Artroscopia del ginocchio
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University of GroningenCompletato