- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423754
Vyšetření účinků dvou různých metod anestezie aplikovaných pacientům naplánovaným na artroskopickou operaci kolena na srdce
POROVNÁNÍ VLIVU LUMBÁLNÍHO/SCIATICKÉHO BLOKU A SPINÁLNÍ ANESTEZIE NA FRONTÁLNÍ QRS-T ÚHEL A ZÁNĚTLIVÉ HODNOTY PŘI ARTRROSKOPICKÝCH OPERACÍCH KOLENNÍCH KLOUBŮ
Studie zahrne 80 pacientů ve věku 18–65 let, kteří podstoupí elektivní artroskopickou operaci menisku.
Pacienti s poruchami srážlivosti krve, srdečním onemocněním, selháním jater a/nebo ledvin, arytmií a nerovnováhou elektrolytů, cerebrovaskulárním onemocněním a ti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou vyloučeni.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pomocí metody zapečetěných obálek; Skupina 1 (aplikována spinální anestezie), Skupina 2 (aplikován lumbální/ischiadický blok).
Po získání informovaného souhlasu od pacientů budou převezeni na operační sál a bude zaveden žilní přístup pomocí periferního žilního katétru 18 G. Jakmile budou na operačním stole, pacienti budou monitorováni a bude provedeno EKG, a bude odebrána krev pro stanovení hodnot leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, močoviny, kreatininu a CRP. Pacienti ve skupině 1 obdrží 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a spinální anestezii. Pacienti ve skupině 2 obdrží 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a lumbální/ischiadický blok.
U obou skupin bude provedeno EKG 5 minut po anestezii. U obou skupin bude prováděno intraoperační monitorování srdeční frekvence, saturace a krevního tlaku. Na konci výkonu bude provedeno EKG u všech pacientů. V 6. hodině po operaci bude u obou skupin provedeno EKG, budou odebrány vzorky krve pro stanovení hodnot leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, močoviny, kreatininu a CRP a bude zaznamenána délka první analgezie. Získané výsledky budou statisticky vyhodnoceny a studie bude uzavřena. Probíhá nábor.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şanlıurfa
-
Sanliurfa, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye), 63000
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18–65 let
- ASA I-II stav
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, starší 65 let
- Ti, kterým je regionální anestezie kontraindikována
- Ti se známým srdečním onemocněním
- Arytmie
- Nerovnováha elektrolytů,
- Selhání jater a/nebo ledvin.
- Ti, kteří se nechtějí studie účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena se spinální anestezií
|
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti odvedeni na operační sál a bude zaveden venózní přístup pomocí periferního venózního katétru 18G.
U pacientů podstupujících operaci bude provedeno rutinní ASA monitorování (EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie).
Pacienti ve skupině 1 obdrží spinální anestezii po podání 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu.
Spinální blok bude proveden pomocí 15 mg 0,5% bupivakainu (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4ml ampule, AstraZeneca) aplikovaného pomocí 26G spinální jehly v meziobratlovém prostoru L3-4, s pacientem v sedě.
Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu špendlíkem a chirurgický zákrok začne, jakmile bude dosažena senzorická blokáda na úrovni T10.
|
|
Experimentální: Skupina 2: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena s lumbálním/ischiadickým blokem
Skupina 2: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena s lumbálním/ischiatickým blokem
|
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál a bude založen žilní přístup pomocí periferního žilního katétru 18G.
U pacientů podstupujících operaci bude provedeno rutinní monitorování ASA (EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie). Pacienti ve skupině 2 obdrží 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu, následované ultrazvukem vedeným lumbálním/sedacím blokem. Kombinovaný sedací-lumbální nervový blok bude proveden s celkovým množstvím 40 cc 0,5% bupivakainu. Sedací blok začne s pacientem. Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitálního 8 postavení, s nohou určenou k blokaci zvednutou. Po negativní aspiraci bude aplikováno 20 cc 0,5% bupivakainu pomocí 10cm regionální jehly pro nervové bloky (B Braun, Melsungen, Německo) pod ultrazvukovou kontrolou. Ve stejné pozici bude pod ultrazvukovou kontrolou určen vstupní bod pro lumbální blok a po negativním aspiračním testu bude aplikováno 20 cc 0,5% bupivakainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V naší studii jsme se zaměřili na porovnání účinků lumbálního/sedacího bloku a spinální anestezie na QRS-T interval v elektrokardiogramu u pacientů podstupujících artroskopickou meniskektomii kolena.
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby v 10. týdnu
|
Od zařazení do studie až do ukončení léčby v 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRÜ/25.03.56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .