Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření účinků dvou různých metod anestezie aplikovaných pacientům naplánovaným na artroskopickou operaci kolena na srdce

17. února 2026 aktualizováno: Tuğba Bingöl Tanriverdi, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

POROVNÁNÍ VLIVU LUMBÁLNÍHO/SCIATICKÉHO BLOKU A SPINÁLNÍ ANESTEZIE NA FRONTÁLNÍ QRS-T ÚHEL A ZÁNĚTLIVÉ HODNOTY PŘI ARTRROSKOPICKÝCH OPERACÍCH KOLENNÍCH KLOUBŮ

Studie zahrne 80 pacientů ve věku 18–65 let, kteří podstoupí elektivní artroskopickou operaci menisku.

Pacienti s poruchami srážlivosti krve, srdečním onemocněním, selháním jater a/nebo ledvin, arytmií a nerovnováhou elektrolytů, cerebrovaskulárním onemocněním a ti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou vyloučeni.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pomocí metody zapečetěných obálek; Skupina 1 (aplikována spinální anestezie), Skupina 2 (aplikován lumbální/ischiadický blok).

Po získání informovaného souhlasu od pacientů budou převezeni na operační sál a bude zaveden žilní přístup pomocí periferního žilního katétru 18 G. Jakmile budou na operačním stole, pacienti budou monitorováni a bude provedeno EKG, a bude odebrána krev pro stanovení hodnot leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, močoviny, kreatininu a CRP. Pacienti ve skupině 1 obdrží 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a spinální anestezii. Pacienti ve skupině 2 obdrží 2 mg midazolamu, 50 mcg fentanylu a lumbální/ischiadický blok.

U obou skupin bude provedeno EKG 5 minut po anestezii. U obou skupin bude prováděno intraoperační monitorování srdeční frekvence, saturace a krevního tlaku. Na konci výkonu bude provedeno EKG u všech pacientů. V 6. hodině po operaci bude u obou skupin provedeno EKG, budou odebrány vzorky krve pro stanovení hodnot leukocytů, lymfocytů, neutrofilů, močoviny, kreatininu a CRP a bude zaznamenána délka první analgezie. Získané výsledky budou statisticky vyhodnoceny a studie bude uzavřena. Probíhá nábor.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Osmdesát pacientů ve věku 18–65 let se stavem ASA I–II, kteří byli naplánováni na artroskopickou operaci kolena, bylo rozděleno do dvou skupin po 40 pacientech pomocí metody zapečetěných obálek. Skupina 1 (n=40) dostala spinální anestezii a skupina 2 (n=40) dostala lumbální/ischiatickou blokádu. Pacienti mladší 18 let, starší 65 let, ti, pro které je regionální anestézie kontraindikována, ti se známým srdečním onemocněním, arytmií, nerovnováhou elektrolytů, selháním jater a/nebo ledvin, a ti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou vyloučeni. Po získání informovaného souhlasu od pacientů budou převezeni na operační sál a bude jim zaveden žilní přístup pomocí periferního žilního katétru 18 G. Pacienti podstupující operaci podstoupí rutinní monitorování ASA (EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie). Pacienti skupiny 1 dostanou 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu, následovaného spinální anestezií. Pacient bude umístěn do sedící polohy a spinální blokáda bude provedena vstříknutím 15 mg 0,5% bupivakainu (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4 mL ampule, AstraZeneca) přes spinální jehlu 26 G do meziobratlového prostoru L3–4. Senzorická blokáda bude hodnocena testem píchnutí jehlou a operace začne, jakmile bude dosažena senzorická blokáda na úrovni T10. Pacienti skupiny 2 dostanou 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu a lumbální/ischiatická blokáda bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Bude podána kombinovaná ischiaticko-lumbální nervová blokáda s celkovým množstvím 40 cc 0,5% bupivakainu. Nejprve bude provedena ischiatická blokáda. Pro to budou pacienti umístěni do laterální dekubitální polohy 8, s nohou k blokování nahoře, v poloze „Sim's“. Pod ultrazvukovým vedením bude po negativní aspiraci injikováno 20 cc 0,5% bupivakainu s regionální nervovou blokovací jehlou 10 cm (B Braun, Melsungen, Německo). Ve stejné poloze bude pod ultrazvukovým vedením určen vstupní bod pro lumbální blokádu a po negativním aspiračním testu bude podáno 20 cc 0,5% bupivakainu. Pro chirurgickou anestezii budou obě oblasti distribuce ischiatického a lumbálního nervu testovány testem píchnutí jehlou, aby bylo hodnoceno úplné senzorické zablokování a úplné motorické zablokování v koleni, kotníku a prstech. Pacienti s adekvátní kvalitou blokády (bez potřeby sedoanalgezie během operace) budou zařazeni do studie. V obou skupinách bude srdeční frekvence a střední arteriální tlak zaznamenána předoperačně (T1), po podání anestézie (T2), během operace v 5 (T3), 15 (T4) a 30 (T5) minutách a pooperačně (T6). Záznamy EKG budou získány předoperačně, 5 minut po podání anestézie, na konci operace a 6 hodin pooperačně. Doba trvání první pooperační analgezie bude zaznamenána pro všechny pacienty. Hemogram a biochemické parametry budou hodnoceny předoperačně, na konci operace a 6 hodin pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Turecko (Türkiye), 63000
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18–65 let
  • ASA I-II stav

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, starší 65 let
  • Ti, kterým je regionální anestezie kontraindikována
  • Ti se známým srdečním onemocněním
  • Arytmie
  • Nerovnováha elektrolytů,
  • Selhání jater a/nebo ledvin.
  • Ti, kteří se nechtějí studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena se spinální anestezií
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti odvedeni na operační sál a bude zaveden venózní přístup pomocí periferního venózního katétru 18G. U pacientů podstupujících operaci bude provedeno rutinní ASA monitorování (EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie). Pacienti ve skupině 1 obdrží spinální anestezii po podání 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu. Spinální blok bude proveden pomocí 15 mg 0,5% bupivakainu (Marcain® spinal heavy, 0,5%, 4ml ampule, AstraZeneca) aplikovaného pomocí 26G spinální jehly v meziobratlovém prostoru L3-4, s pacientem v sedě. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu špendlíkem a chirurgický zákrok začne, jakmile bude dosažena senzorická blokáda na úrovni T10.
Experimentální: Skupina 2: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena s lumbálním/ischiadickým blokem
Skupina 2: 40 pacientů podstupujících artroskopii kolena s lumbálním/ischiatickým blokem
Po získání informovaného souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál a bude založen žilní přístup pomocí periferního žilního katétru 18G.
U pacientů podstupujících operaci bude provedeno rutinní monitorování ASA (EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak, pulzní oxymetrie).
Pacienti ve skupině 2 obdrží 2 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu, následované ultrazvukem vedeným lumbálním/sedacím blokem.
Kombinovaný sedací-lumbální nervový blok bude proveden s celkovým množstvím 40 cc 0,5% bupivakainu.
Sedací blok začne s pacientem.
Pacienti budou umístěni do laterálního dekubitálního 8 postavení, s nohou určenou k blokaci zvednutou.
Po negativní aspiraci bude aplikováno 20 cc 0,5% bupivakainu pomocí 10cm regionální jehly pro nervové bloky (B Braun, Melsungen, Německo) pod ultrazvukovou kontrolou.
Ve stejné pozici bude pod ultrazvukovou kontrolou určen vstupní bod pro lumbální blok a po negativním aspiračním testu bude aplikováno 20 cc 0,5% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V naší studii jsme se zaměřili na porovnání účinků lumbálního/sedacího bloku a spinální anestezie na QRS-T interval v elektrokardiogramu u pacientů podstupujících artroskopickou meniskektomii kolena.
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby v 10. týdnu
Od zařazení do studie až do ukončení léčby v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRÜ/25.03.56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit